serta peralatan produksi dari Gudang Pusat II; Menyerahkan bahan baku, bahan pengemas, reagensia, dan bahan lain serta peralatan kepada bagian dan Instalasi
yang membutuhkan; Menerima obat jadi dari Instalasi Produksi dan Menyerahkan obat jadi ke Gudang Pusat II.
Instalsimpan mempunyai 2 gudang terpisah untuk material non betalaktam dan betalaktam. Material non betalaktam disimpan di instalsimpan yang memiliki
ruang-ruang dengan 2 kelas yang berbeda tingkat kebersihannya yaitu kelas III dan IV terdiri dari ruang timbang, ruang stagging yang digunakan untuk
penyimpanan bahan baku obat yang sudah ditimbang, dan ruang sampling. Kelas IV terdiri dari ruang administrasi, gedung bahan baku, gudang bahan pendukung,
gudang bahan kemas, gudang cairan, gudang sejuk untuk menyimpan bahan baku obat dan bahan pendukung yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus dan
gudang obat jadi. Material untuk produksi betalaktam disimpan tersendiri di gedung
produksi betalaktam. Penyimpanannya juga dibagi menjadi 2 kelas yaitu kelas III ruang timbang dan ruang stagging dan kelas IV ruang sejuk, ruang bahan baku
zat aktif, ruang bahan pendukung produksi, dan ruang obat jadi.
3.7.6 Kegiatan Instalasi Pemeliharaan dan Sisjang
Instalasi pemeliharaan dan Sisjang merupakan pelaksana fungsi pemeliharaan dan perbaikan terhadap alat produksi sehingga siap digunakan,
penatalaksanaan limbah industri, menyiapkan utilitas guna mendukung kegiatan produksi dan merencanakan kebutuhan suku cadang untuk mendukung kegiatan
pemeliharaan dan perbaikan. Seluruh kegiatan pemeliharaan dan perbaikan dilaporkan kepada Kalafi.
Universitas Sumatera Utara
Fasilitas pendukung utility yang ada di Lafi Ditkesad adalah: pengolahan air baku farmasi, instalasi listrik, instalasi boiler steam, instalasi udara
bertekanan, Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL dan sistem pengaturan udara AHS. Penanggung jawab pengolahan fasilitas utility ini adalah Kepala Instalasi
Pemeliharaan dan Sistem Penunjang Kainstalhar Sisjang. Fasilitas utility terdiri dari:
1. Listrik
Sumber listrik Lafi Ditkesad berasal dari PLN dengan daya sebesar 1000 kW. Pada saat ini belum digunakan generator karena beberapa pertimbangan antara
lain karena jarang terjadi pemadaman listrik dari PLN dan penggunaan generator terdapat delayed bila listrik dari PLN padam. Tetapi pada produksi
steril diperlukan adanya aliran listrik secara terus-menerus sehingga dipertimbangkan untuk menggunakan generator.
2. Pengolahan Air Demineralisata
Sumber air bersih didapat dari suplai Perusahaan Daerah Air Minum PDAM yang kemudian diolah menjadi air baku farmasi melalui instalasi pengolahan
air. Air baku farmasi adalah air yang telah memenuhi syarat untuk digunakan sebagai bahan baku air untuk produksi steril maupun nonsteril. Pemilihan
PDAM sebagai sumber air oleh Lafi Ditkesad adalah karena banyaknya kandungan logam pada air tanah.
Jenis-jenis air di Industri Farmasi, terdiri dari: a.
Raw Water: merupakan air yang berasal dari 3 sumber, antara lain: air tanah, air sungai dan PDAM.
Universitas Sumatera Utara
b. Drinking Water: merupakan air yang telah mengalami proses pengolahan,
yang dapat digunakan untuk air minum.
c. Purified Water: merupakan air yang telah mengalami atau melalui proses
penyaringan, penukaran ion, dan penyaringan kembali. Tahap-tahap pengolahan air hingga menjadi purified water dengan cara
demineralisasi, antara lain: 1
Saringan Pasir sand filter: Menyaring secara fisik menggunakan pasir silika dan berfungsi untuk mengikat partikel-partikel yang terbawa oleh
air selama pengolahan air di PDAM. 2
Saringan Karbon carbon filter: Berfungsi untuk menyerap bau, rasa, warna, kontaminan organik dan unsur klor yang ditambahkan pada
pengolahan air di PDAM. 3
Resin Kation: Berfungsi untuk menghilangkan ion-ion positif pada air dan kemudian akan digantikan dengan ion hidrogen.
4 Resin Anion: Berfungsi untuk menghilangkan ion-ion negatif dan
ditukar dengan ion hidroksida, sehingga menghasilkan air dengan kandungan Total Dissolved Solid TDS kurang dari 8 ppm dan silika
kurang dari 0,1 ppm. Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata dialirkan ke ruangan-ruangan produksi dan laboratorium
untuk digunakan. 5
Tangki Penampung: Setelah mengalami beberapa tahap pemurnian, air demineralisata ditampung dalam tangki penampung untuk dialirkan ke
ruangan-ruangan produksi untuk digunakan sesuai dengan keperluan.
Universitas Sumatera Utara
d. High Purified Water: merupakan air yang diperoleh dari hasil penyaringan
Purified Water, yang difilter dengan Cartridge Filter 0,2-0,3 µm. e.
Water for Injection: merupakan air yang telah mengalami destilasi. Air ini digunakan untuk sediaan akhir yang akan disterilkan kembali untuk zat
berkhasiat yang tahan terhadap pemanasan. f.
Sterile Water for Injection: merupakan air yang telah mengalami destilasi kemudian disterilkan. Air ini digunakan untuk sediaan akhir yang tidak
dapat disterilisasi akhir untuk zat berkhasiat yang tidak tahan terhadap pemanasan.
3. Boiller Steam Air baku untuk menghasilkan uap panas adalah aqua demineralisata yang diberi
tekanan melalui pompa air masuk ke filter kemudian ditampung di dalam tangki stainless steel untuk mensuplai steam. Air dipanaskan melalui boiler
hingga menjadi uap. Alat ini bekerja secara semi otomatik dengan alat-alat pengaman yang lengkap. Udara panas yang dihasilkan dialirkan melalui pipa ke
ruang-ruang produksi yang membutuhkannya. 4. Udara Bertekanan
Udara bertekanan diperoleh dengan menggunakan alat kompresor yang bekerja secara otomatis dengan alat pressure switch. Kompresor juga dilengkapi
dengan air dryer, main line filter, mist separator dan micro mist separator. Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan
udara bertekanan seperti mesin stripping.
Universitas Sumatera Utara
4. Instalasi Pengolahan Air Limbah IPAL
Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan
di sekitar industri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi dan proses pengujian yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.
Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan dengan menggunakan dust collector dimana limbah berupa debu disedot dari
ruang produksi dengan blower kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet,
terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi non betalaktam langsung dialirkan ke Instalasi Pengolahan Air Limbah
IPAL. Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah
melalui air washer, dimana limbah padat debu-debu disedot oleh blower dari ruangan yang berdebu seperti ruang strip, isi kapsul, cetak, coating, campur
dan ruang isi sirup kering, kemudian disemprot dengan air bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh di bak penampungan. Air dialirkan ke bak destruksi
yang dilengkapi dengan dozing pump dan pH meter. Cairan ini didestruksi untuk memecah cincin Betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N
yang diteteskan secara otomatis sampai diperoleh pH 9. Sedangkan limbah cair produksi obat Non Betalaktam tidak mengalami proses destruksi.
Selanjutnya, limbah hasil produksi betalaktam dialirkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
Universitas Sumatera Utara
Pengolahan limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia dan mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak
pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan Poly Aluminium Chloride pada bak koagulasi dan polimer anionik pada bak
flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan dengan mengembangbiakkan bakteri aerobik pada bak aerasi agar dapat menghancurkan zat organik. Untuk
menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea sebagai nutrisi untuk bakteri.
Tahapan pengolahan air limbah di IPAL Lafi Ditkesad melibatkan proses fisika, kimia dan biologi. Tahapan tersebut adalah sebagai berikut:
a. Bak Penampungan Awal
Air limbah yang masuk dari produksi Betalaktam yang telah mengalami destruksi akan ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini.
Kemudian dialirkan ke bak pengendapan sedimentasi pertama. b.
Bak Sedimentasi Pertama Disini terjadi proses pengendapan kembali. Di dalam bak ini terdapat
sekat-sekat yang menghambat laju aliran air sehingga reaksi pengendapan berlangsung lama. Air limbah dari bak ini mengalir ke bak equalisasi.
c. Bak Equalisasi
Disini terjadi proses fisika. Di bak ini material padat dihancurkan dengan menggunakan
Communitor, pasir terbawa diendapkan. Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan fluktuasi jumlah air kotor yang tidak
merata, yaitu pada jam kerja dan di luar jam kerja. Bak ini juga terdapat pengaduk untuk mengaduk bahan organik agar tidak mengendap.
Universitas Sumatera Utara
d. Bak Aerasi dan Stabilisasi
Air limbah masuk ke dalam bak ini dengan menggunakan pompa secara kontinyu. Di dalam bak ini limbah diolah menggunakan bakteri aerob
jenis SGP-50 yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik. Bak ini dilengkapi dengan aerator untuk memasukkan oksigen dari udara yang
dihasilkan oleh blower dan ditransfer ke dalam air limbah, sehingga mikroorganisme
mampu melanjutkan
sintesis dan dekomposisi bahan pencemar menjadi gas yang tidak mencemari. Di dalam bak ini dilakukan
juga pengadukan untuk menjamin seluruh material yang ada di dalam limbah cair dalam kondisi tersuspensi.
e. Bak Sedimentasi Kedua Clarifier
Air limbah dari bak aerasi mengalir ke dalam bak sedimentasi kedua. Dalam bak ini air mengalami penjernihan. Bak ini memiliki dinding
pemisah bergerigi untuk menahan pengotor dan dasar yang berbentuk kerucut untuk mengendapkan sedimen sehingga air yang mengalir ke bak
koagulasi hanya cairannya saja. f.
Bak Koagulasi Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk ke dalam bak koagulasi. Di
dalam bak ini ditambahkan koagulan PAC Poly Aluminium Chloride dengan
menggunakan dozing pump yang disertai dengan pengaduk,
dimana koagulasi berfungsi untuk mengikat protein berantai panjang. Konsentrasi PAC yang diteteskan dalam larutan yaitu 50 kg PAC dalam
1000 L air. Bak koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan.
Universitas Sumatera Utara
g. Bak Flokulasi
Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang berfungsi untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa. Di dalam bak ini air limbah
mengalami penambahan flokulan berupa polimer elektrolit sebagai polianionik dengan konsentrasi 1 kg polianionik dalam 1000 L air
sehingga terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan di bak sedimentasi kedua. Untuk air yang sudah jernih akan langsung menuju ke
bak penampungan akhir melalui bidang miring. h.
Bak Pengendapan akhir Bak Sedimentasi Ketiga: −
Dari bak flokulasi, cairan yang masih mengandung endapan dialirkan ke dalam bak sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut di bagian bawah
bak. Pada bak ini diberi karung yang berfungsi sebagai penyaring untuk menampung endapan, sedangkan cairan yang lebih jernih masuk ke
dalam bak penampung cairan. −
Bak Penampung Cairan, cairan yang masih mungkin mengandung limbah dialirkan kembali ke bak sedimentasi pertama untuk diolah
kembali sampai limbah tersebut benar-benar bersih dari senyawa kimia yang berbahaya.
i. Bak Bidang Miring
Bak bidang miring berbentuk miring ke satu arah yang menghubungkan bak flokulasi dan bak kontrol yang gunanya untuk menahan endapan dan
partikel lain yang masih terdapat dalam air limbah dari bak flokulasi. Melalui bak bidang miring, air dari bak flokulasi mengalir ke bak kontrol.
Universitas Sumatera Utara
j. Bak Kontrol Bak Pembuangan Akhir
Cairan yang sudah jernih dialirkan ke bak kontrol yang berisi ikan sebagai kontrol biologi untuk diperiksa kadar COD dan BOD serta TDS jumlah
total zat padat yang tidak larut, dan pH. Jika hasilnya memenuhi syarat air dapat dibuang ke saluran pembuangan umum. Parameter yang harus
dipantau untuk limbah cair adalah : pH, suhu, TSS, TDS, BOD, COD. Skema IPAL dapat dilihat pada Lampiran 14.
Tabel 2. Baku Mutu Limbah Cair untuk Industri Farmasi kep-
51menlh101995 Parameter
Proses pembuatan Bahan Formula mgL
Formulasi Pencampuran mgL
BOD 100
75 COD
300 150
TSS 100
75 Total-N
30 -
Fenol 1,0
- pH
6,0 - 9,0 6,0 – 9,0
5. Air Handling System AHS
Air Handling System AHS adalah sistem pengaturan udara yang berfungsi mengkondisikan udara dalam ruangan produksi yang dilengkapi dengan
sarana pengatur suhu dan kelembaban. Parameter ini dapat mempengaruhi kualitas produk dari industri farmasi, selain itu juga terdapat parameter
lainnya antara lain air change pertukaran udara, tekanan udara, kontaminasi mikroba dan cemaran partikel. Tujuan dari sistem ini adalah untuk
menyediakan aliran udara kering dan dingin yang tepat untuk tiap-tiap ruangan produksi.
Universitas Sumatera Utara
Pada ruang kelas III terdapat prefilter dan medium filter, sedangkan pada ruangan kelas II terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter, pada ruang
kelas I selain terdapat prefilter, medium filter dan HEPA filter juga dilengkapi dengan LAF Laminar Air Flow.
Berikut pengendalian udara di beberapa ruang produksi Lafi Ditkesad: a.
Pengendalian udara di ruang kelas III Ukuran partikel
: 0,5 μm maksimum 100.000feet
3
Relative humidity : 40 – 60
Filter :
Primer filter efisiensi 30 - 60 Secondary filter efisiensi 80 – 95
Sirkulasi udara :
≥ 20 kali per jam Asal udara
: fresh air b.
Pengendalian udara di ruang kelas II Ukuran partikel
: 0,5 μm maksimum 10.000feet
3
Relative humidity : 45 – 50
Filter :
Secondary filter efisiensi 80 – 95 HEPA filter efisiensi 99,999
Sirkulasi udara : 20 kali per jam
Asal udara : fresh air 10-20 dan sirkulasi 80-90
c. Pengendalian udara di ruang kelas I
Ukuran partikel : 0,5
μm maksimum 100feet
3
Relative humidity : 40 - 55
Filter :
Primer filter efisiensi 30 - 60 Secondary filter efisiensi 80 – 95
Universitas Sumatera Utara
HEPA filter efisiensi 99,999 Sirkulasi udara
: 120 kali per jam dan bersifat Laminar. Pengumpul debu dust collector adalah suatu pembersih yang
bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi dan mencampur aliran udara yang berdebu dengan air di dalam air
washer Roto Klon. Hasil olahan air washer tersebut selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil olahan air washer dari
produksi betalaktam terlebih dahulu melewati destruktor.
3.7.7 Pengolahan Dokumen