kolom yang tersedia di batch record, merupakan suatu konsekuensi dari tugas dan tanggung jawabnya.
4.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Instalasi pengawasan mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan
mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad yang mencakup pemeriksaan bahan awal, produk antara, produk ruahan, in process control dan obat jadi. Hal
ini dilakukan tanpa adanya campur tangan dari pihak produksi dalam menentukan kualitas bahan baku, bahan pengemas dan obat jadi. Instalasi pengawasan mutu
juga melakukan pengujian stabilitas dipercepat dan penetapan tanggal kadaluarsa, validasi metode analisa, dokumentasi dari suatu bets dan penyimpanan contoh
pertinggal. Selain itu instalasi pengawasan mutu juga bertanggung jawab terhadap
kualitas lingkungan kerja menyangkut pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lain seperti kualitas udara dan pengendalian
mutu air.
4.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Inspeksi diri dilakukan terhadap
karyawan, bangunan dan fasilitas, ,penyimpanan bahan baku, obat jadi, peralatan,
Universitas Sumatera Utara
produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung. Sasaran inspeksi diri adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran
untuk dilakukan perbaikan, Inspeksi diri di Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal setahun sekali.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan jika suatu saat
terjadi keluhan terhadap obat yang diproduksi, pihak Lafi Ditkesad dalam hal ini instalasi pengawasan mutu dapat memeriksa kembali produk obat tersebut.
Pemeriksaan dilakukan melalui retained sample sampel pertinggal sebagai bahan pembanding yang dilakukan oleh instalasi pengawasan mutu. Hasil
pemeriksaan tersebut dianalisis dan dievaluasi oleh instalasi pengawasan mutu, kemudian instalasi pengawasan mutu akan melakukan perbaikan-perbaikan, bila
perlu dilakukan penarikan produk obat tersebut.
4.10 Dokumentasi