seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen, yang meliputi: spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan
dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap Bets Batch produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap Bets Batch produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan,
perlengkapan dan personalia.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
2.4.11.1 Umum
1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis
obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. 2.
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain
hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan. 3.
Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu Pemastian mutu pemberi kontrak.
Universitas Sumatera Utara
2.4.11.2 Pemberi Kontrak
1. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima
kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPOB diikuti. 2.
Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara
benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.
2.4.11.3 Penerima Kontrak
1. Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,
pengetahuan dan pengalaman dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan.
Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB
yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat OPO. 2.
Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.
2.4.11.4 Kontrak
Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan
dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.
Universitas Sumatera Utara
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
