c. Perubahan peralatan atau bahan disertai dengan tindakan validasi
ulang. d.
Proses dan prosedur yang kritis dievaluasi kembali secara rutin untuk memastikan bahwa proses dan prosedur tersebut tetap mampu
memberikan hasil yang diinginkan.
3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik maupun mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima.
4. Sistem Penomoran Batch dan Lot
a. Sistem penomoran dijabarkan secara rinci.
b. Sistem penomoran selanjutnya hendaklah saling berkaitan.
c. Sistem penomoran hendaklah menjamin bahwa nomor tidak digunakan
secara berulang. d. Pemberian nomor dicatat dalam buku harian.
5. Penimbangan dan Penyerahan
a. Metode penanganan, penimbangan, perhitungan dan penyerahan bahan
dan produk tercakup dalam prosedur tertulis. b.
Semua pengeluaran bahan dan produk didokumentasikan. c.
Bahan dan produk yang boleh diserahkan hanya yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan dalam penyerahannya hanyalah yang
diperlukan untuk suatu batch tertentu saja.
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
d. Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan pemeriksaan
terhadap penandaan. e.
Kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang hendaklah sesuai dengan jumlah bahan.
f. Pada setiap penimbangan maupun pengukuran hendaklah dilakukan
pembuktian kebenarannya, ketepatan identitas, dan jumlah bahan. g.
Kebersihan tempat penimbangan dan penyerahan bahan ataupun obat hendaklah dijaga.
h. Penimbangan dan penyerahan hendaklah menggunakan peralatan yang
cocok dan bersih. i.
Bahan baku produk yang diserahkan hendaknya diperiksa ulang.
6. Pengembalian
a. Semua bahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah
didokumentasikan dengan baik. b.
Semua bahan yang diperlukan untuk proses produksi tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan.
7. Pengolahan
a. Semua bahan dan peralatan yang dipakai hendaklah diperiksa terlebih
dahulu. b.
Kondisi daerah pengolahan dipantau dan dikendalikan. c.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan dan penyimpangan dilaporkan dengan alasan dan
penjelasan.
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
d. Wadah dan penutup untuk bahan dan produk hendaklah selalu bersih.
e. Semua wadah dan peralatan yang berisi bahan dan produk hendaklah
diberi label yang tepat. f.
Semua produk diberi label yang tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.
g. Seluruh pengawasan dalam proses harus dicatat dengan teliti.
h. Hasil sesungguhnya hendaklah dicatat dan dicocokkan dengan hasil
teoritis. i.
Dalam seluruh tahap pengolahan, diperhatikan masalah pencemaran silang.
j. Bahan dan produk kering.
Penanganannya menimbulkan masalah debu, oleh karena itu perlu dipasang sistem penghisap debu untuk mencegah penyebarannya.
Produk hendaklah dilindungi dari pencemaran dan jangan sampai ada produk yang tertinggal di dalam peralatan.
k. Pencampuran dan granulasi.
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk dilengkapi dengan sistem pengendalian debu. Parameter operasional tercantum dalam Dokumen
Produksi Induk. Bahan yang beresiko tinggi digunakan kantong pelindung. Pada pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi
dicegah terjadinya pencemaran atau pertumbuhan mikroba. l.
Pencetakan tablet. Mesin dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu yang memadai,
dilakukan pengendalian secara fisik, prosedural dan penandaan untuk
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
menghindari campur aduk antar produk. Tersedianya alat timbang yang telah ditara. Tablet yang diambil untuk diuji tidak boleh
dikembalikan dan tablet yang ditolak atau disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah yang ditandai dengan jelas dan dicatat pada
Catatan Pengolahan Batch. m.
Penyalutan. Udara yang dialirkan disaring dan memiliki mutu yang tepat dan
larutan penyalut digunakan dengan cara yang dapat menekan pertumbuhan jasad renik.
n. Pengisian kapsul keras.
Kapsul kosong sebagai bahan awal, disimpan dalam kondisi yang baik. o.
Pemberian tanda tablet bersalut dan kapsul. Hendaklah dihindari terjadinya campur-baur selama proses pemberian
tanda, pemeriksaan, pemilahan dan proses pengkilapan kapsul dan tablet bersalut. Tinta yang digunakan untuk penandaan hendaklah tinta
yang memenuhi persyaratan untuk bahan makanan. p.
Produk cair, krim dan salep. Proses produksi produk cair, krim, dan salep terlindung dari
pencemaran. Peralatan yang digunakan dirancang dan dipasang secara tepat sehingga mudah untuk melakukan pembersihan. Kualitas
kimiawi dan mikrobiologi air hendaklah diperiksa pada awal, sesudah penghentian dan pada akhir proses pengisian untuk memastikan
homogenitas produk. Jika produk ruahan tidak segera dikemas hendaklah dibuat ketetapan mengenai waktu paling lama produk
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
ruahan boleh disimpan serta kondisi penyimpanannya dan ketetapan ini hendaklah dipatuhi.
8. Produk Steril
