Instalasi kompresor ini digunakan hanya pada peralatan yang memerlukan udara bertekanan.
3.8 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi menajemen sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi :
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas Lafi
Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap Protap yang meliputi
bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan Instalasi umum, sanitasi dan higiene, prosedur operasional dan
perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur pengolahan dan pengujian,
metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan. 2.
Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam Catatan Pengolahan dan Pengemasan bets meliputi spesifikasi,
prosedur, metoda dan Instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung dari mulai penimbangan sampai pengemasan
yang menggambarkan riwayat lengkap dari bets obat yang diproduksi. 3.
Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi
serta hasil pengujiannya. 4.
Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan.
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan
dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan tetapi Master Document
disimpan di produksi. Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets yang sudah diisi, disimpan di Instalasi Pengawasan Mutu
BAB IV
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
PEMBAHASAN
Lafi Ditkesad merupakan suatu lembaga penunjang dalam pelaksanaan tugas pokok Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yaitu dalam penyediaan obat-
obatan untuk kepentingan TNI-AD serta keluarganya. Lafi Ditkesad merupakan lembaga pelaksana produksi obat-obatan yang dituntut untuk menghasilkan obat
yang bermutu tinggi, aman dan berkhasiat walaupun obat yang diproduksi dipakai untuk lingkungan sendiri yaitu anggota prajurit dan PNS TNI-AD serta
keluarganya dan tidak dipasarkan tidak mendapat keuntungan. Selain itu, Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Lafi Ditkesad
merupakan suatu badan pelaksana pusat yang berada dibawah Direktorat Angkatan Darat yang bertugas untuk menyelenggarakan dan melaksanakan fungsi
teknik yang meliputi produksi obat, pengawasan mutu, penelitian dan pengembangan, penyimpanan, administrasi logistik, pemeliharaan alat produksi
dan instrumen serta menyelenggarakan fungsi organiknya yang berupa fungsi militer dan fungsi pembinaan. Fungsi organik dilaksanakan dalam rangka
mendukung tugas pokok Lafi Ditkesad. Dalam pelaksanaan produksi, Lafi Ditkesad selalu mengacu pada CPOB
hal ini dibuktikan dengan telah memiliki 5 sertifikat CPOB untuk 5 macam sediaan antibiotik Betalaktam dan 5 sertifikat sediaan Non Betalaktam. Pedoman
CPOB meliputi beberapa aspek, yaitu : manajemen mutu; personalia; bangunan dan fasilitas; peralatan; sanitasi dan hygiene; produksi; pengawasan mutu;
inspeksi diri; penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan obat kembalian; dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
kualifikasi dan validasi. Pelaksanaan CPOB di Lafi Ditkesad tercakup dalam pembahasan berikut :
4.1.Manajemen Mutu
Sistem manajemen mutu pada produk jadi di Lafi Ditkesad sebagian telah memenuhi persyaratan sesuai dengan CPOB 2006, hal ini dibuktikan dengan telah
diperolehnya sertifikat CPOB sebanyak 10 sertifikat untuk produk jadi yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad.
4.2.Personalia
Struktur organisasi Lafi Ditkesad mempunyai tugas, wewenang dan tanggung jawab yang jelas, sehingga tiap personil mengetahui hak dan kewajiban
masing-masing. Instalasi Produksi dan Instalasi Pengawasan Mutu dipimpin oleh masing-masing seorang Apoteker berbeda, tetapi memiliki kewajiban yang sama
untuk menghasilkan produk yang bermutu. Lafi Ditkesad juga mengadakan palatihan CPOB bagi personil dan
pelatihan tersebut dilaksanakan berdasarkan pedoman pelatihan CPOB sesuai dengan bidang tugas dan tanggung jawab masing-masing, selain itu juga
dilaksanakan berdasarkan prosedur yang ditetapkan oleh Lafi Ditkesad sendiri. Hal ini telah didokumentasikan sebagai bukti telah dilaksanakannya pelatihan.
Pelatihan dirancang dan ditetapkan sebelum pelatihan dilaksanakan. Materi pelatihan dibuat secara bertahap dan tertulis dalam bentuk prosedur tetap
yang disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
Produksi. Materi tersebut disampaikan secara bertahap dan terjadwal disesuaikan dengan kebutuhan dan jenis materi.
Tujuan pelatihan telah dirancang dan ditetapkan sebelum pelatihan dilaksanakan. Materi pelatihan telah dibuat secara berjenjang yang dituangkan
secara rinci dan tertulis dalam bentuk prosedur tetap serta disetujui oleh Kepala Instalasi Pengawasan Mutu dan Kepala Instalasi Produksi. Materi tersebut juga
disampaikan secara bertahap dalam jangka waktu yang ditetapkan dan disusun secara terjadwal serta disampaikan dengan metode yang disesuaikan dengan
kebutuhan dan jenis materi. Pelatihan yang diadakan juga telah diusahakan dari atasan yang bersangkutan, para praktisi dan profesional di bidang industri farmasi.
4.3. Bangunan dan Fasilitas
Kategori