a. Larutan asam pH 1,2 dibuat dari asam klorida encer baik ditambah
atau tidak ditambah dengan larutan natrium atau kalium klorida, sehingga pH cairan mendekati komposisi cairan lambung.
b. Larutan dapar alkali pH 7-8 paling sering digunakan untuk meniru
pH usus dalam pengujian sediaan dengan aksi diperpanjang atau aksi terjaga setelah melewati cairan yang asam.
2.4.3 Prosedur Pengujian Disolusi
Pada tiap pengujian, dimasukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera dalam masing-masing monografi kedalam wadah, pasang alat dan
dibiarkan media disolusi mencapai temperatur C. Satu kapsul dicelupkan
dalam keranjang atau dibiarkan tenggelam ke bagian dasar wadah, kemudian pengaduk diputar dengan kecepatan seperti yang ditetapkan dalam monografi.
Pada interval waktu yang ditetapkan dari media diambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan bagian atas dari keranjang
berputar atau daun dari alat dayung tidak kurang 1 cm dari dinding wadah untuk analisis penetapan kadar dari bagian obat yang terlarut. Kapsul harus memenuhi
syarat seperti yang terdapat dalam monografi untuk kecepatan disolusi Dirjen POM, 1995.
2.4.4 Kriteria Penerimaan Hasil Uji Disolusi
Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Pengujian dilakukan sampai tiga tahap.
Universitas Sumatera Utara
Pada tahap 1 S
1
, 6 kapsul diuji. Bila pada tahap ini tidak memenuhi syarat, maka akan dilanjutkan ke tahap berikutnya yaitu tahap 2 S
2
. Pada tahap ini 6 kapsul tambahan diuji lagi. Bila tetap tidak memenuhi syarat, maka pengujian dilanjutkan
lagi ke tahap 3 S
3
. Pada tahap ini 12 kapsul tambahan diuji lagi. Kriteria penerimaan hasil uji disolusi dapat dilihat sesuai dengan tabel dibawah ini.
Tabel. 1. Penerimaan Hasil Uji Disolusi
Keterangan: S1 : Tahap pertama
S2 : Tahap kedua S3 : Tahap ketiga
Q : Jumlah zat aktif yang terlarut yang tertera dalam masing-masing monografi Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut dalam persen dari jumlah
yang tertera pada etiket. Angka 5 dan 15 dalam tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian mempunyai arti yang sama dengan Q. Kecuali
Tahap Jumlah
Sediaan yang diuji
Kriteria Penerimaan S
1
6 Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q +
5
S
2
6 Rata – rata dari 12 unit S
1
+ S
2
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q dan
tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15
S
3
12 Rata – rata dari 24 unit S
1
+ S
2
+ S
3
adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang
lebih kecil dari Q – 15 dan tidak satupun unit yang lebih kecil dari Q –
25
Universitas Sumatera Utara
dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan umum untuk penetapan satu titik tunggal ialah terdisolusi 75 dalam waktu 45 menit dengan
menggunakan alat 1 pada 100 rpm atau alat 2 pada 50 rpm Lachman, 1994.
2.4.5 Faktor yang Mempengaruhi Disolusi Zat Aktif
