4.4 Peralatan
Seluruh peralatan yang ada di PT. Combiphar telah didesain sesuai dengan tujuan penggunaannya, memiliki ukuran dan letak yang sesuai, serta dikualifikasi
dengan tepat sehingga dapat menjamin mutu obat dari bets ke bets. Untuk menjaga keakuratan peralatan maka dilakukan validasi, kalibrasi, dan kualifikasi.
Kualifikasi yang dilakukan meliputi kualifikasi rancangan, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Validasi dilakukan hanya satu kali,
jika perlu dilakukan revalidasi, sedangkan kalibrasi dilakukan secara berkala sesuai dengan jadwal.
Peralatan yang digunakan bersifat inert, yaitu tidak bereaksi dan tidak melepaskan partikel atau mengadsorpsi bahan. Semua peralatan produksi di PT.
Combiphar terbuat dari stainless steel tipe 316L, sesuai dengan rekomendasi dari CPOB.
Peralatan dirawat dengan baik sesuai dengan jadwal untuk mencegah pencemaran yang dapat mempengaruhi mutu produk. Setiap selesai produksi atau
penggunaan alat dilakukan proses pembersihan terhadap peralatan yang digunakan dan PT. Combiphar telah melaksanakan validasi pembersihan terhadap
proses pembersihan yang dilakukan. Dalam pengoperasian mesin operator berpedoman pada Instruksi Kerja
IK guna menghindari ketergantungan pada satu orang operator dan memastikan bahwa semua proses yang dilakukan sama meskipun dilakukan oleh personel yang
Universitas Sumatera Utara
berbeda. Setiap peralatan diberi tanda, nomor pengenal serta status penggunaan alat.
4.5 Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene yang dilakukan di PT. Combiphar meliputi sanitasi dan higiene terhadap personalia, bangunan, peralatan, bahan awal hingga
kemasannya untuk menjamin kebersihan dan menjaga agar produk-produk yang dihasilkan terbebas dari kontaminasi dan pencemaran. Hal ini telah sesuai dengan
persyaratan CPOB. Proses menjaga tingkat higiene personil dimulai ketika personil tersebut
akan memasuki ruang produksi, personil tersebut harus mengganti sepatu yang digunakan dengan sandal khusus. Selanjutnya personil masuk ke dalam ruang
ganti pakaian untuk mengganti pakaian yang digunakan dengan pakaian khusus ruang produksi kuning untuk ruang packaging, putih untuk grey area produksi
liquid dan solid, pink untuk ruang produksi Peditox dan hijau untuk ruang produksi sefalosporin yang dilengkapi dengan penutup kepala, masker, dan
sepatu. Selanjutnya sebelum memasuki ruang produksi baik grey area maupun balck area personil diharuskan untuk mencuci tangan sesuai dengan cara yang
ditentukan dan dibersihkan juga dengan desinfektan. Selain itu, karyawan dilarang merokok, makan, minum, atau menyimpan makanan dan minuman di dalam ruang
produksi dan laboratorium atau ruangan lain yang kemungkinan dapat mempengaruhi kualitas produk.
Tindakan sanitasi pada bangunan dilakukan melalui tindakan pembersihan bangunan dan ruangan setiap hari dengan metode yang sesuai. Lantai dipel setiap
Universitas Sumatera Utara
hari dengan cairan desinfektan. Sistem pest control juga dilakukan dalam rangka pemeliharaan di dalam maupun di luar bangunan untuk menghindari bersarangnya
binatang kecil, tikus, lalat, semut, cicak, atau binatang lainnya dalam bangunan pabrik. Sistem pest control di luar bangunan dilakukan melalui fogging atau
pengasapan serta racun tikus yang disimpan di dalam kotak berwarna merah dan hitam. Sistem pest control di dalam bangunan dilakukan dengan menggunakan
lem dan lampu. Terdapat dua macam lampu untuk pest control, yaitu insect killer menarik dan membunuh serangga dengan aliran listrik dan flying catcher
menarik serangga dan serangga yang datang akan menempel pada lem yang terdapat di bawah lampu tersebut. Sistem pest control di PT. Combiphar
dilakukan oleh pihak ketiga, yaitu Aarwolf. Tindakan sanitasi pada peralatan dilakukan melalui dua aspek, yaitu
pembersihan dan penyimpanan peralatan. Pembersihan peralatan yang dapat dipindahkan dibersihkan di ruang pembersih tersendiri yang terpisah dari ruangan
lain, sedangkan peralatan besar yang bersifat statis atau tidak dapat dipindah maka pembersihannya dilakukan di tempat. Pembersihan peralatan dilakukan setiap kali
terjadi pergantian produk dan untuk peralatan yang memproduksi produk yang sama dilakukan pembersihan secara berkala periodic maintenance. Pembersihan
peralatan dilakukan menggunakan desinfektan. Metode pembersihan yang digunakan harus divalidasi untuk memastikan bahwa tingkat kebersihan yang
dihasilkan setiap metode sudah memadai dan juga dilakukan dokumentasi dengan menempelkan status pembersihan peralatan.
4.6 Produksi