Perbandingan Nilai Interleukin-6 Setelah Pemberian Ringer Asetat Malat dan Ringer Laktat untuk EGDT Pasien Sepsis
64
Lampiran 1
RIWAYAT HIDUP PENELITI
Nama
: dr. Fahmi sani
NIM
: 127114006
Tempat / Lahir
: Rantau Prapat / 21 April 1987
Agama
: Islam
Alamat
: Jl. Pelita 4 no. 1A Medan
Nama Ayah
: H. Drs. Muhammad Yusuf Nasution, MM, MBA
Nama Ibu
: Hj. Rosnaini, S.Pd
Status
: Menikah
Nama istri
: dr. Cashtry Meher, M.Kes, M.Ked(DV), SpDV
Nama Anak
: Meher Cashtro Shah
Meher Cashtra Sani Shah
Riwayat Pendidikan
1989-1995
: SD Negeri 6 Rantau Prapat
1995 -1997
: SMP Al-Azhar Medan
2001 - 2004
: SMA Negeri 1 Lubuk Pakam
2005 - 2011
: Fakultas Kedokteran UISU
2013 - Sekarang
: PPDS Anestesiologi dan Terapi Intensif FK USU Medan
Riwayat Pekerjaan
2011– 2013
: Dokter umum
Universitas Sumatera Utara
65
Lampiran 2
JADWAL TAHAPAN PELAKSANAAN PENELITIAN
No.
Tahapan Penelitian
Rencana
1.
Bimbingan proposal
januari-Maret 2017
2.
Seminar proposal
Maret 2017
3.
Perbaikan proposal
Maret 2017
4.
Komisi etika penelitian
Maret 2017
5.
Pengumpulan data
Maret 2017 – Mei 2017
6.
Pengolahan dan Analisa Data
Mei 2017
7.
Bimbingan Penyusunan laporan
Mei 2017
8.
Seminar Hasil
Mei 2017
9.
Perbaikan laporan seminar hasil
Mei 2017
Tahapan Penelitian
TAHUN 2017-2018
Januari
Februari
Maret
April
Mei
Juni
Bimbingan proposal
Seminar proposal
Perbaikan proposal
Komisi etika
penelitian
Pengumpulan data
Pengolahan &
analisa data
Bimbingan
penyusunan laporan
Seminar hasil
Perbaikan Hasil
Universitas Sumatera Utara
66
Lampiran 3
KEMENTERIAN KESEHATAN RM.2.11/IC.SPenelitian/2016
DIREKTORAT JENDERAL BINA
Nama :
PELAYANAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM
PUSAT
H. ADAM MALIK
Jl. Bunga Lau No. 17 Medan Tuntungan
Km.12 Kotak Pos 246
Telp. (061) 8364581-83601438360051 Fax. 8360255
MEDAN-20136
Tgl.Lahir
No. RM :
:
(Mohon ditempel Label)
LEMBAR PENJELASAN
JUDUL PENELITIAN:
PERBANDINGAN PENURUNAN KADAR INTERLEUKIN-6 SETELAH
PEMBERIAN CAIRAN RESUSITASI RINGER ASETAT MALAT DAN
RINGER LAKTAT PADA PASIEN SEPSIS DI RUMAH SAKIT UMUM
PUSAT HAJI ADAM MALIK
INSTANSI/SMF PELAKSANA:
DEPARTEMEN/SMF ANESTESIOLOGI DAN TERAPI INTENSIF
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SUMATERA UTARA.
Assalamualaikum Wr.Wb.,
Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth.
Saya, dr. Fahmi Sani saat ini sedang menjalani program pendidikan dokter
spesialis anestesiologi dan terapi intensif Fakultas Kedokteran USU dan
Universitas Sumatera Utara
67
akanmelaksanakan penelitian sebagai syarat ujian akhir. Adapun penelitian saya
berjudul :
PERBANDINGAN PENURUNAN KADAR INTERLEUKIN-6 SETELAH
PEMBERIAN CAIRAN RESUSITASI RINGER ASETAT MALAT DAN
RINGER LAKTAT PADA PASIEN SEPSIS DI RUMAH SAKIT UMUM
PUSAT HAJI ADAM MALIK
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penurunan kadar interleukin-6
setelah pemberian cairan resusitasi ringer asetat malat dan ringer laktat pada
pasien sepsis.
Untuk lebih jelasnya, saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian
ini, keluarga Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur penelitian sebagai
berikut:
1. Pasiensepsis diberi penatalaksanan sepsis sesuai dengan PPK
RSUP HAM.
2. Masing-masing
pasien
akandilakukan
pemeriksaan
kadar
Interleukin-6.
3. Masing-masing pasien akan mendapatkan 30ml/kgbb ringer asetat
malat dan ringer lakatat pada saat EGDT, kemudian dinilai ulang
kadar interleukin-6 setelah pemberian cairan ringer asetat malat
dan ringer laktat
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian. Akan tetapi, apabila terjadi hal-hal
yang tidak diinginkan seperti pasien menjadi sesak nafas, gelisah, dan
alergiselama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang
dilakukan selama penelitian ini, maka Bapak/Ibu/Saudara/i dapat menghubungi
dr. Fahmi Sani (Hp. 081260080565) untuk mendapatkan pertolongan seperti
tindakan emergensi yang sesuai dengan panduan praktek klinik di Rumah sakit H
Adam Malik dan konsultasi. Selain dari itu, penelitian ini juga diawasi konsultankonsultan di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif, sehingga bila terjadi hal-hal
Universitas Sumatera Utara
68
yang tidak diinginkan peneliti dapat berkonsultasi dalam hal penanganan kejadian
tersebut.
Keluarga
Bapak/Ibu/Saudara/i
sekalian
akan
diambil
sebagai
subjek/pelaku penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah disepakati
sebelumnya. Dan sebagai pemberitahuan kepada pasien dan keluarga pasien
bahwa penelitian ini tidak akan membebankan biaya apapun kepada pasien. Bila
anda setuju untuk diikutsertakan dalam penelitian ini, maka saya sangat
mengharapkan kerja sama yang baik dan berkenan untuk menandatangani surat
persetujuan ini. Namun apabila anda tidak bersedia, atau mengundurkan diri dari
penelitian ini kami akan tetap memberikan pelayanan sebagaimana mestinya.
Kerja sama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan dalam penelitian ini.
Dan sebagai peneliti saya memberikan ucapan terima kasih dan kompensasi
makanan ringan untuk keluarga pasien.Bila masih ada hal-hal yang belum jelas
menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan pada peneliti, dr. Fahmi
Sani.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini,
diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang telah terpilih pada penelitian ini, dapat
mengisi lembaran persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah dijelaskan
sebelumnya.
Medan, ………………… 2017
Peneliti
(dr. Fahmi Sani)
Universitas Sumatera Utara
69
Lampiran 4
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
: ............................................................................
Umur
: …………….Tahun
Hubungan keluarga
: ............................................................................
Nama Pasien
: ............................................................................
Umur
: …………….Tahun
No. Rekam Medis
: ............................................................................
Pekerjaan
: ............................................................................
Pendidikan
: ............................................................................
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami
tentang tujuan, manfaat, dan resiko yang mungkin timbul dalam penelitian
berjudul :
PERBANDINGAN PENURUNAN KADAR INTERLEUKIN-6
SETELAH PEMBERIAN CAIRAN RINGER ASETAT MALAT DAN
RINGER LAKTAT PADA PASIEN SEPSIS
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini
sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, dengan ini
menyatakan ikut serta dalam penelitian dan bersedia berperan serta dengan
mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penjelasan
mengenai penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
Medan, ……………………. 2017
Mengetahui,
Penanggung Jawab Penelitian
Yang Menyatakan,
Keluarga Peserta Uji Klinik
(dr. Fahmi sani)
(_________________)
Saksi,
(_________________)
Universitas Sumatera Utara
70
Lampiran 5
LEMBAR OBSERVASI PASIEN
Identitas Pasien
Nama Pasien
: ................................................................................................
Usia / Tgl. Lahir
: ................................................................................................
Jenis Kelamin
: ................................................................................................
Diagnosa
: ................................................................................................
Pemeriksaan Fisik
Pemeriksaan
Tekanan darah
(mmHg)
Nadi
(kali/menit)
Laju napas
(kali/menit)
Saturasi oksigen (%)
Suhu (ºC)
Sampel darah
Interleukin-6
Sebelum Resusitasi
(T0)
Setelah Resusitasi
(T1)
Universitas Sumatera Utara
71
Lampiran 6
ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang dibayarkan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Ringer Laktat
54 fls x Rp,- 8.000
= Rp
432.000,-
Ringer Asetat Malat
54 fls x Rp,-18.000
= Rp
972.000,-
Pengadaan literatur
Pemeriksaan interleukin-6
= Rp 500.000,72x Rp 75.000
Human Interleukin 6 Elisa Kit
1 kit
= Rp 5.400.000,= Rp 15.550.000,-
Installing software interleukin-6
= Rp
300.000,-
Biaya komisi etik USU
= Rp
500.000,-
Biaya ijin penelitian di RSUP HAM
= Rp
250.000.-
Honor dosen pembimbing statistik
= Rp 1.500.000,-
Total
= Rp25,404.000-
Universitas Sumatera Utara
72
Lampiran 7 Tabel Randomisasi Sampel
TABEL RANDOMISASI SAMPEL
Nomor
Sekuens
00 – 04
AAABBB
05 – 09
AABABB
10 – 14
AABBAB
15 – 19
AABBBA
20 – 24
ABAABB
25 – 29
ABABAB
30 – 34
ABABBA
35 – 39
ABBAAB
40 – 44
ABBABA
45 – 49
ABBBAA
50 – 54
BAAABB
55 – 59
BAABAB
60 – 64
BAABBA
65 – 69
BABAAB
70 – 74
BABABA
75 – 79
BABBAA
80 – 84
BBAAAB
85 – 89
BBAABA
90 – 94
BBABAA
95 – 99
BBBAAA
Kelompok A
: Ringer Asetat Malat
Kelompok B
: Ringer Laktat
Ujung Pena dimulai dari nomor 83
selanjutnya berurut ke bawah dan disusun
berurut hingga berjumlah 40 sampel
Universitas Sumatera Utara
73
Lampiran 8 Persetujuan Komite Etik
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 1
RIWAYAT HIDUP PENELITI
Nama
: dr. Fahmi sani
NIM
: 127114006
Tempat / Lahir
: Rantau Prapat / 21 April 1987
Agama
: Islam
Alamat
: Jl. Pelita 4 no. 1A Medan
Nama Ayah
: H. Drs. Muhammad Yusuf Nasution, MM, MBA
Nama Ibu
: Hj. Rosnaini, S.Pd
Status
: Menikah
Nama istri
: dr. Cashtry Meher, M.Kes, M.Ked(DV), SpDV
Nama Anak
: Meher Cashtro Shah
Meher Cashtra Sani Shah
Riwayat Pendidikan
1989-1995
: SD Negeri 6 Rantau Prapat
1995 -1997
: SMP Al-Azhar Medan
2001 - 2004
: SMA Negeri 1 Lubuk Pakam
2005 - 2011
: Fakultas Kedokteran UISU
2013 - Sekarang
: PPDS Anestesiologi dan Terapi Intensif FK USU Medan
Riwayat Pekerjaan
2011– 2013
: Dokter umum
Universitas Sumatera Utara
65
Lampiran 2
JADWAL TAHAPAN PELAKSANAAN PENELITIAN
No.
Tahapan Penelitian
Rencana
1.
Bimbingan proposal
januari-Maret 2017
2.
Seminar proposal
Maret 2017
3.
Perbaikan proposal
Maret 2017
4.
Komisi etika penelitian
Maret 2017
5.
Pengumpulan data
Maret 2017 – Mei 2017
6.
Pengolahan dan Analisa Data
Mei 2017
7.
Bimbingan Penyusunan laporan
Mei 2017
8.
Seminar Hasil
Mei 2017
9.
Perbaikan laporan seminar hasil
Mei 2017
Tahapan Penelitian
TAHUN 2017-2018
Januari
Februari
Maret
April
Mei
Juni
Bimbingan proposal
Seminar proposal
Perbaikan proposal
Komisi etika
penelitian
Pengumpulan data
Pengolahan &
analisa data
Bimbingan
penyusunan laporan
Seminar hasil
Perbaikan Hasil
Universitas Sumatera Utara
66
Lampiran 3
KEMENTERIAN KESEHATAN RM.2.11/IC.SPenelitian/2016
DIREKTORAT JENDERAL BINA
Nama :
PELAYANAN KESEHATAN
RUMAH SAKIT UMUM
PUSAT
H. ADAM MALIK
Jl. Bunga Lau No. 17 Medan Tuntungan
Km.12 Kotak Pos 246
Telp. (061) 8364581-83601438360051 Fax. 8360255
MEDAN-20136
Tgl.Lahir
No. RM :
:
(Mohon ditempel Label)
LEMBAR PENJELASAN
JUDUL PENELITIAN:
PERBANDINGAN PENURUNAN KADAR INTERLEUKIN-6 SETELAH
PEMBERIAN CAIRAN RESUSITASI RINGER ASETAT MALAT DAN
RINGER LAKTAT PADA PASIEN SEPSIS DI RUMAH SAKIT UMUM
PUSAT HAJI ADAM MALIK
INSTANSI/SMF PELAKSANA:
DEPARTEMEN/SMF ANESTESIOLOGI DAN TERAPI INTENSIF
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS SUMATERA UTARA.
Assalamualaikum Wr.Wb.,
Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth.
Saya, dr. Fahmi Sani saat ini sedang menjalani program pendidikan dokter
spesialis anestesiologi dan terapi intensif Fakultas Kedokteran USU dan
Universitas Sumatera Utara
67
akanmelaksanakan penelitian sebagai syarat ujian akhir. Adapun penelitian saya
berjudul :
PERBANDINGAN PENURUNAN KADAR INTERLEUKIN-6 SETELAH
PEMBERIAN CAIRAN RESUSITASI RINGER ASETAT MALAT DAN
RINGER LAKTAT PADA PASIEN SEPSIS DI RUMAH SAKIT UMUM
PUSAT HAJI ADAM MALIK
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui penurunan kadar interleukin-6
setelah pemberian cairan resusitasi ringer asetat malat dan ringer laktat pada
pasien sepsis.
Untuk lebih jelasnya, saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian
ini, keluarga Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur penelitian sebagai
berikut:
1. Pasiensepsis diberi penatalaksanan sepsis sesuai dengan PPK
RSUP HAM.
2. Masing-masing
pasien
akandilakukan
pemeriksaan
kadar
Interleukin-6.
3. Masing-masing pasien akan mendapatkan 30ml/kgbb ringer asetat
malat dan ringer lakatat pada saat EGDT, kemudian dinilai ulang
kadar interleukin-6 setelah pemberian cairan ringer asetat malat
dan ringer laktat
Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian. Akan tetapi, apabila terjadi hal-hal
yang tidak diinginkan seperti pasien menjadi sesak nafas, gelisah, dan
alergiselama penelitian berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang
dilakukan selama penelitian ini, maka Bapak/Ibu/Saudara/i dapat menghubungi
dr. Fahmi Sani (Hp. 081260080565) untuk mendapatkan pertolongan seperti
tindakan emergensi yang sesuai dengan panduan praktek klinik di Rumah sakit H
Adam Malik dan konsultasi. Selain dari itu, penelitian ini juga diawasi konsultankonsultan di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif, sehingga bila terjadi hal-hal
Universitas Sumatera Utara
68
yang tidak diinginkan peneliti dapat berkonsultasi dalam hal penanganan kejadian
tersebut.
Keluarga
Bapak/Ibu/Saudara/i
sekalian
akan
diambil
sebagai
subjek/pelaku penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah disepakati
sebelumnya. Dan sebagai pemberitahuan kepada pasien dan keluarga pasien
bahwa penelitian ini tidak akan membebankan biaya apapun kepada pasien. Bila
anda setuju untuk diikutsertakan dalam penelitian ini, maka saya sangat
mengharapkan kerja sama yang baik dan berkenan untuk menandatangani surat
persetujuan ini. Namun apabila anda tidak bersedia, atau mengundurkan diri dari
penelitian ini kami akan tetap memberikan pelayanan sebagaimana mestinya.
Kerja sama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan dalam penelitian ini.
Dan sebagai peneliti saya memberikan ucapan terima kasih dan kompensasi
makanan ringan untuk keluarga pasien.Bila masih ada hal-hal yang belum jelas
menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan pada peneliti, dr. Fahmi
Sani.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini,
diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang telah terpilih pada penelitian ini, dapat
mengisi lembaran persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah dijelaskan
sebelumnya.
Medan, ………………… 2017
Peneliti
(dr. Fahmi Sani)
Universitas Sumatera Utara
69
Lampiran 4
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
(INFORMED CONSENT)
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama
: ............................................................................
Umur
: …………….Tahun
Hubungan keluarga
: ............................................................................
Nama Pasien
: ............................................................................
Umur
: …………….Tahun
No. Rekam Medis
: ............................................................................
Pekerjaan
: ............................................................................
Pendidikan
: ............................................................................
Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami
tentang tujuan, manfaat, dan resiko yang mungkin timbul dalam penelitian
berjudul :
PERBANDINGAN PENURUNAN KADAR INTERLEUKIN-6
SETELAH PEMBERIAN CAIRAN RINGER ASETAT MALAT DAN
RINGER LAKTAT PADA PASIEN SEPSIS
Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini
sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, dengan ini
menyatakan ikut serta dalam penelitian dan bersedia berperan serta dengan
mematuhi semua ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penjelasan
mengenai penelitian tersebut di atas.
Demikian surat pernyataan ini saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
Medan, ……………………. 2017
Mengetahui,
Penanggung Jawab Penelitian
Yang Menyatakan,
Keluarga Peserta Uji Klinik
(dr. Fahmi sani)
(_________________)
Saksi,
(_________________)
Universitas Sumatera Utara
70
Lampiran 5
LEMBAR OBSERVASI PASIEN
Identitas Pasien
Nama Pasien
: ................................................................................................
Usia / Tgl. Lahir
: ................................................................................................
Jenis Kelamin
: ................................................................................................
Diagnosa
: ................................................................................................
Pemeriksaan Fisik
Pemeriksaan
Tekanan darah
(mmHg)
Nadi
(kali/menit)
Laju napas
(kali/menit)
Saturasi oksigen (%)
Suhu (ºC)
Sampel darah
Interleukin-6
Sebelum Resusitasi
(T0)
Setelah Resusitasi
(T1)
Universitas Sumatera Utara
71
Lampiran 6
ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang dibayarkan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Ringer Laktat
54 fls x Rp,- 8.000
= Rp
432.000,-
Ringer Asetat Malat
54 fls x Rp,-18.000
= Rp
972.000,-
Pengadaan literatur
Pemeriksaan interleukin-6
= Rp 500.000,72x Rp 75.000
Human Interleukin 6 Elisa Kit
1 kit
= Rp 5.400.000,= Rp 15.550.000,-
Installing software interleukin-6
= Rp
300.000,-
Biaya komisi etik USU
= Rp
500.000,-
Biaya ijin penelitian di RSUP HAM
= Rp
250.000.-
Honor dosen pembimbing statistik
= Rp 1.500.000,-
Total
= Rp25,404.000-
Universitas Sumatera Utara
72
Lampiran 7 Tabel Randomisasi Sampel
TABEL RANDOMISASI SAMPEL
Nomor
Sekuens
00 – 04
AAABBB
05 – 09
AABABB
10 – 14
AABBAB
15 – 19
AABBBA
20 – 24
ABAABB
25 – 29
ABABAB
30 – 34
ABABBA
35 – 39
ABBAAB
40 – 44
ABBABA
45 – 49
ABBBAA
50 – 54
BAAABB
55 – 59
BAABAB
60 – 64
BAABBA
65 – 69
BABAAB
70 – 74
BABABA
75 – 79
BABBAA
80 – 84
BBAAAB
85 – 89
BBAABA
90 – 94
BBABAA
95 – 99
BBBAAA
Kelompok A
: Ringer Asetat Malat
Kelompok B
: Ringer Laktat
Ujung Pena dimulai dari nomor 83
selanjutnya berurut ke bawah dan disusun
berurut hingga berjumlah 40 sampel
Universitas Sumatera Utara
73
Lampiran 8 Persetujuan Komite Etik
Universitas Sumatera Utara