2.4.12.2 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, dan perlengkapan yang
digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu: 1.
Validasi Prospektif Prospective Validation. Validasi Prospektif adalah validasi berdasarkan pada perolehan data
pertama sesuai protokol validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Konkuren Concurrent Validation.
Validasi Konkuren adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi
ini berlaku pada produk yang sedang beredar. 3.
Validasi Retrospektif Retrospective Validation. Validasi Retrospektif adalah validasi yang berdasarkan data otentik
yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang
sudah beredar. 4.
Validasi Ulang Revalidation. Validasi Ulang adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan
bahan baku, proses pembuatan, dan mesin.
Universitas Sumatera Utara
2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik
Validasi Prosedur Analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur
itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif
komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran, dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.
2.4.12.4 Validasi Berkala
Bagian Pengawasan Mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.4.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi
Kategori