31
BAB III METODOLOGI PENELITIAN
3.1. DESAIN PENELITIAN
Desain penelitian ini menggunakan uji klinis acak terkontrol secara random tersamar ganda untuk menilai perbandingan mula dan durasi kerja obat anestesi spinal
levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg dengan bupivacaine hiperbarik 12,5 mg yang ditambah dengan fentanyl 25 µg pada operasi ekstremitas bawah.
3.2. TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN 3.2.1. Tempat
Penelitian ini dilaksanakan pada RSUP. H. Adam Malik Medan.
3.2.2. Waktu Penelitian
Dilakukan mulai bulan September 2014 sampai sampel terpenuhi.
3.3. POPULASI DAN SAMPEL 3.3.1. Populasi
Seluruh pasien yang akan menjalani pembedahan ekstremitas bawah dengan anestesi spinal.
3.3.2. Sampel
Diambil dari pasien yang akan menjalani pembedahan ekstremitas bawah dengan anestesi spinal yang telah memenuhi kriteria inklusi dan ekslusi. Setelah dihitung
Universitas Sumatera Utara
32 secara statistik, seluruh sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok:
kelompok A akan mendapat levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg, sedangkan kelompok B mendapat bupivacaine hiperbarik 12,5 mg yang ditambah fentanyl
25 µg.
3.4. SAMPEL DAN CARA PEMILIHAN RANDOMISASI SAMPEL
Diambil dari pasien yang akan menjalani pembedahan ekstremitas bawah dengan anestesi spinal dengan status fisik ASA I-II.
a. Kelompok A akan mendapat levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg, sedangkan
kelompok B mendapat bupivacaine hiperbarik 12,5 mg yang ditambah fentanyl 25 µg.
b. Randomisasi blok dilakukan oleh relawan dengan memakai tabel angka random
dengan menjatuhkan pena ke kertas tabel random, ujung pena merupakan angka mulai urutan.
c. Kedua kelompok dibagi menjadi kelompok A dan B yang ditentukan oleh relawan
masing-masing, dan obat dari semua kelompok diracik oleh relawan serta dengan jumlah dan warna yang sama.
3.5. PERKIRAAN BESAR SAMPEL
Perkiraan besar sampel dihitung dengan rumus uji hipotesis terhadap rata-rata dua populasi pada dua kelompok independen yaitu:
n1 = n2 =
+ ² ²
−
Universitas Sumatera Utara
33 Zα
: Tingkat kemaknaan 1,96 ditetapkan Zβ
: Tingkat kekuatan 0,84 ditetapkan SD
: Simpangan baku X1-X2 : Perbandingan klinis yang ditetapkan
Berdasarkan rumus tersebut diperoleh SD = 4 dengan jumlah sampel n1 = n2 = 18
3.6. KRITERIA INKLUSI DAN EKSKLUSI 3.6.1. Kriteria Inklusi
a. Bersedia ikut dalam penelitian.
b. Usia 17-50 tahun.
c. Status fisik ASA I-II.
d. Operasi ekstremitas bawah.
3.6.2. Kriteria Ekslusi
a. Pasien menolak ikut serta dalam penelitian .
b. Kontraindikasi anestesi spinal.
c. Pasien alergi dengan obat yang akan dilakukan penelitian.
3.6.3. Kriteria Drop Out
a. Tidak adanya blok motorik ataupun sensorik setelah penyuntikan yang
pertama. b.
Pasien yang akan menjalani operasi ekstremitas bawah dengan anestesi spinal 2 jam.
Universitas Sumatera Utara
34
3.7. INFORMED CONSENT
Setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik, penderita mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara tertulis kesediaanya dalam
lembar informed consent.
3.8. CARA KERJA
1. Setelah melakukan informed consent dan disetujui oleh komite etik semua sampel
yang akan menjalani operasi masuk dalam kriteria inklusi. 2.
Pasien yang telah terdaftar untuk rencana operasi terencana dan operasi emergensi dengan anestesi spinal, dilakukan anamnesis, pemeriksaan fisik, laboratorium
darah rutin, kimia darah, elektrokardiogram, foto torax, dan bila ternyata masuk dalam kriteria inklusi maka penderita diberikan penjelasan.
3. Penderita diberikan penjelasan mengenai prosedur penelitian serta diminta untuk
menandatangani surat persetujuan keikutsertaan dalam penelitian. Pasien tidak diberi premedikasi dan dianjurkan puasa selama 6 jam sebelum operasi.
4. Sampel dibagi secara random menjadi 2 kelompok dan dilakukan randomisasi
tersamar ganda oleh relawan yang sudah dilatih. Random dilakukan dengan memakai cara randomisasi blok oleh relawan dengan memakai tabel angka
random. Dengan menjatuhkan pena ke kertas tabel random, ujung pena merupakan angka mulai urutan untuk memulai penelitian. Kelompok A akan
mendapat levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg, sedangkan kelompok B mendapat bupivacaine hiperbarik 12,5 mg yang ditambah fentanyl 25 µg. Obat disiapkan
Universitas Sumatera Utara
35 oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti dan pasien tidak mengetahui
komposisi obat dalam amplop. Setelah melakukan randomisasi, obat tersebut diberikan ke peneliti dalam amplop putih. Obat disiapkan atas bantuan relawan I
yang melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan I
memberikan obat kepada relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian.
a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang
terhadap identitas, diagnosis, rencana tindakan pembiusan dan akses infus pastikan telah terpasang infus dengan abocath 18G, threeway, dan aliran
infus lancar. b.
Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi pada saat akan dilakukan penelitian.
c. Persiapan dengan cara:
• Kelompok A akan mendapat levobupivacaine hiperbarik 12,5 mg. • Kelompok B mendapat bupivacaine hiperbarik 12,5 mg yang ditambah
fentanyl 25 µg. d.
Sebelum pasien memasuki kamar operasi, disiapkan mesin anestesi yang dihubungkan dengan sumber oksigen. Juga disiapkan set alat intubasi,
Endotrakheal Tube ETT, dan obat-obat gawat darurat injeksi seperti
epinefrin, sulfas atrofin, efedrin, dan deksametason. Kemudian pasien dibawa memasuki kamar operasi, dipasang alat pemantau monitoring
Universitas Sumatera Utara
36 pada tubuh pasien dan dicatat data mengenai tekanan darah, laju nadi, dan
laju nafas. e.
Kemudian pasien pada kedua kelompok diberikan preloding cairan Ringer Laktat sebanyak 10 mlkgbb, 15 menit sebelum anestesi spinal.
f. Pasien diposisikan pada posisi Left Lateral Decubitus LLD atau duduk
untuk dilakukan anestesi spinal. Setelah dilakukan anestesi, pasien diposisikan supine kembali.
g. Dilakukan penilaian mula kerja sensorik sampai torakal 10 Th10 dengan
pinprick tusukan jarum. Setelah selesai pembedahan dinilai durasi kerja
blok sensorik dan motorik pada jam ke 1 T1, 2 T2, 3 T3, 4 T4, 6 T5, 9 T6, 12 T7, 18 T8 dan 24 T9 dengan VAS Visual Analogue
Scale serta efek samping obat.
3.9. ALAT DAN BAHAN 3.9.1. Alat yang Digunakan
Kategori