2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi Prosedur Analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.4.12.4 Validasi Berkala
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.4.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi
Begitu luasnya cakupan validasi, terkadang membingungkan kalangan praktisi di industri farmasi untuk melaksanakannya. Administrasi Makanan dan
Obat Food and Drug AdministrationFDA dalam Pedoman Prinsip Umum Validasi Proses Guideline on General Principles of Process Validation
memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam Siklus Hidup Validasi Validation Life Cycle berikut ini, yaitu:
1. Membentuk Komite Validasi Validation Comitee, yang bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi bersangkutan.
Universitas Sumatera Utara
2. Menyusun Rencana Induk Validasi Validation Master Plan, yaitu
dokumen yang menguraikan secara garis besar pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.
3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu Prosedur Tetap ProTap, protokol serta
laporan validasi. 4.
Pelaksanaan Validasi. 5.
Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang revalidation.
2.5 ISO International Organization for Standardization
2.5.1. Pendahuluan
“ISO” berasal dari Bahasa Latin Greek “isos” yang mempunyai arti “sama” equal. Dari kata “sama” equal menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih
sebagai nama organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO International Organization for Standardization adalah suatu asosiasi
global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. Organisasi pengelola standard ini adalah
International Organization for Standardization yang bermarkas di Geneva
– Swiss, didirikan pada 23 Februari 1947. Kini beranggotakan lebih dari 147 negara
yang mana setiap negara diwakili oleh Badan Standardisasi Nasional Indonesia diwakili oleh Komite Akreditasi NasionalKAN. Misi dari ISO International
Organization for Standardization adalah untuk mendukung pengembangan standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk
membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan
Universitas Sumatera Utara
Kategori