d. Ruang sortir.
Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus.
Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan. e.
Ruang pengemasan. Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu
dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi 250 kapsul dan 1000 kapsul dengan
menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan pengemasan
melalui Kotak Hantar Passing Box untuk dilakukan pengemasan
sekunder. Bagan alur produksi kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4.
2.3.5 Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Tanggung jawab Bagian Pengawasan Mutu:
Universitas Sumatera Utara
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan. 2.
Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
dan pemeriksaan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu Bets Batch obat telah dilaksanakan dan Bets Batch tersebut
memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi. 4.
Memastikan suatu Bets Batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina
dilakukan pengujian oleh Bagian Pengawasan Mutu yang mencakup: spesifikasi identitas, kualitas, kekuatanpotensi dan persyaratan lain yang
ditentukan.
2.3.6 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang, kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan.
Pemeriksaan terhadap bahan baku dan bahan tambahan meliputi pemeriksaan:
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan
pH.
Universitas Sumatera Utara
c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas.
Pemeriksaan terhadap bahan pengemas meliputi pemeriksaan: a.
Pemeriksaan ukuran dan kebocoran wadah. b.
Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain dan warna.
2.3.7 Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
