produksi, pengawasan mutu dan pemeliharaan gedung. Sasaran inspeksi diri adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran
untuk dilakukan perbaikan, Inspeksi diri di Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal setahun sekali.
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan jika suatu saat
terjadi keluhan terhadap obat yang diproduksi, pihak Lafi Ditkesad dalam hal ini instalasi pengawasan mutu dapat memeriksa kembali produk obat tersebut.
Pemeriksaan dilakukan melalui retained sample sampel pertinggal sebagai bahan pembanding yang dilakukan oleh instalasi pengawasan mutu. Hasil
pemeriksaan tersebut dianalisis dan dievaluasi oleh instalasi pengawasan mutu, kemudian instalasi pengawasan mutu akan melakukan perbaikan-perbaikan, bila
perlu dilakukan penarikan produk obat tersebut.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dari sebuah organisasi perusahaan. Lafi Diketsad merupakan sebuah perusahaan obat yang
juga harus mempunyai dokumentasi yang berkaitan dengan seluruh kegiatan terutama yang berkenaan dengan kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat
yang ada di lingkungan Lafi Ditkesad. Lafi Ditkesad telah melakukan kegiatan dokumentasi dengan baik, yaitu meliputi dokumen batch record, protap untuk
produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan penunjang
Universitas Sumatera Utara
lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya.
4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak pada dasarnya terbagi menjadi dua yaitu toll out dan toll in. Toll out adalah kerjasama antara Lafi Diketsad
dengan industri farmasi lain, tetapi manufacturing dilakukan di industri farmasi lain, sedangkan toll in adalah kebalikannya, yaitu manufacturing produk industri
farmasi lain yang dilakukan di Lafi Ditkesad. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang dilakukan di Lafi Diketsad hanya berupa kerjasama toll in dari
industri farmasi lain, karena sarana dan prasarana di Lafi Diketsad sudah memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak perlu melakukan manufacturing di
industri farmasi lain. Berdasarkan CPOB, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus
dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat meyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu
yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis harus dibuat secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak.
4.12 Kualifikasi dan Validasi
Kualifikasi dan validasi di Lafi Ditkesad telah dilakukan dengan baik. Validasi yang dilakukan meliputi validasi proses, metoda analisis dan
pembersihan. a.
Validasi Proses: Untuk validasi proses di Lafi Ditkesad mencakup validasi proses baru ketika menggunakan alat atau formula standart baru dalam
memproduksi suatu obat, validasi bila terjadi perubahan proses seperti
Universitas Sumatera Utara
penyesuaian alat atau formula saat melakukan kerja dengan formula standart yang berbeda atau formula standart yang sama tetapi menggunakan bahan
baku yang berbeda serta validasi ulang yang bertujuan untuk melihat kinerja alat yang digunakan agar senantiasa sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
b. Validasi Metode Analisis: Validasi metode analisis di Lafi Diketsad ada 4
jenis yaitu uji identifikasi, uji kuantitatif, kandungan, impuritas, uji batas impuritas dan uji kuantitatif zat aktif dalam obat jadi. Selain keempat uji
metode analisa diatas, metode analisis lain seperti uji disolusi obat atau penentuan ukuran partikel untuk bahan baku aktif juga dilakukan validasi.
Validasi ulang juga dilakukan pada metode analisis jika terjadi perubahan sintesa bahan aktif, komposisi produk jadi dan perubahan metode analisis.
c. Validasi Pembersihan: Pada proses pembersihan di Lafi Ditkesad dilakukan
setelah proses produksi selesai. Validasi prosedur dilaksanakan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk. Hal yang
dikerjakan adalah melihat efektivitas pembersihan, penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan cemaran mikroba.
Sampling bahan obat yang digunakan untuk validasi pembersihan adalah bahan yang memiliki potensi cemaran yang besar dan bahan yang sukar larut
dalam air. Kegiatan kualifikasi di Lafi Ditkesad meliputi tiga hal yaitu a.
Kualifikasi Desain: tujuannya adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang
akan dipeaang atau dibangun sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
Universitas Sumatera Utara
b. Kualifikasi Instalasi: dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan
baru atau yang di modifikasi, dilakukan dengan menyesuaikan alat dan sarana penunjang lainnya dengan manual book dari masing-masing alat
tersebut. c.
Kualifikasi Operasional: mencakup kalibrasi, prosedur pengoperasian dan pembersihan, pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif..
d. Kualifikasi Kinerja: Setelah kualifikasi instalasi dan kualifikasi
operasional selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui selanjutnya dilakukan kualifikasi kinerja untuk melihat kerja alat yang bersangkutan
apakah memberikan hasil kinerja sesuai dengan kapasitas hasil produksi maksimal dan minimal yang tertera di manual book.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. Secara umum ruangan yang dimiliki oleh Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan ruangan yang telah ditentukan oleh CPOB, sehingga menjamin
kualitas dari bahan baku obat sampai dengan obat jadi. 2. Sistem HVAC ruang produksi obat-obat golongan non betalaktam belum
beroperasi secara maksimal. 3. Penyimpanan barang di instalasi penyimpanan tidak disusun secara alfabetis
dan tidak terdapat gudang obat jadi. 4. Higiene karyawan belum diterapkan dengan maksimal dan belum terdapat
ruangan khusus untuk pengeringan pakaian karyawan. 5. Tim inspeksi diri belum mempunyai jadwal yang jelas sehingga tidak dapat
bekerja secara maksimal.
5.2 Saran
1. Sebaiknya sistem HVAC di ruang produksi obat-obat golongan non
betalaktam dioperasikan secara maksimal. 2.
Sebaiknya penyimpanan barang di instalasi penyimpanan disusun secara alfabetis dan gudang obat jadi sebaiknya disediakan.
3. Sebaiknya higiene karyawan diterapkan secara optimal dan terdapat
ruangan khusus untuk pengeringan pakaian karyawan. 4.
Sebaiknya tim inspeksi diri memiliki jadwal yang jelas untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu di
Lafi Ditkesad.
Universitas Sumatera Utara
