Validasi Metode pada Penetapan Kadar Piroksikam dalam Sediaan Kapsul dengan Nama Generic dan Nama Dagang Secara Spektrofotometri Ultraviolet

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Piroksikam merupakan salah satu obat anti-inflamasi non-steroid (AINS)
yang

banyak

digunakan

untuk

pengobatan

rheumatik,

sebagian

besar

penyakitrheumatik membutuhkan pengobatan simtomatik untuk meredakan nyeri

(Madhukar, dkk., 2011). Piroksikam sangat sukar larut dalam air, dalam asamasam encer dan sebagian besar pelarut organik, sukar larut dalam etanol dan
dalam larutan alkali mengandung air.Efek samping yang sering terjadi adalah
gangguan saluran cerna, salah satunya adalah tukak lambung (Wilmana dan Gan,
2009).
Dalam bidang farmasi, pemeriksaan mutu obat diperlukan agar obat dapat
sampai pada titik tangkapnya dan memberikan efek terapi yang dikehendaki
dengan kadar yang tepat. Salah satu parameter dari uji mutu tersebut adalah kadar
zat berkhasiat dari suatu sediaan obat harus memenuhi persyaratan Farmakope
Indonesia edisi ke V atau ditentukan buku standar lainnya.
Obat dengan nama generik merupakan obat yang harganya murah
dibandingkan obat merek dagang. Masyarakat menganggap obat generik yang
harganya murah tidak memiliki mutu sebaik obat merek dagang yang harganya
jauh lebih mahal (Puspitasari, 2006).
Setiap produk farmasi yang akan dirilis harus teruji secara ilmiah untuk
menjamin khasiat, toksisitas, dan kualitasnya. Agar dapat diperoleh hasil yang
relatif sama pada tiap tahapan maka masing-masing tahapan harus diuji secara
terpisah dalam validasi metode untuk menjamin kualitas dan realibilitas suatu

1
Universitas Sumatera Utara

hasil analisis. Pengembangan metode tidak dapat dipisahkan dari validasi metode
analisis, karena metode analisis hasil pengembangan baru dapat dikatakan baik,
kalau dapat dibuktikan secara ilmiah sesuai dengan tujuan pengembangan metode
tersebut.Pembuktian kesesuaian secara ilmiah itu disebut sebagai validasi
(Fernanda, 2011).
Menurut Farmakope Indonesia edisi V tahun 2014, penetapan kadar
piroksikam dilakukan secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi(KCKT).Metode
ini membutuhkan biaya operasional yang mahal dan waktu analisis yang relative
lama.Menurut Dibbern, dkk., (2002), piroksikam dapat diidentifikasi antara lain
1

dalam pelarut metanol pada panjang gelombang 325 nm (A 1 = 556 b), dalam
1

pelarut larutan asam klorida 0.1 M pada panjang gelombang 334 nm (A 1 = 813
b).Dari struktur molekul piroksikam mempunyai gugus kromofor dan ausokrom,
sehingga kemungkinan piroksikam dalam sediaan kapsul dapat ditentukan
kadarnya secara spektrofotometri ultraviolet.
Berdasarkan Uraian diatas, maka penulis tertarik untuk melakukan

penetapan kadar piroksikam kapsulmenggunakan spektrofotometri ultraviolet
dengan pelarut metanol–HCl 0.1 M. Metode ini divalidasi, selanjutnya metode
yang divalidasi ini digunakan untuk menentukan kadar kapsul piroksikam generik
dan dagang yang beredar dipasaran.

2
Universitas Sumatera Utara

1.2 Perumusan Masalah
Berdasarkan uraian diatas, maka perumusan masalah pada penelitian ini
adalah:
a. Apakah

metode

Spektrofotometri

Ultraviolet

pada

penetapan

kadar

piroksikam dengan pelarut metanol−HCl 0.1 M dalam sediaan kapsul
memenuhi uji validasi metode?
b. Apakahkadarpiroksikam dalam sediaan kapsul dengan nama dagang dan
generik yang beredar di pasaranmemenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan
Farmakope Indonesia Edisi V tahun 2014?

1.3 Hipotesis
Berdasarkan uraian diatas, maka hipotesa pada penelitian ini adalah:
a. Metode Spektrofotometri Ultraviolet pada penetapan kadar piroksikam dengan
pelarut metanol− HCl 0.1 M dalam sediaan kapsul memenuhi persyaratan uji
validasi metode.
b. Kadar piroksikam dalam sediaan kapsul dengan nama dagang dan generik yang
beredar dipasaran memenuhi persyaratan kadar yang ditetapkan Farmakope
Indonesia Edisi V tahun 2014.

1.4 Tujuan Penelitian
Berdasarkan uraian diatas, tujuan penelitian ini adalah:
a. Mengetahui validasi metode Spektrofotometri Ultraviolet pada penetapan
kadar piroksikam dalam sediaan kapsul memenuhi syarat uji validasi dengan

3
Universitas Sumatera Utara

parameter uji ketepatan (akurasi), ketelitian (presisi) batas deteksi (Limit of
Detection), dan batas kuantitasi (Limit of Quantitation)
b. Mengetahui kesesuaian

kadarkapsulpiroksikam dengan nama dagang dan

generik yang beredar dipasaran dengan persyaratan kadar yang ditetapkan
dalamFarmakope IndonesiaEdisi V tahun 2014.

1.5 Manfaat Penelitian
Pengembangan ilmu, bahwa metode spektrofotometri UV menggunakan
pelarut metanol−HCl 0 .1 M dapat digunakan pada penetapan kadar piroksikam

dalam sediaan kapsul. Hasil penelitian diharapkan menjadi informasi bagi instansi
terkait dan tenaga kesehatan.

4
Universitas Sumatera Utara