Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua
keputusan yang terkait dengan mutu produk. Produk dianggap hal yang fundamental agar pengawasan mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan. Instalasi Pengawasan Mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan
pengawasan mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, In Process Control dan obat jadi. Personil Instalasi
Pengawasan Mutu yang berfungsi sebagai analisis yang memiliki ketrampilan dan pengalaman cukup. Prosedur pengujian terhadap obat-obat yang dihasilkan oleh
Lafi Ditkesad telah terdokumentasikan dengan baik, sehingga memudahkan dalam proses pemeriksaan mutu bahan awal dan obat jadi.
4.8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dam pengendalian mutu. Sasaran inspeksi diri
adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran untuk dilakukan perbaikan.
Inspeksi diri dilakukan terhadap personil, bangunan dan fasilitas, penyimpanan bahan baku dan obat jadi, peralatan, produksi, pengawasan mutu
Maisyarah : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat Bandung, 2009
USU Repository © 2008
dan pemeliharaan gedung yang dilakukan secara teratur, minimal setahun sekali dimana tindakan perbaikanya harus dilaksanakan. Inspeksi diri yang dilakukan di
Instalasi Produksi harus tetap dilakukan meskipun tidak ada jadwal khusus.
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan penanganan jika
terjadi keluhan obat, penarikan kembali atau obat kembalian yang telah diproduksi. Lafi Ditkesad selalu menanggapi dengan cepat apabila ada keluhan
terhadap obat yang diproduksi, dengan cara melakukan pemeriksaan kembali contoh pertinggal, yang dilakukan oleh Instalasi Pengawasan Mutu. Instalasi ini
akan melakukan analisis, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan.
Penanganan terhadap keluhan langsung disampaikan kepada Ditkesad, kemudian Dirkesad memberikan perintah kepada Ka Lafi kemudian Ka Lafi akan
memerintahkan Instalasi Pengawasan Mutu untuk melakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal pada nomor batch yang sama. Jika contoh pertinggal
tersebut mengalami cacat, maka Ka Lafi akan melaporkan kepada Ditkesad untuk menarik produk tersebut. Tanggapan terhadap keluhan tersebut dapat berupa
saran-saran mengenai penanganan obat yang mengalami kerusakan.
4.10. Dokumentasi
