Manajemen mutu HASIL DAN PEMBAHASAN

Tabel III. Perbandingan jumlah jenis sediaan farmasi yang dikelola masing- masing PBF di Provinsi Bangka-Belitung No Nama PBF Jenis sediaan yang dikelola O B O BT O K N A R K O S PSI VAK M K N SUSU MKN BAYI alkes MIN UM AN Total item 1 PT. A  - - - - - - - - - -  2 2 PT. B    - -  - - - - - - 4 3 PT. C   - -  - -  - - - - 4 4 PT. D    -    -    - 9 5 PT. E    - - - - - - - - - 3 6 PT. F    - - - - - - - - - 3 7 PT. G    - - - - - - - - - 3 8 PT. H    - -   - - - - - 5 9 PT. I   - -  - - - - - - - 3 10 PT. J        - - - - - 7 11 PT. K    -   - - - - - 5 Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:199MENKESSKIII1996, pedagang besar farmasi yang melaksanakan impor, produksi, dan distribusi narkotika di Indonesia hanya PT. Kimia Farma saja, sehingga tidak ada PBF lain selain PT. Kimia Farma yang mengelola narkotika. Menurut pasal 15 UU nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika dikatakan bahwa menteri memberi izin kepada 1 satu perusahaan pedagang besar farmasi milik negara yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai dengan peraturan perundang-undangan untuk melaksanakan impor narkotika. Pelaksanaan CDOB di Bangka-Belitung akan dievaluasi berdasarkan aspek:

1. Manajemen mutu

Di dalam Pedoman CDOB dikatakan bahwa dalam penerapan CDOB harus mempunyai Sistem Operasional Prosedur SOP Badan POM RI, 2007. Sebelas PBF yang berada di Provinsi Bangka-Belitung semuanya mempunyai SOP. Standar SOP yang menjadi kriteria adalah SK. Kepala Badan POM Nomor: HK 00.05.3.2522 yakni: SOP penerimaan, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali dimana SOP tersebut yang dapat mempengaruhi kualitas produk atau aktifitas distribusi. Dari sebelas PBF di Provinsi Bangka- Belitung yang memenuhi lima SOP tersebut ada delapan PBF yakni: PT. B, PT. D, PT.E, PT.F, PT.G, PT.H, PT.I, PT.J. PT. A memiliki enam SOP antara lain: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan. PT.A tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat dengan alasan “ tidak tahu, kalau SOP itu harus diterapkan di PBF kami”. PT.A juga tidak memiliki SOP tempat penyimpanan dengan alasan “kurang begitu tahu, setahu saya di sini kebanyakan mendistribusikan minuman seperti pocari sweet, bir bintang sehingga SOP tempat penyimpanan mungkin tidak dibutuhkan” sedangkan untuk SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak memiliki dikarenakan PBF PT.A tidak mendistribusikan vaksin. PT. B, PT. D dan PT. H memiliki Sembilan SOP antara lain: SOP CDOB, SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat, SOP pengontrolan vaksin. PT. C memiliki enam SOP yakni SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pencatatan produk kembalian, SOP pemusnahan obat. PT.C tidak mempunyai SOP CDOB deng an alasan “cara distribusi obat yang baik belum benar-benar diterapkan dan juga tidak adanya komunikasi antar penanggung jawab pusat dan cabang untuk melakukan penerapan cara distribusi obat yang baik” dan juga hasil wawancara terhadap PT.C tentang tidak adanya SOP pembersihan dan perawatan bangunan dengan alasan “ Apoteker pusat kami belum berperan, sehingga tidak adanya komunikasi antar penanggung jawab pusat sama cabang untuk membuat SOP pembersihan dan perawatan bangunan” sedangkan untuk SOP pengontrolan transportasi vaksin tidak memiliki dikarenakan tidak mendistribusikan vaksin. PT. E memiliki tujuh SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.E tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum perlu dibuat karena kebijakan perusahaan SOP utama dalam pendistribusian obat yang penting ” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.E tidak mendistribusikan vaksin. PT.F memiliki tujuh SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.F tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum menjadi prioritas utama yang menjadi prioritas adalah SOP yang dapat mempengaruhi kualitas produk” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.E tidak mendistribusikan vaksin. PT. G memiliki delapan SOP yakni: SOP CDOB, SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.G tidak mendistribusikan vaksin. PT. I memiliki enam SOP yakni: SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat. PT.I tidak mempunyai SOP CDOB dengan alasan” belum begitu tahu kalau SOP CDOB dibutuhkan, sedangkan untuk memulai membuat kurang mengerti”. PT.I juga tidak memiliki SOP pert olongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum dibutuhkan, tapi saya kurang begitu tahu tentang SOP dan menjalankan SOP yang telah ada saja” sedangkan tidak adanya SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.I tidak mendistribusikan vaksin. PT.J memiliki delapan SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pencatatan produk kembali, SOP pemusnahan obat, SOP pengontrolan vaksin. PT. J tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “belum dibuat, PBF tidak sama di industri yang SOPnya lengkap sedangkan untuk SOP ini tahun ini belum menjadi prioritas yang prioritas hanya khusus untuk obat- obatan saja”. PT. K memiliki enam SOP yakni: SOP CDOB, SOP penerimaan barang, SOP pengiriman barang, SOP tempat penyimpanan, SOP pembersihan dan perawatan bangunan, SOP pemusnahan obat. PT.K tidak memiliki SOP pertolongan pertama dalam keadaaan darurat dengan alasan “ kurang penting untuk diterapkan”sedangkan tidak adanya SOP pencatatan produk kembali dikarenakan “ belum diperlukan karena dilapangan belum pernah terdapat pengembaliaan produk kembali sehingga tidak perlu dibuat SOP nya”. PT.I tidak memiliki SOP pengontrolan transportasi vaksin dikarenakan PT.I tidak mendistribusikan vaksin. Tabel IV . Perbandingan jumlah SOP terhadap 11PBF yang ada PBF di Provinsi Bangka Belitung Jenis SOP Nama PBF PT.A PT. B PT. C PT.D PT. E PT. F PT. G PT. H PT. I PT. J PT. K SOP CDOB   -      -   SOP pertolongan pertama dalam keadaan darurat -    - -   - - - SOP penerimaan barang            SOP pengiriman barang            SOP tempat penyimpanan -           SOP pembersihan dan perawatan bangunan   -         SOP pencatatan produk kembali           - SOP pemusnahan obat            SOP pengontrolan transportasi vaksin     6 9 6 9 7 7 8 9 6 8 6 Jumlah Pembuat SOP untuk PBF di Provinsi Bangka-Belitung persentase yang paling besar adalah penanggung -jawab PBF yakni sebesar 37 berdasarkan PP No 51 tahun 2009 pasal 11 ayat 1 disebutkan dalam melakukan pekerjaan kefarmasian Apoteker sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat 2 harus menetapkan Standar Prosedur Operasional. Kantor pusat sebesar 36 itu dikarenakan pembuatan SOP sudah dibuat oleh perusahaan induk sehingga perusahaan cabang tinggal menerapkan SOP yang telah ada. Sebesar 9 dibuat direktur, supervisorsalesman, pegawai administrasi. Selain bukti kuesioner ada bukti lain yakni yang menyatakan bahwa SOP memang ada dan dilaksanakan oleh semua PBF. Bukti tersebut berasal dari hasil wawancara mendalam kepada sebelas penanggung jawab farmasi sehingga dapat diketahui bahwa sebelas PBF memang memiliki SOP dan melaksanakan SOP tersebut, berdasarkan pendapat umum dari kesebelas penanggung jawab isi SOP memuat antara lain judul protap, nomor, dokumen, revisi, jumlah halaman, dokumen acuan, nama dan tanda tangan pembuat protap, nama dan tanda tangan penanggung jawab yang mengesahkan serta uraian suatu proses distribusi meliputi tujuan, ruang lingkup, definisi dan singkatan, diagram, tanggung-jawab, prosedur, pencatatan. Dalam penelitian ini isi dari SOP masing-masing PBF tidak dapat dijabarkan secara mendetail, karena SOP bersifat rahasia dimana tidak bisa diakses oleh pihak luar. Gambar 4. Perbandingan jumlah Pembuat SOP berdasarkan keahlian di PBF Provinsi Bangka-Belitung

2. Personalia