2.7.1 Medium Cairan Lambung Buatan Yang Diusulkan Dressman 1998
Uji disolusi dilakukan untuk berbagai tujuan dalam industri farmasetika: dalam pengembanga produk-produk baru, pengawasan mutu dan untuk membantu
pengukuran bioekuivalensi obat. Pengaturan pengembangan baru seperti skema klasifikasi biofarmasetika telah menyoroti hal penting dari disolusi dalam peraturan
dan perubahan-perubahan persetujuan akhir dan memperkenalkan kemungkinan dari pertukaran uji-uji disolusi untuk studi klinis. Oleh sebab itu perlu mengembangkan
uji disolusi bahan obat yang memperdiksikan penampilan in vivo yang lebih baik. Hal ini diperoleh jika kondisi dalam saluran pencernaan berhasil dirancang secara in vitro.
Pengujian disolusi in vitro memberikan informasi yang berguna pada beberpa tahap proses pengembangan obat. Ilmuan – ilmuan formulasi menggunakan disolusi
untuk memperkirakan sifat-sifat disoludi dari obat tersebut dan bahan-bahan pilihan yang cocok untuk di formulasikan.
Ilmuan-ilmuan klinis mengandalkan uji disolusi untuk meningkatkan hubungan in vitro dan in vivo antara pelepasan obat dari bentuk sediaan dengan
penyerapan obat. Ketika hasil uji in vitro gagal memperkirakan secara tepat penampilan hasil in vivo, maka dilakukan lebih banyak penelitian untuk
memperkirakan bioavailibitas prodak obat, demikian juga terhadap penambahan bahan-bahan dasar dalam pengembangan suatu produk obat.
Dengan adanya pemasukan makanan dan minuman, berbagai cairan akan disekresi pada salutan gastrointestinal, meninggikan jumlah asam klorida, bikarbonat,
enzim, surfaktan, elektrolit, mukus dan air. Parameter yang dapat mempengaruhi
kelarutan dan laju pelarutan dari suatu obat adalah seperti pH, buffer, konsentrasi surfaktan dan volume.
Keadaan puasa dapat menyebabkan perubahan pH lambung. Dalam keadaan sehat pH lambung orang muda 90 berada di bawah pH 3 selama keadaan puasa
sekitar 1,4 – 2,1. Media disolusi yang sesuai untuk mendapatkan kondisi lambung saat puasa dilakukan dengan membuat media pH 1,5 – pH 2.
Tegangan permukaan cairan lambung cenderung lebih rendah dari air. Hal ini membuktikan adanya surfaktan di daerah ini. Nilai tegangan permukaan dalam
keadaan puasa biasanya 35 – 45 Nmm
-1
. Enzim yang ditemukan dalam cairan lambung adalah pepsin, eksopeptidase, lipase, amilase dan protease yang disekresi
oleh pankreas. Berdasarkan parameter secara fisiologi di atas maka dilanjutkan suatu media
disolusi untuk mendapatkan kondisi lambung dalam keadaan puasa. Komposisi medium cairan lambung buatan yang diusulkan adalah mengandung nata de coco.
Komposisi lengkap medium cairan buatan yang di usulkan kini adalah asam klorida 0,01 – 0,05 N.
2.8. Freeze Drying pengeringan beku
Kategori