BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Kapsul 2.1.1 Kapsul secara umum
Kapsul merupakan suatu bentuk sediaan padat, dimana satu macam bahan obat atau lebih danatau bahan inert lainnya yang dimasukkan ke dalam cangkang
atau wadah kecil yang umumnya dibuat dari gelatin yang sesuai Ansel, 1989. Gelatin merupakan bahan yang sesuai untuk pembentukan cangkang kapsul
karena edible dan larut, membentuk cangkang yang kuat, lapis tipis dan berubah dari bentuk larutan menjadi bentuk gel sedikit diatas temperatur lingkungan. Gelatin
segera larut dalam air pada temperatur tubuh, dan tidak larut jika temperatur turun dibawah
30 ̊C Agoes, 2008.
2.1.2 Pembagian Kapsul
Menurut Ansel 1989, ada 2 jenis kapsul: a.
Kapsul Gelatin Keras
Kapsul gelatin yang keras merupakan jenis dimana Cangkang kapsul kosong dibuat dari campuran gelatin, gula dan air, jernih tidak berwarna
dan pada dasarnya tidak mempunyai rasa. Gelatin dihasilkan dari hidrolisis sebagian dari kolagen yang diperoleh dari kulit, jaringan ikat putih dan
tulang binatang-binatang. Dalam perdagangan didapat gelatin dalam
Universitas Sumatera Utara
bentuk serbuk halus, serbuk kasar, parutan, serpihan-serpihan atau lembaran-lembaran.
b. Kapsul Gelatin Lunak
Kapsul gelatin lunak mempunyai cangkang yang dibuat dari gelatin dimana gliserin atau alkohol polivalen dan sorbitol ditambahkan supaya
gelatin bersifat elastis seperti plastik. Kapsul-kapsul ini yang mungkin bentuknya membujur seperti elips atau seperti bola dapat digunakan untuk
diisi cairan, suspensi, bahan berbentuk pasta atau serbuk kering. Biasanya pada pembuatan kapsul ini, mengisi dan menyegelnya dilakukan secara
berkesinambungan dengan suatu mesin khusus.
2.1.3 Penyimpanan Kapsul
Penyimpanan kapsul ditempat yang lembab akan menyebabkan kapsul menjadi lunak dan lengket serta sukar dibuka, karena kapsul tersebut menyerap air
dari udara yang lembab. Sebaliknya, bila kapsul disimpan ditempat yang terlalu kering, maka kapsul akan kehilangan air dan cangkangnya menjadi rapuh dan
mudah pecah. Oleh sebab itu kapsul disimpan pada ruangan yang kelembabannya sedang dan tidak terlalu kering, dan disimpan dalam botol kaca atau botol plastik
yang tertutup rapat dan diberi pengering silika Dirjen POM, 1995.
2.1.4 Persyaratan Kapsul
Kapsul mempunyai beberapa syarat untuk menjamin mutunya, menurut Agoes 2008, persyaratan kapsul adalah sebagai berikut:
Universitas Sumatera Utara
1. Keseragaman Sediaan
Kesreragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragaman bobot dan kesragaman kandungan. Jika bahan aktif dari
sediaan tidak kurang dari 50 dari bobot sediaan atau kapsul dan lebih besar dari 50 mg persyaratannya dapat ditetapkan dengan keseragaman bobot. Jika
kandungan bahan aktifnya lebih kecil dapat digunakan persyaratan keseragaman kandungan Ditjen POM, 1995.
2. Waktu Hancur
Pengujian kehancuran adalah suatu pengujian untuk mengetahui seberapa cepat tablet hancur menjadi agregat atau partikel lebih halus. Pengujian
dilakukan berdasarkan asumsi bahwa jika produk hancur dalam periode waktu singkat, misal dalam 5 menit, maka obat akan dilepas dan tidak ada antisipasi
masalah dalam hal kualitas produk obat. Waktu hancur setiap tablet atau kapsul dicatat dan memenuhi persyaratan spesifikasi waktu dalam 15 menit.
3. Disolusi
Disolusi adalah larutnya zat berkhasiat dalam suatu media disolusi. Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui berapa persentasi zat aktif dalam obat yang
dapat terlarut dan terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran darah untuk memberikan efek terapi pada tubuh.
4. Kadar Zat Berkhasiat
Pengujian ini merupakan versi kuantitatif dari pengujian identifikasi. 10-20 kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan
pelarut yang sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan. Umumnya
Universitas Sumatera Utara
rentang kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110 dari pernyataan pada etiket.
Ada tiga kegunaan uji disolusi, yaitu dapat menjamin keseragaman satu batch,
menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan, dan juga uji disolusi diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru.
Obat yang telah memenuhi persyaratan keseragaman kandungan, waktu hancur dan penetapan kadar zat berkhasiat belum dapat menjamin bahwa suatu
obat memenuhi efek terapi, karena itu uji disolusi harus dilakukan pada setiap produksi kapsul Agoes, 2008.
2.2 Antibiotika
