Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.4.6.3 Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik
CPOB. Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya dengan pemeriksaan rutin pada
saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets Batch
Penomoran Bets Batch diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan Nomor Bets
Batch tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa Nomor Bets Batch yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan
memakai Nomor Bets Batch yang sama selama periode tertentu yaitu paling sedikit 10 tahun. Untuk Bets Batch yang diolah ulang hendaklah diberikan kode
tambahan terhadap Nomor Bets Batch tersebut.
Universitas Sumatera Utara
2.4.6.5 Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan
hanya boleh untuk satu Bets Batch saja.
2.4.6.6 Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk Bets Batch
yang sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya
menggunakan suatu daftar periksa yang mencakup, antara lain: kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah
ditetapkan dan peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti Prosedur Tetap ProTap, dan
tiap penyimpangan
harus segera
dilaporkan kepada
supervisor dan
didokumentasikan di dalam catatan pengolahan Bets Batch.
2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC
Prosedur Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah
Universitas Sumatera Utara
yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC harus dicatat dan didokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi atau Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC dilakukan untuk:
1. Sediaan padat, meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet kadar air,
sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.
2. Sediaan setengah padat, meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube wadah.
2.4.6.8 Pengemasan
