FORMULASI SEDIAAN TABLET PARACETAMOL DEN

FORMULASI SEDIAAN TABLET PARACETAMOL DENGAN
ZAT PENGIKAT AMILUM 5 %
Untuk Memenuhi Salah Satu Tugas Praktek Formulasi Sediaan Solid

Kelompok 4:
Fulvia A

31108

Lita P

31108

Rian Indra P

31108

Shofa Fitriani

31108001

Yusup Sidik

31108030

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
TASIKMALAYA
2011

I. TUJUAN
Membuat sediaan tablet paracetamol dengan zat pengikat amilum 10% secara granulasi basah.
II. PRINSIP
Pembentukan granul didasarkan pada efek kekuatan ikatan mobil-liquid yang terbentuk antara
partikel primer dalam aglomerat basah.
III.LANDASAN TEORI
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat yang biasanya dibuat dengan
penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-tablet dapat berbeda dalam
ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya dan dalam aspek lainnya
tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya. Tablet adalah sediaan padat
kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua

permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa
zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat
pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (menurut FI III).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa
(menurut FI IV).
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat dengan
mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin yang mampu menekan
bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan berbagai bentuk punch dan die. Alat
kompresi tablet merupakan alat berat dari berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari
jenis tablet yang akan dibuat serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak
dibuat dengan tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke
dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan
dibiarkan sampai kering.
Paracetamol
OH
O

N
H

paracetamol

Sifat Kimia
Nama Lain

: Acetaminofen,

Nama kimia

:4-hidroksiasetanilid[103-90-2]

Rumus Molekul

:C8H9NO2

Berat Molekul

: 151

Kemurnian

: Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0%

C8H9NO2 dihitung terhadap zat anhidrat.
Sifat Fisika




Organoleptis
Bentuk

: Serbuk

Bau

: Tidak berbau

Warna

: Putih

Rasa

: Pahit

Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, larut dalam air panas, 7 bagian etanol P, 13 bagian
aseton P, dalam 40 bagian gliserol, dan dalam 9 bagian propilenglikol



Stabilitas
Terhadap pelarut

: Paracetamol sangat stabil dalam air

Terhadap PH

: Waktu paruh dalam larutan terdapat pada PH 6 diperkirakan

selama

21,8 tahun, penurunannya dikatalisis oleh asam dan basa dan waktu paruhnya 0,73 tahun pada
PH 2,28 tahun pada PH 9.
Terhadap cahaya

:-

Terhadap oksigen : Sifat Farmakologi
• Khasiat

: Analgetikum dan Antipiretikum. Efektif pada berbagai jenis keadaan

artritis dan rematik termasuk nyeri otot rangka juga dada, nyeri kepala, dysmenore,
myralgia, dan neuralgia.
• Efek Samping : Reaksi hipersensitivitas dan kelainan darah
• Tempat absorpsi: Diabsorpsi cepat dan sempurna di saluran cerna
• Waktu paruh

: Konsentrasi tertinggi dalam plasma antara 1 sampai 3 jam

• Interaksi obat
Aspirin: Konsentrasi parasetamol dalam darah akan meningkat dengan adanya aspirin.

Kloramfenikol : Parasetamol meningkatkan waktu paruh kloramfenikol.
Dosis
Dosis Lazim
5-10 Tahun : 100-800 mg
>10 Tahun : 250 mg – 1 g
Dewasa

: 500 mg - 2 g

Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya
Amilum (Zat Pengikat)
Rumus molekul

: (C6H10O5)n

BM

: 50.000 – 160.000

PH

: 5,5 – 6,5 untuk 2% b/v

Fungsi

: Glidan, diluen, binder, disinteran

Kompresibilitas

:-

Densitas

:-

Distribusi partikel

: 10 – 100 µm

Rentang

: 2 – 32 µm

Kelarutan

: Praktis tidak larut etanol dingin dan dalam air dingin

Organoleptis

: serbuk, putih hampir putih dan pahit.

Flowability

: 10,8 – 11,7 g/s pati jagung.

Stabilitas dan penyimpanan : amilum yang kering dan tidak dipanasi stabil jika terlindung dari
cahaya saat digunakan sebagai pelincir atau disintegran pada sediaan padat, amilum
dipertimbangkan sebagai bahan inert dibawah kondisi penyimpanan normal. Namun larutan
amilum yang dipanaskan atau pasta amilum secara fisik tidak stabil dan rentan serangan
mikroorganisme Amilum harus disimpan dalam wadah tertutup rapat ditempat sejuk dan
kering.
Amprotab (Zat Penghancur)
Amprotab® adalah nama dagang dari Amylum Manihot.
Pemerian

: serbuk halus, warna putih, tidak berbau, tidak berasa.

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol.

Amylum digunakan sebagai bahan penghancur (disintegrant) pada konsentrasi 3-15 %.
Amprotab® sebagai bahan penghancur yang mampu meningkatkan kapilaritas, mengabsorbsi
kelembaban, mengembang dan meninggikan daya pembasahan tablet atau bersifat
hidrofilisasi.
.
Mg Stearat ( Lubrikan)

Senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh dari lemak,
terutama terdiri dari magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan mengandung setara
dengan tidak kurang dari 6,8 % dan tidak lebih dari 8,3 % MgO. Pemerian

: serbuk halus,

putih, bau lemak khas, mudah melekat dikulit, bebas dari butiran.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, etanol (95%) P dan dalam eter P. sukar larut dalam
benzene dan etanol (95%).
Magnesium stearat digunakan sebagai bahan pelicin (lubrikan) dalam kapsul dan tablet
dengan konsentrasi 0,25% - 5,0% w/w.
Talcum
Talk adalah magnesium silikat hidrat alami,kadang sedikit mengandung aluminium silikat.
Pemerian:serbuk hablur ,sangat halus licin,mudah melekat pada kulit,bebas dari butiran
:warna putih atau putih kelabu
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
.
IV. FORMULA
Paracetamol

250 mg

Mucilaago Amylum

5%

Tween

Free

Amylum

10%

Lactosa

q.s

Amylum

5%

Talcum

2%

Mg Stearat

1%

,
Z
)
(
f
c
8
0
5
G
2
1
6
g
u
r
D
T
s
h
lo
b
t
jd
n
a
p
m
e
ik

V. PROSEDUR PEMBUATAN
Metode Granulasi Basah

Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur dengan mesin pencampur (mixer) atau manual

lalu dibasahi dengan bahan pengikat dan adonan yang lembab dilewatkan ayakan dengan ukuran
yang diinginkan. Dikeringkan dalam oven pada suhu 40-50°C, setelah kering diayak lagi sesuai

ukuran yang lebih kecil serta ditambahkan bahan pelicin kemudian dicetak menjadi tablet dengan
mesin pencetak tablet.

VI. EVALUASI BENTUK SEDIAAN TABLET
A.Evaluasi Sediaan Tablet

Pada pembuatan sediaan tablet dilakukan evaluasi pada produk antara (granul) dan produk
jadi(Tablet)

1.Evaluasi terhadap produk antara

i. Kecepatan Alir dan sudut istirahat

Sebanyak 20 gram granul ditempatkan pada alat penguji kecepatan
alur.Ketinggian dasar corong adalah 0.25 inci dari puncak tumpuan granul tablet
yang keluar dari alat penguji kecepatan alir . Kecepatan alir ini ditentukan

dengan menghitung waktu yang diperlukan oleh sejumlah granul untuk turun
melalui corong alat penguji kecepatan alir.Sudut istirahat adalah sudut yang

terbentuk antara alas dengan kemiringan onggokan granul tablet yang turun dari
alat penguji kecepatan alir.
Sudut istirahat ditentukan dengan rumus:
Tg Ɵ =

h
2h
=
1 /2 D D

Keterangan:
h = tinggi onggokan
D=diameter alas
Ɵ= arc tg

2h
D

Ɵ= sudut alas
Hasil pengujian sudut istirahat digunakan untuk menentukan sifat alir dari granul
dan dapat dilihat dibawah ini:
Tipe aliran granul
Sudut
< 25
25-30
30-40
>40

Sifat aliran
Sangat baik
Baik
Cukup
Sangat buruk

ii. Kerapatan granul
• Kerapatan benar
Ditentukan dengan menggunakan piknometer dan zat yang melarutkan granul,seperti
paraffin.Pengukuran kerapatan dilakukan dengan cara sebagai berikut:
Piknometer 25ml kosong dan kering ditimbang(W1).Kemudian piknometer diisi
dengan paraffin sampai penuh dan ditimbang(W’’).Berat paraffin adalah W2=W1’W1.Ditimbang dengan sejumlah tertentu massa granul tablet tersebut ke dalam
piknometer yang berisi paraffin dan ditimbang (W3’).Diperoleh W4=W3’-W1.Dan
kerapatan benar dihitung dengan rumus:
ρ=

W 2xW 3
25(W 2−W 4+ W 3)

• Kerapatan Nyata

Kerapatan nyata ditentukan dengan menggunakan gelas ukur.Pengukuran kerapatan
nyata dilakukan dengan cara,gelas ukur 100 ml kosong ditimbang(w1).Massa granul
tablet dimasukan ke dalam gelas ukur sampai batas garis batas.Kemudian
ditimbang(w2).Berat granul cetak tablet dapat ditentukan dengan cara w=w2-w1
Kerapatan nyata ditimbang dengan rumus:
ρ=

w
100

• Kerapatan mamfat
Kerapatan mamfat diukur dengan cara,perlakuan pada kerapatan nyata dilakukan juga
untuk penentuan kerapatan mamfat.Volume granul dimanfaatkan dengan cara
mengetukkan gelas ukur dengan kecepatan satu ketukan tiap detik.Setelah diperoleh
mamfat yang konstan(v),kerapatan mamfat (ρt) dihitung dengan rumus:
ρt=ρ’(100/v)
2.Evaluasi sediaan tablet
Evaluasi tablet dilakukan menurut cara yang tertera pada farmakope Indonesia jilid III dan
IV ,serta menurut material medika dan Peraturan Menteri Kesehatan
persyaratan

obat

tradisional

yang

meliputi

keseragaman

1990 tentang

bobot,keseragaman

ukuran,kekerasan tablet,kerapuhan tablet,waktu hancur,kadar air tablet,kestabilan atablet di
udara dan keseragaman kandungan dengan cara keseragaman bobot dari penetapan kadar
flavonoid total dalam tablet secara kolorimetri.
a) Keseragaman ukuran
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak,kemudian satu persatu tablet diukur diameter
dan tebal tablet mwngunakan jangka sorong mikroketer.Hasil percobaan menunjukan
bahwa ukuran tablet pada tiap formula memiliki diameter tidak lebih dari 3 kali dan
kurang dari 1 1/3 tebal tablet, yaitu berdiameter 1 cm dengan tebal 3.5 mm.
b) Keseragaman bobot
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak yang ditimbang sekaligus,kemudian satu
persatu tablet ditimbang dengan menggunakan neraca analitik.Keseragaman bobot
dihitung dari penyimpangan bobot terhadap bobot rata-rata.

c) Kekerasan tablet
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak,kemudian satu persatu tablet diukur
kekerasannya menggunakan alat uji kekerasan.Kekerasan tablet dinyatakan dalam
kg/cm2.Kekerasan tablet kecil 3-5 kg/cm2 dan tablet besar 5-10 kg/cm2
d) Kerapuhan Tablet
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak yang telah dibersihkan dari debu ,kemudian
diukur dengan menggunakan alat penguji kerapuhan tablet.Setelah diputar 100
kali,tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang kembali.Kerapuhan tablet dinyatakan
dalam persen kehilangan berat tablet tidak lebih dari 1.0%
e) Waktu Hancur
Dilakukan terhadap 12 tablet secara acak yang diukur dengan menggunakan alat waktu
hancur.Suhu medium air dipertahankan pada 37oC ± 0.5oC selama penentuan
berlangsung.Kemudian keranjang diturunaikan dengan kecepatan 25 rpm.Waktu
hancur tablet adalah saat tablet hancur seluruhnya dan tidak ada yang tersisa pada
bagian dasar kawat keranjang.Waktu hancur tablet tidak lebih dari 15 menit untuk
tablet biasa dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut.
f) Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan zat aktif ditentukan berdasarkan jumlah zat aktif dalam
sediaan.Bila zat aktif kurang dari 50 mg dalam sediaan,maka harus dilakukan
penetapan keseragaman kandungan,yaitu dengan cara menetapkan kandungan zat aktif
dalam tiap tablet sebanyak 10 tablet satu persatu.Sedangka bila zat aktif lebih besar
atau sama dengan 50 mg, maka cukup dilakukan penetapan keseragaman bobot
dengan cara keragaman bobot dari 10 tablet yang diambil secara acak pada tiap
formula,ditimbang satu persatu dan ditentukan kadar zat aktifnya dari bobot rat-rata
tablet.
g) Uji disolusi
Uji disolusi dilakukan terhadap 6 tablet menggunakan alat tipe 1(keranjang) atau tipe
II(dayung) pada suhu 37oC±0.5oC dalam medium tertentu dan kecepatan putaran
tertentu sesuai monografi masing-masing sediaan.

III.

HASIL DAN PEMBAHASAN
Formula:
1. Paracetamol

250 mg

2. Mucilaago Amylum

5%

3. Tween

Free

4. Amylum

10%

5. Lactosa

q.s

6. Amylum

5%

7. Talcum

2%

8. Mg Stearat

1%

HASIL PERCOBAAN



1. Penimbangan bahan
Zat / Bahan

Berat tiap tablet

Parasetamol

250 mg

Mucilago

45,92 mg (5%)

Amilum

50 mg (10%)

Laktosa

114,08 mg (qs)

Magnesium Stearat

5 mg (1%)

Talk

10 mg (2%)

Amilum

25 mg (5%)

2. Evaluasi Granul
 Bobot Jenis (BJ) nyata
BJ nyata granul = 0,3956 g/ml
 Kadar mampat

Kadar mampat granul = 0,32432 g/ml
 Kecepatan aliran
Kecepatan alir granul = 1,2 g/det

3. Evaluasi Tablet


Organoleptis
Rupa



: Bagus, permukaan tidak cacat dan tidak terdapat bintik-bintik noda.

Bau

: Khas

Rasa

: Pahit

Sifat fisika kimia



Keseragaman ukuran

No

Diameter

Tebal

.

tablet
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm

tablet
0,32 cm
0,34 cm
0,30 cm
0,32 cm
0,30 cm
0,33 cm
0,34 cm
0,33 cm
0,33 cm
0,34 cm

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

No.

Diameter

Tebal

11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

tablet
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm
1,1 cm

tablet
0,33 cm
0,33 cm
0,34 cm
0,33 cm
0,30 cm
0,33 cm
0,34 cm
0,34 cm
0,32 cm
0,33 cm

Diameter rata-rata tablet

= 1,1 cm

Tebal rata-rata tablet

= 0,327 cm

Keseragaman bobot
No.

Bobot tablet
(gram)

No.

Bobot tablet
(gram)

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

0,55
0,53
0,54
0,51
0,56
0,52
0,53
0,51
0,52
0,55

11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

0,53
0,54
0,53
0,52
0,54
0,54
0,54
0,52
0,55
0,52

Rata- rata bobot tablet = 0,55 gram
Simpangan baku
No

Kekerasan

.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

(kg/cm2)
4,5
4
5
5,5
4
6
3
4
3,5
5
4
3

= 0,0117

 Friabilitas
Friabilitas tablet parasetamol = 1,6933 %
 Waktu hancur
Jumlah yang di uji

= 2 tablet

Waktu

= 2 menit 15 detik