untuk mengatasi masalah analisis. Oleh karena itu, suatu metode harus divalidasi ketika:
− Metode baru dikembangkan untuk mengatasi masalah analisis tertentu − Metode yang sudah baku direvisi untuk menyesuaikan perkembangan atau
karena munculnya suatu masalah yang mengarahkan bahwa metode baku tersebut harus direvisi
− Penjaminan mutu yang mengindikasikan bahwa metode baku telah berubah seiring dengan berjalannya waktu
− Metode baku digunakan di laboratorium yang berbeda, dikerjakan oleh analis yang berbeda, atau dikerjakan dengan alat yang berbeda
− Untuk mendemonstrasikan kesetaraan antar 2 metode seperti antara metode baru dan metode baku.
Adapun karakteristik dalam validasi menurut United States Pharmacopeia USP 2007, yaitu kecermatan accuracy, keseksamaan precision, spesifitas,
batas deteksi, batas kuantitasi, linieritas, rentang, dan kekuatan robustness.
2.5.1 Kecermatan accuracy
Kecermatan adalah ukuran yang menunjukkan derajat kedekatan hasil analis dengan kadar analit yang sebenarnya. Kecermatan dinyatakan sebagai
persen perolehan kembali recovery dengan cara mengukur banyaknya analit yang ditambahkan pada sampel. Untuk mencapai kecermatan yang tinggi hanya
dapat dilakukan dengan cara mengurangi kesalahan sistematik tersebut seperti menggunakan peralatan yang telah dikalibrasi, menggunakan pereaksi dan pelarut
yang baik, pengontrolan suhu, dan pelaksanaannya yang cermat, taat asas sesuai prosedur Harmita, 2004; USP, 2007.
Universitas Sumatera Utara
2.5.2 Keseksamaan precision
Keseksamaan adalah ukuran yang menunjukkan derajat kesesuaian antara hasil uji individual, diukur melalui penyebaran hasil individual dari rata-rata jika
prosedur diterapkan secara berulang pada sampel-sampel yang diambil dari campuran yang homogen USP, 2007.
2.5.3 Spesifitas
Spesifisitas suatu metode adalah kemampuan untuk mengukur zat tertentu saja secara cermat dan seksama dengan adanya komponen lain yang mungkin ada
dalam matriks sampel. Selektivitas seringkali dapat dinyatakan sebagai derajat penyimpangan degree of bias metode yang dilakukan terhadap sampel yang
mengandung bahan yang ditambahkan berupa cemaran, hasil urai, senyawa sejenis, senyawa asing lainnya, dan dibandingkan terhadap hasil analisis sampel
yang tidak mengandung bahan lain yang ditambahkan Harmita, 2004.
2.5.4 Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi
Batas deteksi adalah jumlah terkecil analit dalam sampel yang dapat dideteksi, meskipun tidak selalu dapat dikuantitasi. Batas kuantitasi adalah
konsentrasi analit terendah dalam sampel yang dapat ditentukan dengan presisi dan akurasi yang dapat diterima pada kondisi eksperimental yang digunakan USP,
2007.
2.5.5 Linieritas dan Rentang
Linieritas adalah kemampuan untuk menunjukkan bahwa nilai hasil uji langsung atau setelah diolah secara matematis, proporsional dengan konsentrasi
analit dalam sampel dalam batas rentang konsentrasi tertentu. Rentang metode adalah pernyataan batas terendah dan tertinggi analit yang sudah ditunjukkan
Universitas Sumatera Utara
dapat ditetapkan dengan kecermatan, keseksamaan, dan linearitas yang dapat diterima USP, 2007.
2.5.6 Kekuatan robustness
