BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan uji klinis acak tersamar ganda untuk melihat manfaat pemberian vitamin E dalam pengobatan dismenore primer pada
remaja perempuan pubertas dibandingkan dengan plasebo. 3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di empat SMPSMU di Kotamadya Medan yaitu pesantren Ar-raudhatul Hasanah, Pencawan, Palapa, dan Perguruan
S.Parman mulai bulan Agustus sampai Oktober 2009. 3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak perempuan pubertas pelajar SMP dan SMU yang menderita dismenore. Populasi terjangkau adalah anak perempuan
pubertas pelajar SMP dan SMU yang menderita dismenore di Kotamadya Medan, Sumatera Utara. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi
kriteria inklusi dan eksklusi. 3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan rumus uji hipotesis 2 proporsi kelompok independen:
34
14
Universitas Sumatera Utara
15
n
1 =
n
2 =
Z α √2PQ + Zβ √P
1
Q
1
+ P
2
Q
2 2
P
1
– P
2 2
n1 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok A
n2 = jumlah subyek yang masuk dalam kelompok B
α = kesalahan tipe I = 0,05 tingkat kepercayaan 95
Æ Zα = 1,96 β
= kesalahan tipe II = 0,2 power 80 Æ Zβ = 0,842
P
1
= proporsi kesembuhan di kelompok A = 0,5 Q
1
= 1 – P
1 =
0,5 P
2
= proporsi kesembuhan di kelompok B = 0,75
Q
2
= 1 – P
2
= 0,25 P =
P
1+
P
2
= 0,625 2
Q = 1 – P = 0,375
Dengan menggunakan rumus di atas didapat jumlah sampel untuk masing-
masing kelompok sebanyak 58 orang.
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.5.1. Kriteria Inklusi
1. Pelajar SMP dan SMU berusia 12 sampai 18 tahun 2. Memenuhi kriteria diagnosis dismenore primer
3. Siklus menstruasi yang teratur dalam 6 bulan terakhir 4. Lamanya setiap siklus menstruasi 21 sampai 35 hari
5. Penderita dengan status gizi baik
3.5.2. Kriteria Eksklusi
1. Menggunakan obat analgesik saat terjadinya dismenore
2. Penderita dismenore dengan status gizi obesitas
Universitas Sumatera Utara
16
3. Penderita dismenore dengan status gizi kurang 3. Riwayat kelainan patologis panggul
3.6. PersetujuanInformed Consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu untuk pemberian vitamin E.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Kesehatan dari Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian
Cara Kerja
1. Pasien di survey terlebih dahulu dengan kuesioner.
2.
Pasien yang memenuhi kriteria diagnostik untuk dismenore primer dimasukkan ke dalam penelitian.
3. Diberikan catatan harian nyeri selama 3 bulan dan dijelaskan kepada
anak dan orang tua.
4. Sampel dibagi menjadi dua kelompok yaitu kelompok yang mendapat
vitamin E dan kelompok plasebo. Pembagian kelompok dengan
Universitas Sumatera Utara
17
randomisasi sederhana. Pemeriksaan dilakukan pada saat penelitian dimulai.
5. Dicatat data antropometrik meliputi berat badan dan tinggi badan.
6. Masing – masing kelompok dilakukan pemeriksaan terhadap durasi
dan beratnya dismenore dengan pain rating scales.
7. Kelompok pertama A mendapat vitamin E 200 IU dua kali perhari
saat pagi dan malam hari, diberikan pada 2 hari sebelum menstruasi sampai hari ketiga menstruasi selama 3 bulan.
8. Kelompok kedua B mendapat plasebo yang berisi saccarum lactis
dua kali perhari saat pagi dan malam hari, diberikan pada 2 hari sebelum menstruasi sampai hari ketiga menstruasi selama 3 bulan.
9. Vitamin E dan plasebo dimasukkan ke dalam kapsul dengan warna
dan bentuk yang sama. Peneliti dan pasien tidak mengetahui obat yang diberikan.
10.
Masing-masing kelompok menulis catatan harian yang telah diberikan untuk mencatat durasi dan beratnya serangan dismenore per bulan
selama 3 bulan.
11. Pemeriksaan dilakukan tiap bulan untuk melihat durasi dan beratnya
dismenore.
Universitas Sumatera Utara
12. Pasien dibolehkan meminum obat ibuprofen 200 mg setiap 8 jam
apabila dismenore masih berlanjut setelah hari ke-5 dan dicatat dalam catatan harian.
Alur Penelitian
Vitamin E 2x200 IU 2 hari sebelum menstrusi
sampai hari ketiga menstruasi 5 hari
Plasebo 5 hari
Tingkatan nyeri Durasi nyeri
Dismenore
Tingkatan nyeri Durasi nyeri
18
3 siklus menstruasi
3.9. Identifikasi Variabel Variabel
Kategori