2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
2.4.12.1 Kualifikasi
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi
mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama first step dalam
pelaksanakan validasi di industri farmasi. Kualifikasi adalah “Kegiatan Pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas
atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan
merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu terhadap identitas atau sifat
tersebut. Validasi atau kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
terdiri dari 4 tingkatan, yaitu: 1.
Kualifikasi Desain. Tujuan dari Kualifikasi Desain adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun rancang bangunan sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB yang berlaku. Jadi Kualifikasi Desain dilaksanakan sebelum mesin,
peralatan produksi atau sarana penunjang termasuk bangunan untuk industri farmasi tersebut dibeli atau dipasang atau dibangun.
Universitas Sumatera Utara
2. Kualifikasi Instalasi.
Tujuan Kualifikasi
Instalasi adalah
untuk menjamin
dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi atau
dipasang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, buku manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Jadi Kualifikasi Instalasi dilaksanakan pada saat pemasangan atau instalasi peralatan produksi atau
sarana penunjang. 3.
Kualifikasi Operasional. Tujuan dari Kualifikasi Operasional adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Jadi
Kualifikasi Operasional dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai
mesin atau peralatan percobaan. 4.
Kualifikasi Kinerja. Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menjamin dan
mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara
menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan. Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan
dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan
yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.
Universitas Sumatera Utara
2.4.12.2 Validasi