Bahan baku dan obat jadi sediaan Betalaktam sudah dipisahkan dari bahan baku dan obat jadi lainnya. Hal ini dilakukan untuk menghindari adanya
kontaminasi silang. Sistem administrasi di gudang sebaiknya dilaksanakan melalui sistem komputerisasi untuk memudahkan pencatatan keluar masuknya
barang dan pengawasannya.
4.3.3. Instalasi Pengawasan Mutu
Instalasi Wastu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, in
process control dan obat jadi. Personil Instalasi Wastu yang berfungsi sebagai analis yang memiliki ketrampilan dan pengalaman yang cukup. Prosedur
pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses
pemeriksaan mutu, bahan awal dan obat jadi. Bangunan instalasi pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB dengan adanya pembagian ruangan yang
jelas untuk setiap bagian di Instalasi Pengawasan Mutu, yaitu laboratorium kimia, laboratorium fisika, ruang instrumen, ruang timbang dan ruang penyimpanan
contoh pertinggal. Metode yang paling sering digunakan dalam penetapan kadar adalah metode spektrofotometri dan titrasi. Metode spektrofotometri lebih sering
digunakan karena pelaksanaannya sederhana, cepat dan tingkat akurasinya tinggi.
4.4. Peralatan
Mesin-mesin produksi dan peralatan penunjang dalam proses produksi Betalaktam dan pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi persyaratan
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
CPOB. Selain itu juga dilakukan perawatan dan kalibrasi ulang secara berkala untuk menjamin proses kerja dari peralatan tersebut.
Rancang bangun dan konstruksi peralatan yang tepat dengan ukuran memadai dan ditempatkan pada tempat yang tepat akan menghasilkan suatu mutu
obat yang baik dan reproduksibel, serta memudahkan dalam pembersihan dan perawatannya .
Pada tiap kegiatan yang berhubungan dengan peralatan dilengkapi dengan protap prosedur tetap, misalnya protap pembersihan alat yang ditujukan untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang dari peralatan yang digunakan.
4.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan hygiene di Lafi Ditkesad pada gedung baru sudah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene
meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya serta hal lain yang merupakan sumber pencemaran produk.
Pada setiap personil Lafi Ditkesad dilakukan program pemeriksaan kesehatan, yaitu pada saat diterima bekerja dan juga secara berkala selama
personil tersebut masih bekerja. Hal-hal yang perlu diperhatikan di dalam penerapan program hygiene perorangan atau personil, yaitu :
1. Kesehatan
Bila mengalami sakit atau mengidap penyakit antara lain : luka terbuka, infeksi, alergi harap segera melapor untuk menentukan kelayakan
bekerja. Bagi karyawan yang sakit tidak diperkenankan berada di ruang produksi karena dikawatirkan akan mencemari produk.
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
2. Kebersihan perorangan
Membudayakan kebiasaan bersih dan rapi di dalam kehidupan sehari- hari mandi, cuci tangan dan kaki, rambut pendek dan lain-lain serta
larangan memakai perhiasan dan kosmetik yang berlebihan pada waktu bekerja di ruang produksi.
3. Kebiasaan higienis
Personil dilarang makan, minum, merokok di semua ruang produksi pengolahan dan pengemasan, instal wastu, gudang serta senantiasa
menjaga kebersihan dan kerapian ruang kerja. 4.
Pakaian dan pelindung diri yang bersih. Digunakan di lingkungan kerja sesuai dengan derajat kebersihannnya
dan berlaku bagi siapapun personil tetap, personil sementara, inspektur, tamu tanpa kecuali.
5. Menyediakan makanan yang higienis dan bergizi.
Penerapan sanitasi dan hygiene pada bangunan dan ruangan di Lafi Ditkesad, yaitu :
1. Gedung atau ruang untuk proses produksi dirancang sedemikian rupa
sehingga mudah dibersihkan. 2.
Tersedia toilet dan ruang ganti dalam jumlah yang cukup, berventilasi baik, mudah dicapai dari daerah kerja tetapi tidak berhubungan langsung
dengan daerah kerja. 3.
Upaya pembersihan atau sanitasi terhadap mikroba dan pencegahan terhadap serangga atau binatang kecil lainnya, binatang pengerat dan
lain-lain.
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
4. Dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh prosedur tetap
yang terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai harus aman, pelaksana dan
penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam penerapan sanitasi dan hygiene
pada peralatan dan perlengkapan di Lafi Ditkesad adalah : 1.
Setelah digunakan, peralatan yang dibersihkan secara keseluruhan luar dan dalam sesuai dengan prosedur. Pembersihan dilakukan dengan cara
vakum dan cara basah. 2.
Peralatan dan perlengkapan dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih. 3.
Sebelum dipakai, diperiksa kebersihanya untuk memastikan bebas dari sisa produk atau bahan sebelumnya.
4. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dilepas dilakukkan
diruang khusus yang terpisah dari ruang pengolahan, yaitu diruang pencucian alat dan ruang penyimpanan alat.
5. Setiap wadah dan peralatan yang digunakan dalam proses produksi
dilengkapi dengan prosedur pembersihan secara tertulis, rinci dan telah tervalidasi.
6. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, pemeriksaan sebelum
penggunaan serta catatan proses validasinya hendaklah disimpan. Prosedur sanitasi dan hygiene sebaiknya divalidasi dan dievaluasi secara
periodik untuk memastikan bahwa penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan, yaitu bersih dan bebas dari sisa produk
bahan pembersih dan bahan asing yang lainya.
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
4.6. Produksi
