HEPA filter efisiensi 99,999 Sirkulasi udara
: 120 kali per jam dan bersifat Laminar. Pengumpul debu dust collector adalah suatu pembersih yang
bekerja dengan cara menghisap debu-debu yang terdapat pada ruang-ruang produksi dan mencampur aliran udara yang berdebu dengan air di dalam air
washer Roto Klon. Hasil olahan air washer tersebut selanjutnya dibawa ke IPAL untuk diolah lebih lanjut, khusus untuk hasil olahan air washer dari
produksi betalaktam terlebih dahulu melewati destruktor.
3.7.7 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi :
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi Ditkesad
dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap Protap yang meliputi bidang personalia,
administrasi dan logistik, operasional peralatan dan Instalasi umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan
alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang
diperlukan. 2.
Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets meliputi spesifikasi, prosedur,
metoda dan Instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung dari mulai penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat
lengkap dari bets obat yang diproduksi.
Universitas Sumatera Utara
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan
baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan
Mutu dan telah didistribusikan. 5.
Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan,
peralatan dan personalia. 6.
Dokumentasi tentang spesifikasi, bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan tetapi Master Document
disimpan di produksi. Catatan Pengolahan Bets dan Catatan Pengemasan Bets yang sudah diisi, disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
4.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi mutu obat hendaklah dibangun sejak awal ke dalam
produk tersebut. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan dan peralatan yang dipakai serta personil yang
terlibat. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau agar obat yang dihasilkan dapat memenuhi persyaratan.
Sistem manajemen mutu pada Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan sesuai dengan petunjuk CPOB, dimana mutu suatu produk obat jadi tidak
ditentukan pada hasil akhirnya saja, tetapi terus dipantau di setiap tahapan proses produksi. Semua langkah produksi dan pengendalian diterapkan sesuai CPOB.
Demikian juga pengawasan terhadap produk antara, ruahan, dan obat jadi dilakukan pengawasan selama proses in proses control.
Struktur organisasi dalam industri farmasi juga termasuk dalam kategori manajemen mutu dalam CPOB. Lafi Ditkesad telah melakukan pemisahan tugas
dan tanggung jawab yang jelas dalam struktur organisasinya sesuai dengan petunjuk CPOB agar dapat dihasilkan kinerja perusahaan yang optimal. Hal ini
terlihat dari penempatan tenaga farmasi pada posisi kepala instalasi produksi, kepala instalasi penelitian dan pengembangan, kepala instalasi pemeliharaan dan
sistem penunjang, kepala instalasi penyimpanan, dan kepala instalasi pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara
