Bahan Baku adalah semua bahan baik yang berkhasiat zat aktif maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang di gunakan dalam pengolahan obat
walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan Siregar,2010 Bahan zat aktif adalah setiap bahan atau campuran bahan yang akan digunakan dalam
pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat aktif obat tersebut. Dalam pengertian lain, bahan zat aktif adalah bahan yang ditujukan untuk
menghasilkan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis,penyembuhan,peredaan,pengobatan atau pencegahan penyakit,atau untuk
mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.Dirjen POM,2006
2.3 Syarat – syarat bahan baku
Semua bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan farmakope atau buku resmi lain yang disetujui oleh industri farmasi yang bersangkutan. Selain itu, bahan –
bahan yang dibeli harus sesuai dengan spesifikasi hasil uji agar diperoleh mutu obat yang konsisten dan memenuhi persyaratan keamanan,khasiat,stabilitas,dan ketersediaan hayati
Siregar,2010 Beberapa ketentuan persyaratan bahan baku menurut Dirjen POM,2006 adalah
sebagai berikut : • Pemasok bahan awal dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang
telah ditentukan oleh perusahaan. • Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu
kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu.
• Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope edisi terakhir atau literatur resmi lain.
Universitas Sumatera Utara
• Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, dimana diperlukan : a
Deskripsi bahan, termasuk :
Nama yang ditentukan dan kode produk internal.
Rujukan monografi farmakope.
Distribusi yang disetujui.
Standar mikrobiologis. b
Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan. c
Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan. d
Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan. e
Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali. • Identitas suatu bets bahan awal biasanya hanya dapat dipastikan apabila sampel
diambil dari tiap wadah dan dilakukan uji identitas terhadap tiap sampel. • Pengambilan sampel boleh dilakukan dari sebagian wadah bila telah dibuat prosedur
tervalidasi untuk memastikan bahwa tidak satupun wadah bahan awal yang salah label identitasnya.
• Mutu suatu bets bahan awal dapat dinilai dengan mengambil dan menguji sampel. Sampel yang diambil untuk uji identitas dapat digunakan untuk tujuan tersebut.
• Jumlah yang diambil untuk menyiapkan sampel hendaklah ditentukan secara statistik dan dicantumkan dalam pola pengambilan sampel.
• Jumlah sampel yang dapat dicampur menjadi satu sampel komposit hendaklah ditetapkan dengan pertimbangan sifat bahan, informasi tentang pemasok homogenitas
sampel komposit itu.
Universitas Sumatera Utara
2.4 Kloramfenikol 2.4.1 Sejarah
