dengan penambahan NaHCO
3
, disentrifugasi, didapat Mlq dan kristal S sulfat. Mlq ditransfer ke pemurnian alkaloid kina untuk pengambilan Cd Cinchonidine.
Mlq dari proses sebelumnya yang telah dikumpulkan, ditambah asam tartrat sehingga menjadi QnQuinine, Cd Cinchonidine tartrat, lalu dibasakan sehingga
menjadi Qn dan Cd dominan Cd.
3.4 Pemastian Mutu
Secara Struktural bagian Pemastian Mutu dikepalai oleh seorang manager yang bertanggung jawab langsung kepada manager plant. Manager bagian
Pemastian Mutu dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh 4 orang asisten manager, yaitu Asisten manager Sistem Mutu, Pengawasan Mutu, Pengembangan
Produk, dan Pengendalian Mutu. Struktur organisasi Pemastian Mutu dapat dilihat
pada gambar 6.
Universitas Sumatera Utara
Gambar 6 . Struktur Organisasi Pemastian Mutu PT. Kimia Farma Tbk Plant Bandung
Tugas Bagian Pemastian Mutu ini adalah menjamin bahwa produk yang dihasilkan terjamin mutu, khasiat dan keamanannya, yang dimulai dari bahan
baku datang sampai bahan tersebut diproses menjadi produk yang dilepas di pasaran. Bagian ini juga menjamin bahwa sistem, fasilitas, dan prosedur memadai
untuk dijalankan dan diikuti dengan benar sehingga produk yang dihasilkan terjamin dan memenuhi spesifikasi. Bagian Pemastian mutu juga menjamin bahwa
prosedur, system Software, mesin dan alat penunjang produksi Hardware, dan
Manager
Asisten Manager
Pemastian Mutu
Sistem Mutu Pengawasan Mutu
Pengembangan Produk
Pengendalian Mutu Supervisor
Pemeriksaan Produk Jadi Pemeriksaan Kina
Pemeriksaan Mikrobiologi Limbah
Pengawasan Proses Produksi
Pengawasan Proses Pengemasan
Stabilitas Kalibrasi
Penanganan Keluhan
Pemeriksaan Produk Antara Ruahan
Pemeriksaan Bahan Baku Pemeriksaan Bahan
Kemas Validasi
Kualifikasi Regulasi
Dokumentasi Inspeksi
Audit Pengembangan
Bahan Kemas Pengembangan
Formula
Universitas Sumatera Utara
juga personel yang terlibat Brainware dapat menghasilkan mutu produk yang diinginkan dan sesuai spesifikasi.
3.4.1 Bagian Sistem Mutu
Sistem Mutu adalah bagian dari seluruh sistem manajemen yang mencakup struktur organisasi, kegiatan perencanaan, tanggung jawab dan
wewenang, proses, prosedur dan sumber daya untuk menerapkan, mengembangkan, mencapai, meninjau dan memelihara kebijakan mutu.
Adapun tujuan penerapan Sistem Mutu adalah: 1.
Secara konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan memenuhi peraturan-peraturan perundangan dalam hal mutu.
2. Meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan yang efektif dari
sistem, termasuk melakukan perbaikan terus menerus. Manfaat dari Sistem Mutu ini adalah:
1. Bagi karyawan:
- Kejelasan tugas dan wewenang.
- Peningkatan prestasi kerja dan kepuasan kerja karena sistem dan prosedur
kerja yang baik. -
Keyakinan akan kebenaran cara penanganan pekerjaan. 2.
Bagi pelanggan: -
Menumbuhkan rasa yakin terhadap perusahaan -
Akan mendapatkan pelayanan sesuai dengan yang diharapkan atau yang telah dijanjikan.
- Menumbuhkan kepuasan pelanggan.
Universitas Sumatera Utara
Sistem mutu terdiri dari : 1.
Validasi dan Kualifikasi Tugas bagian ini adalah:
- Menyusun Rencana Induk Validasi RIV
- Memonitor pelaksanaan validasi
- Bersama dengan tim validasi melaksanakan validasi yang dikoordinator
supervisor validasi yang terdiri dari validasi proses, analisa, pembersihan, instalasi.
- Melaporkan dan menindaklanjuti hasil validasi
2. Regulasi dan Dokumentasi
Tugas bagian ini adalah: -
Dokumen CPOB dan ISO -
Pembuatan Dossier -
Pembuatan Questionaire -
Penggandaan CPB-CKB -
Registrasi Produk Jadi dan NIE Nomor Izin Edar -
Tugas tambahan yaitu Arsip Technical Drawing 3.
Inspeksi dan Audit Tugas bagian ini adalah:
- Mengkoordinasikan pelaksanaan dan perencanaan audit internal dan
eksternal -
Membuat rencana tindak lanjut hasil audit -
Bersama dengan asman sistem mutu menyiapkan RTM Rapat Tinjauan Manajemen
Universitas Sumatera Utara
- Membuat notulen hasil RTM dan mendokumentasikannya
- Melaporkan tindak lanjut dari RTM
3.4.2 Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu bertugas melakukan pengujian terhadap bahan baku, bahan kemas, produk ruahan, produk jadi, pengujian mikrobiologi dan
limbah cair, pengawasan kina mulai dari bahan baku sampai produk jadi, IPC pengawasan produksi, dan IPC pengawasan kemasan produk jadi. Bagian
Pengawasan Mutu bertanggungjawab untuk menjamin bahwa produk yang diterima oleh konsumen dan yang dilepas ke pasaran sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditetapkan. Tanda lulus pengujian adalah dengan menempelkan label diterima yang bewarna hijau disertai nomor Laporan Analisa LA, sedangkan
yang tidak lulus pengujian dengan menempelkan label ditolak yang bewarna merah yang juga disertai dengan nomor Laporan Analisa LA. Bahanproduk
yang masih diperiksa diberi label karantina bewarna kuning. Bagian Pengawasan Mutu terdiri dari 8 supervisor yang bertanggung
jawab terhadap: 1.
Pemeriksaan Bahan Baku Tugasnya melakukan pemeriksaan terhadap bahan baku yang datang
secara organoleptis dan kimia. Bahan baku datang akan diterima oleh Bagian Gudang, kemudian akan disampling untuk diuji di Pengawasan Mutu. Bagian
Pengawasan Mutu akan mengetahui ada bahan baku datang melalui BTBS yang diberi oleh Bagian Gudang. Pedoman untuk spesifikasi pemeriksaan bahan baku
ini diambil dari berbagai macam buku, misalnya Farmakope Indonesia dan USP.
Universitas Sumatera Utara
Sebagai tanda bahan masih diperiksa akan diberi label kuning, label hijau berarti telah lulus pemeriksaan dan label merah berarti bahan ditolak karena out of
spesification. Sebagai bukti kalau Bagian Pengawasan Mutu telah memeriksa, maka diterbitkan Laporan Analisa LA. Semua bahan baku baik bahan aktif obat
maupun bahan pembantunya, akan diperiksa oleh seksi ini kecuali kina dan bahan pembantu proses pembuatan kina. Jumlah yang disampling
√N+1 untuk masing-
masing batch dan bila yang datang hanya 3 batch atau kurang maka akan disampling semua. Jika ada bahan baku tertentu yang masih disimpan dalam
gudang dalam waktu relatif lama maka akan disampling ulang. Contohnya untuk vitamin tiap 6 bulan sekali akan diperiksa ulang, bahan aktif setahun sekali dan
bahan pembantu 2 tahun sekali. 2.
Pemeriksaan Bahan Kemas Dilakukan pemeriksaan pada saat barang datang. BTBS dari Bagian
Gudang akan diserahkan ke seksi pemeriksaan bahan kemas. Kemudian akan dilakukan sampling
√N+1 dalam kardus-kardus yang datang itu. Bila dalam
kardus tersebut terdapat dus yang lebih kecil lagi dalam bentuk ikatan maka akan disampling sebanyak
√N+1, pemeriksaan meliputi jumlah, estetika, penampilan
sesuai apa tidak dengan spesifikasi. Bahan kemas yang disimpan dalam waktu tertentu di gudang juga akan diperiksa ulang tiap 2 tahun sekali. Contoh bahan
kemas yang juga diperiksa oleh seksi ini : aluminium foil, leaflet, botol. 3.
Pemeriksaan Produk Antara dan Ruahan Pemeriksaan yang dilakukan oleh bagian ini adalah pemeriksaan produk
antara dan ruahan dari sediaan yang diproduksi. Tiap produk mempunyai spesifikasi tersendiri dengan mengacu pada pustaka resmi. Bila hasilnya
Universitas Sumatera Utara
memenuhi spesifikasi akan direalease untuk mengikuti proses selanjutnya, jika tidak lulus uji akan diinvestigasi kesalahannya untuk menentukan langkah
perbaikan. 4.
Pemeriksaan Produk Jadi Pemeriksaan untuk produk jadi dilakukan sebelum produk dikirim ke
gudang prduk jadi. Produk yang sedang diuji maka akan diberi label karantina label kuning dan dilakukan pemeriksaan seperti pemeriksaan isi strip, dus, box
dan penandaan. Jika pruduk sudah lulus uji maka akan dikeluarkan laporan analisa dan produk dikirim ke ULS Unit Logistik Sentral.
5. Pemeriksaan Kina
Pada pemeriksaan kina, dilakukan pemeriksaan kadar kina yang terdapat dalam bahan baku. Jika memenuhi persyaratan maka akan masuk gudang dan jika
tidak masuk persyaratan akan dikembalikan ke supplier. Tugas dari seksi ini adalah melakukan pemeriksaan bahan baku kulit kina, produk antara dan produk
akhir termasuk bahan pembantu dalam proses pembuatan. 6.
Pemeriksaan Mikrobiologi dan Limbah Cair Tugas dari seksi ini adalah melakukan:
- Pemeriksaan produk jadi yang memerlukan pemeriksaan mikrobiologi, contoh
AKDR, fitofarmaka. -
Pemeriksaan air yang dipergunakan untuk proses produksi. -
Pemantauan ruang proses produksi pada saat bekerja apakah memenuhi syarat mikrobiologi meliputi angka kuman dan angka jamur serta bakteri
patogen. -
Pemantauan terhadap limbah.
Universitas Sumatera Utara
7. Pengawasan Dalam Proses Produksi
Supervisor ini melakukan pengawasan selama proses produksi, yaitu: -
Hasil proses pencampuran menjadi massa cetak atau cairan produk ruahan atau produk antara diperiksa di Pengawasan Mutu.
- Pada proses produksi tablet, pemeriksaan yang dilakukan IPC produksi
meliputi pemeriksaan kebenaran bahan dan jumlahnya sesuai apa tidak dengan CPB, pemeriksaan fisik granul, pemeriksaan uji kekerasan dan bobot tablet.
- Pada proses produksi cairan dan serbuk, pemeriksaannya meliputi kebenaran
bahan dan jumlah sesuai CPB, tes kebocoran, volume untuk sediaan cair, pemeriksaan berat untuk serbuk dan penandaannya ED dan no. Batch.
8. Pengawasan Dalam Proses Pengemasan
Supervisor ini melakukan pengawasan selama proses pengemasan, yaitu pengecekan bahan kemas sebelum dan sesudah proses pengemasan.
3.4.3 Bagian Pengembangan Produk
Teknologi Formulasi merupakan bagian dari Pengelolaan Mutu yaitu unit kerja teknologi produksi dan pengembangan dalam skala kecil. Bagian ini
bertanggung jawab terhadap pengembangan produk baru dan produk lama di lingkungan Plant Bandung.
Pengembangan produk terdiri dari 2 supervisor yaitu pengembangan formula dan pengembangan bahan pengemas.
1. Pengembangan Formula
Tugas tanggung jawab : -
Memperbaiki formula atau proses produksi produk lama atau yang sedang berjalan yang bermasalah berdasarkan informasi dari produksi atau
Universitas Sumatera Utara
pengawasan mutu. Jika bagian pengembangan produk tidak bisa menangani permasalahan maka akan dikirim ke unit Risbang Riset dan
Pengembangan. -
Memperbaiki produk yang bermasalah NCP, perbaikan bisa dilakukan di bagian produksi, jika bagian produksi tidak bisa menangani maka akan
dikirim ke bagian pengembangan produk. -
Melakukan trial untuk bahan baku alternatif, baik zat aktif maupun bahan pembantu alternatif.
- Melakukan perbaikan metode analisa yang bermasalah.
- Mencari metode analisa alternatif.
2. Pengembangan Bahan Kemas
Tugas tanggung jawab : -
Menyiapkan rancangan kemasan produk baru sampai spesifikasinya -
Melakukan revisi kemasan karena adanya peraturan baru -
Membuat formula bahan kemas dan pembuatan CKB -
Melakukan trial bahan kemas design baru atau dari supplier baru
3.4.4 Bagian Pengendalian Mutu
Pengendalian mutu terdiri dari 3 supervisor yaitu: 1.
Penanganan Keluhan
Tugas dari bagian ini adalah: -
Menerima dan meregistrasi keluhan pelanggan -
Koordinasi dengan bagian stabilitas untuk keluhan mengenai mutu -
Koordinasi dengan bagian PPPI dan produksi serta bagian penandaan kemasan
Universitas Sumatera Utara
- Koordinasi dengan bagian penyimpanan dan membuat laporan rekomendasi
tindak lanjut keluhan dan laporan penanganan keluhan 2.
Stabilitas Uji stabilitas dilakukan untuk produk baru dan produk lama. Stabilitas
dapat diuji dalam 2 cara yaitu uji stabilitas dipercepat, dan uji stabilitas real time. Produk yang diuji stabilitas pada waktu yang sebenarnya maka akan disimpan
dalam lemari khusus Climetic Chamber selama waktu pengujiannya dan dalam jumlah yang telah diperhitungkan untuk jangka waktu pengujian yang telah
ditentukan. 3.
Kalibrasi Kalibrasi adalah suatu pengujian satuan alat ukur dengan cara
dibandingkan dengan standar alat ukur yang mampu telusur dan teruji baik secara nasional maupun internasional. Tujuan dilakukan kalibrasi :
- Memelihara serta merawat peralatan pengukuran sehingga selalu dalam
kondisi yang siap pakai dan sesuai standart. -
Memastikan peralatan pengukuran memiliki akurasi yang sesuai dengan tuntunan pengukurannya.
3.5 Pembelian