4
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Stabilitas Obat
Stabilitas dalam arti luas dapat didefinisikan sebagai ketahanan suatu produk sesuai dengan batas-batas tertentu selama penyimpanan dan penggunaanya
atau umur simpan suatu produk dimana produk tersebut masih mempunyai sifat dan karakteristik yang sama seperti pada waktu pembuatan. Banyak faktor yang
mempengaruhi stabilitas dari sediaan farmasi, antara lain stabilitas bahan aktif, interaksi antara bahan aktif dengan bahan tambahan, proses pembuatan bentuk
sediaan, kemasan, cara pengemasan dan kondisi lingkungan yang dialami selama pengiriman, penyimpanan, penanganan dan jarak waktu antara pembuatan dan
penggunaan. Faktor lingkungan seperti temperatur, radiasi cahaya dan udara khususnya oksigen, karbon dioksida dan uap air juga mempengaruhi stabilitas.
Demikian pula faktor formulasi seperti ukuran partikel, pH, sifat dari air dan sifat pelarutnya dapat mempengaruhi stabilitas. David B. Troy,Paul Beringer, 2006;
USP 30 Stabilitas produk obat dibagi menjadi stabilitas secara kimia dan stabilitas
secara fisika. Faktor-faktor fisika seperti panas, cahaya, dan kelembapan, mungkin akan menyebabkan atau mempercepat reaksi kimia, maka setiap menentukan
stabilitas kimia, stabilitas fisika juga harus ditentukan Attwood dan Florence, 2011.
Stabilitas fisika didasari pada perubahan sifat fisika dari suatu produk yang tergantung waktu periode penyimpanan. Contoh dari perubahan fisika antara
lain migrasi perubahan warna, perubahan rasa, perubahan bau, perubahan tekstur atau penampilan. Evaluasi dari uji stabilitas fisika meliputi: pemeriksaan
organoleptis, homogenitas, pH, bobot jenis Attwood dan Florence, 2011. Stabilitas kimia suatu obat merupakan faktor yang menentukan lamanya
waktu suatu obat untuk mempertahankan integritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket dalam batas waktu yang ditentukan. Pengumpulan dan
pengolahan data merupakan langkah menentukan baik buruknya sediaan yang dihasilkan Attwood dan Florence, 2011.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Secara reaksi kimia, zat aktif dapat terurai karena beberapa faktor diantaranya ialah oksigen oksidasi, air hidrolisa, suhu oksidasi, cahaya
fotolisis, karbondioksida turunnya pH larutan, sesepora ion logam sebagai katalisator reaksi oksidasi. Jadi jelasnya faktor luar juga mempengaruhi
ketidakstabilan kimia seperti, suhu, kelembaban udara dan cahaya Attwood dan Florence, 2011.
Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan tetap di mana sediaan bebas dari mikroorganisme atau memenuhi syarat batas miroorganisme hingga
batas waktu tertentu. Stabilitas mikrobiologi diperlukan oleh suatu sediaan farmasi untuk menjaga atau mempertahankan jumlah dan menekan pertumbuhan
mikroorgansme yang terdapat dalam sediaan tersebut hingga jangka waktu tertentu yang diinginkan Attwood dan Florence, 2011.
Stabilitas sediaan farmasi merupakan salah satu kriteria yang amat penting untuk suatu hasil produksi yang baik. Ketidakstabilan produk obat dapat
mengakibatkan terjadinya penurunan sampai dengan hilangnya khasiat, obat dapat berubah menjadi toksik atau terjadinya perubahan penampilan sediaan warna,
bau, rasa, konsistensi dan lain - lain yang akibatnya merugikan bagi pemakai. Connors et al, 1994
Obat dibuat dalam berbagai bentuk sediaan disesuaikan dengan cara dan tujuan pemakaian, pertimbangan sifat bahan obat dan sebagainya. Bila bentuk
suatu sediaan obat diubah seperti dilarutkan, diserbuk, ditambahkan bahan tambahan lain atau dilakukan modifikasi faktor lingkungan seperti pada kondisi
penyimpanan, kemungkinan dapat terjadi perubahan pada stabilitas obat tersebut. Connors et al, 1994
Ketidakstabilan suatu sediaan farmasi dapat dideteksi melalui perubahan sifat fisika, kimia serta penampilan dari suatu sediaan farmasi. Besarnya
perubahan kimia sediaan farmasi ditentukan dari laju penguraian obat melalui hubungan antara kadar obat dengan waktu, atau berdasarkan derajat degradasi dari
suatu obat yang jika dipandang dari segi kimia, stabilitas obat dapat diketahui dari ada atau tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan.
UIN Syarif Hidayatullah Jakarta
Secara fisiologis, larutan obat harus diformulasikan sedekat mungkin ke pH stabilitas optimumnya karena besarnya laju reaksi hidrolitik dipengaruhi
dikatalisis oleh gugus hidroksi. Ansel, 1994; Lachman et al, 2007
2.2 Stabilitas Obat Terhadap pH
Kategori