Kriteria Penelitian Kriteria Inklusi: Persetujuan Informed Consent Etika Penelitian Cara Kerja dan Alur Penelitian

P1 = 0,50 dan P2 = 0,80 P = ½ 0.50+0,80 = 0,65 Q = 1- 0,65 = 0,35 Dengan memakai rumus diatas maka diperoleh besar sampel adalah 44 orang. Koreksi besar sampel untuk antisipasi drop out yaitu : n = n 1 – f Î 49 n = besar sampel yang dihitung = 44 f = perkiraan proporsi drop out = 10 0,1 Dari hasil perhitungan diperoleh jumlah sampel minimal adalah 49 anak pada setiap kelompok termasuk untuk antisipasi drop out dan metode pengambilan sampel yaitu secara randomisasi sederhana.

3.5. Kriteria Penelitian Kriteria Inklusi:

a. Dua atau lebih serangan migren perbulan yang menyebabkan ketidak mampuan melaksanakan aktivitas harian selama 3 hari atau lebih dalam satu bulan b. Kontraindikasi atau kegagalan terapi akut c. Menggunakan terapi akut lebih dari dua kali per minggu d. Mengalami keadaan migren yang tidak lazim, termasuk migren hemiplegik atau migren dengan aura yang memanjang e. Belum pernah mendapat tiga atau lebih profilaktik migren sebelumnya Kriteria Eksklusi: Elvina Yulianti : Gangguan fungsi kognitif pada remaja penderita migren dan peran terapi profilaktik Siproheptadin, 2008. USU Repository©2008 a. Nyeri kepala kronik setiap hari b. Lebih dari satu tipe nyeri kepala termasuk cluster headaches c. Terdapat gangguan medis, neurologi dan kelainan psikiatri d. Obesitas

3.6. Persetujuan Informed Consent

Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai kondisi penyakit yang dialami, pengobatan yang diberikan, dan efek samping pengobatan. Formulir surat pernyataan kesediaan terlampir dalam tesis ini.

3.7. Etika Penelitian

Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Bidang Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian

Pasien disurvei terlebih dahulu dengan kuisoner untuk menetukan penderita sakit kepala, selanjutnya dengan menggunakan uji diagnostik IHS remaja yang memenuhi kriteria diagnostik untuk migren oleh dokter anak yang telah mendapat pendidikan neurologi anak dijadikan populasi terjangkau penelitian. Sampel yang memenuhi kriteria inklusi di masukkan ke dalam sampel penelitian dengan diberi penjelasan inform consent sebelumnya dan persetujuan mengikuti penelitian. Remaja yang memenuhi kriteria inklusi dan setuju mengikuti penelitian kemudian dijadikan sampel dan dibagi Elvina Yulianti : Gangguan fungsi kognitif pada remaja penderita migren dan peran terapi profilaktik Siproheptadin, 2008. USU Repository©2008 menjadi dua kelompok perlakuan yaitu diberi siproheptadin atau plasebo yang diacak secara sederhana yaitu sistem lotre. Obat diberikan setiap hari dalam bentuk kapsul dengan dosis 4 mg siproheptadin perhari Heptasan, Sanbe Indonesia. Plasebo diberikan setiap hari sebagai kapsul yang mengandung sakarum laktis. Kapsul yang mengandung siproheptadin dan plasebo mempunyai bentuk yang sama dengan formulasi oleh apotik Kimia Farma. Pemeriksaan penderita migren dilakukan pada saat penelitian dimulai, pemeriksaan meliputi anamnesis terutama frekuensi, berat dan lamanya migren yang dialami remaja, dicatat data antropometrik meliputi berat badan dan tinggi badan. Selain itu dilakukan juga penilaian fungsi kognitif dengan menggunakan Weshler Intelligence Scale for Children WISC oleh tenaga ahli psikologi. Semua anak diberi terapi dengan siproheptadin dan plasebo dengan pengawasan guru dan orang tua setiap hari. Selanjutnya diberikan dan dijelaskan kepada anak dan orangtua mengenai catatan harian nyeri kepala dan suatu lembaran skala penilaian yang disebut PedMIDAS untuk menilai disabilitas anak migren. Masing-masing kelompok mencatat catatan harian nyeri kepala yang telah diberikan untuk mencatat frekuensi dan lamanya serangan migren per bulan selama 2 bulan. Pemeriksaan dilakukan tiap bulan untuk melihat frekuensi dan lamanya serangan migren, evaluasi beratnya nyeri kepala serta efek samping yang timbul. Pasien dibolehkan meminum terapi abortif selama nyeri kepala. Setelah mendapat terapi Elvina Yulianti : Gangguan fungsi kognitif pada remaja penderita migren dan peran terapi profilaktik Siproheptadin, 2008. USU Repository©2008 selama 2 bulan lalu diuji kembali fungsi kognitif remaja dengan menggunakan WISC Alur penelitian Randomisasi Gambar 3.1. Alur penelitian manfaat antara kedua kelompok intervensi Penderita Migren tanpa PedMIDAS daily diaries WISC Kelompok Plasebo Kelompok Siproheptadi Fungsi kognitif Î WISC

3.9. Identifikasi Variabel Variabel Bebas