BAB III METODE PENELITIAN
3.1. Desain Penelitian
Merupakan penelitian uji klinis acak terbuka yang membandingkan kombinasi artesunat-amodiakuin dengan kinin-klindamisin pada anak dengan
malaria falsiparum tanpa komplikasi. Anak diobservasi selama 28 hari.
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan terhadap anak usia 1 bulan hingga 18 tahun di Kabupaten Mandailing Natal pada bulan Agustus hingga September 2006.
3.3. Kerangka Konsep
Randomisasi E
Kelompok F
artesunat – amodiakuin
Penderita I
Malaria falsiparum
K Kelompok
A kinin -
klindamisin S
I Gambar 7. Kerangka Konsep
3.4 Populasi dan Sampel Penelitian
Populasi penelitian adalah penderita malaria falciparum yang berusia antara 1 bulan sampai 18 tahun yang ditetapkan dengan pemeriksaan darah tepi.
Purnama Fitri: Perbandingan efikasi Kombinasi Artesunat-Amodiakuin Dengan Kinin-Klindamisin Pada Pengobatan Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi pada Anak, 2008.
USU e-Repository © 2008
3.5 Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel ditentukan dengan rumus. n
1
= n
2
= z √2PQ + z
β√P1Q1 + P2Q2
2
P1 – P2
2
z α
= deviat baku normal untuk α
z β
= deviat baku normal untuk β
n1 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok 1
n2 = jumlah subjek yang masuk dalam kelompok 2
P1 = proporsi sembuh untuk kelompok 1 kontrol
P2 = proporsi sembuh untuk kelompok 2 diuji
P = proporsi = ½ P1 + P2
Q = 1-P
Pada penelitian ini ditetapkan α = 0,05 tingkat kepercayan 95 dan β =
0,2 power
80 . Perbedaan sembuh yang diharapkan adalah 0,08 maka : P1 = 0,91 dan P2 = 0,99
P = ½ 0,91 + 0,99 = 0,95 Q = 1 – 0,95 = 0,005
Dengan memakai rumus diatas maka diperoleh jumlah sampel untuk masing-masing kelompok adalah 116 orang.
3.6. Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.6.1. Kriteria inklusi 1. penderita malaria berusia antara 1 bulan hingga 18 tahun yang
bersedia mengikuti penelitian, dibuktikan dengan mengisi surat pertujuan dari orang tua
2. Dijumpai Plasmodium falciparum
pada pemeriksaan darah tepi
Purnama Fitri: Perbandingan efikasi Kombinasi Artesunat-Amodiakuin Dengan Kinin-Klindamisin Pada Pengobatan Malaria Falsiparum Tanpa Komplikasi pada Anak, 2008.
USU e-Repository © 2008
3. Tidak mendapat obat antimalaria dalam 1 bulan terakhir 4. Subjek penelitian tinggal dilokasi penelitian
5. Disetujui komite medik. 3.6.2. Kriteria eksklusi
1. Tidak dapat mengikuti penelitian sampai akhir 2. Penderita dengan gejala malaria berat
3. Tidak teratur menolak minum obat
3.7. Bahan dan Cara Kerja
Kategori