tanda, sehingga diperoleh konsentrasi 4 mcgml, 8 mcgml, 10 mcgml, 12 mcgml, dan 14 mcgml. Diukur serapannya pada panjang gelombang maksimum.
3.4 Evaluasi Kaplet 3.4.1 Penetapan Kadar Asam Mefenamat dalam Kaplet
Ditimbang seksama 20 kaplet, dicatat beratnya, kemudian digerus sampai
homogen. Ditimbang sejumlah serbuk setara dengan 50 mg asam mefenamat sebanyak 6 kali, masing – masing dimasukkan ke dalam labu tentukur 100 ml
kemudian dicukupkan dengan NaOH 0,1 N sampai garis tanda. Dikocok homogen maka diperoleh larutan dengan konsentrasi 500 mcgml. Disaring dan lebih kurang 25
ml filtrat pertama dibuang dan filtrat selanjutnya ditampung. Dari larutan tersebut dipipet sebanyak 10 ml dan dimasukkan ke dalam labu tentukur 50 ml, diencerkan
dengan NaOH 0,1 N kemudian dicukupkan sampai garis tanda, maka diperoleh larutan dengan konsentrasi 100 mcgml. Dipipet 5 ml dari larutan tersebut dan
dimasukkan dalam labu tentukur 50 ml, diencerkan dengan NaOH 0,1 N sampai garis tanda maka diperoleh larutan dengan konsentrasi 10 mcgml. Kemudian diukur
serapannya pada panjang gelombang 285 nm dengan menggunakan NaOH 0,1 N sebagai blanko.
3.4.2 Uji Kekerasan Kaplet
Alat : Strong Cobb Hardness Tester Erweka Cara :
Sebuah kaplet diletakkan tegak horizontal atau vertikal di antara anvil gan punch, kaplet dijepit dengan memutar skrup pengatur hingga tanda lampu “stop”
Universitas Sumatera Utara
menyala, knop ditekan dan dicatat angka yang ditunjukkan jarum penunjuk skala pada saat kaplet pecah. Percobaan ini dilakukan untuk 5 kaplet.
Ketentuan umum : Kekerasan kaplet 4 – 8 kg Parrot, 1970 .
3.4.3 Uji Friabilitas
Alat : Roche Friabilator Erweka Cara :
Ditimbang 20 kaplet yang telah dibersihkan dari debu, dicatat beratnya a gram. Kaplet dimasukkan ke dalam alat friabilator, lalu alat dijalankan selama 4
menit 100 kali putaran. Setelah batas waktu yang ditentukan kaplet dikeluarkan dan dibersihkan dari debu, lalu ditimbang beratnya b gram.
Friabilitas F = a – b a x 100 Ketentuan umum : Kehilangan berat
≤ 1 Lachman dkk, 1994.
3.4.4 Uji Waktu Hancur
Alat : Disintegration Tester Erweka Cara :
Pengujian dilakukan terhadap 6 kaplet. Dimasukkan 1 kaplet pada masing – masing tabung dari keranjang, dimasukkan satu cakram pada tiap tabung, kemudian
alat dijalankan. Digunakan air dengan suhu 37 ˚ ± 2˚ C sebagai media. Pada akhir
batas waktu seperti yang tertera pada monografi, angkat keranjang dan amati keenam kaplet. Semua kaplet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 kaplet tidak hancur
sempurna ulangi pengujian dengan 12 kaplet lainnya, tidak kurang dari 16 kaplet dari 18 kaplet yang diuji harus hancur sempurna.
Universitas Sumatera Utara
Persyaratan : Waktu yang diperlukan untuk menghancurkan kaplet tidak lebih dari
15 menit untuk kaplet tidak bersalut Ditjen POM, 1979 .
3.4.5 Uji Disolusi Kaplet
Untuk menguji laju disolusi kaplet dilakukan dengan menggunakan alat Dissolution Tester.
Medium : 900 ml dapar fosfat pH 7,4 Alat : tipe 2 metode dayung
Kecepatan putaran : 100 rpm Waktu : 60 menit
Cara : Satu kaplet dimasukkan ke dalam wadah disolusi yang telah berisi 900 ml
medium disolusi yang bersuhu 37 ˚ ± 0,5˚ C. Kemudian dayung diputar dengan
kecepatan 100 rpm. Sampel alikuot diambil sebanyak 5 ml pada menit ke 5, 10, 15, 30, 45, dan 60 menit. Kemudian serapan diukur pada panjang gelombang 286 nm dan
sebagai blanko digunakan dapar fosfat pH 7,4. Volume medium diusahakan tetap dengan menambahkan medium dapar fosfat pH 7,4 sebanyak 5 ml setelah pemipetan.
Pengujian dilakukan terhadap 6 kaplet.
Persyaratan : Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75 Q
C
15
H
15
NO
2
dari jumlah yang tertera pada etiket USP XXVI, 2003 .
Interpretasi : Persyaratan dipenuhi bila jumlah zat aktif yang terlarut dari sediaan
yang diuji sesuai dengan tabel penerimaan. Apabila tidak memenuhi persyaratan maka pengujian dilanjutkan sampai tiga tahap, kecuali bila hasil pengujian memenuhi
tahap S1 atau S2. Harga Q adalah jumlah zat aktif yang terlarut seperti yang tertera
Universitas Sumatera Utara
dalam masing – masing monografi, dinyatakan dalam persentase kadar pada etiket, angka 5 dan 15 dalam tabel adalah persentase kadar pada etiket, dengan demikian
mempunyai arti yang sama dengan Q.
Tabel 2. Kriteria Penerimaan Zat Aktif yang Larut dengan Disolusi
Tahap Jumlah
yang diuji Kriteria Penerimaan
S1 6
Tiap unit sediaan tidak kurang dari Q + 5 S2
6 Rata – rata dari 12 unit S1 + S2 adalah sama dengan atau
lebih besar dari Q dan tidak 1 unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 15
S3 6
Rata – rata dari 24 unit S1 + S2 + S3 adalah sama dengan atau lebih besar dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan yang
lebih kecil dari Q – 15 dan tidak 1 unit sediaan yang lebih kecil dari Q – 25
Ditjen POM, 1995
3.4.6 Analisis Data Secara Statistik
