1. Penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa
batch. Hal ini dilakukan bila ada produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas atau adanya efek samping yang merugikan kesehatan.
2. Keluhan dan laporan yang menyangkut kualitas produk, efek samping atau
masalah medik lainnya menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi, efek toksik, dan akibat yang fatal. Penanganan keluhan dan laporan hendaklah dicatat
dan secepatnya ditangani, kemudian dilakukan penelitian dan evaluasi. Tindak lanjut dilakukan berupa tindakan perbaikan, penarikan obat dan
dilaporkan kepada pemerintah yang berwenang. 3.
Obat kembalian dapat digolongkan sebagai berikut: yang masih memenuhi spesifikasi dapat digunakan, yang masih dapat diolah ulang dan yang tidak
dapat diolah ulang. 4.
Prosedur penanganan obat kembalian mencakup jumlah, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengujian mutu yang
seksama. 5.
Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan dan dibuat prosedurnya.
6. Pencatatan dilakukan untuk penanganan obat kembalian, dilaporkan dan
setiap pemusnahan dibuatkan berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana dan saksi.
2.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses pembuatan tablet. Fungsi dokumentasi adalah:
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
1. Merupakan bagian dari sistem manajemen mutu dalam c-GMP
2. Memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan 3.
Menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batchlot produk sehingga menjamin ketelusuran
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi, dokumen dalam produksi, dokumen dalam pengawasan mutu, dokumen dalam penyimpanan dan distribusi, dokumen dalam
pemeliharaan, pembersihan dan pengendalian ruangan dan peralatan, dokumen dalam penanganan keluhan obat yang ditarik kembali, obat kembalian dan
pemusnahan bahan baku obat dan obat jadi, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan tentang inspeksi diri, pedoman dan catatan tentang pelatihan
CPOB bagi personil.
2.4.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu. Hal – hal yang harus diperhatikan dari pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, yaitu :
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan danatau analisis
obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait. 2.
Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usulan perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain
hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk bersangkutan. 3.
Kontrak hendaklah mengizinkan Pemberi Kontrak untuk mengaudit sarana dari Penerima Kontrak.
4. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh
kepala bagian Manajemen Mutu Pemastian Mutu Pemberi Kontrak
2.4.12 Kualifikasi dan Validasi
