241
c. Memperagakan pengetahuan dan pemahaman ISO 17025 d. Menilai tempat bekerja dan kesesuaiannya dengan panduan GLP
e. Melaksanakan pemantauan kondisi lingkungan laboratorium
2. Uraian Materi
a. Manajemen Mutu di Laboratorium
Sejak penerapan ISOGuide 25: 1982 penggunaan sistem mutu laboratorium berkembang dengan pesat karena banyak digunakan
berbagai negara sebagai dasar membentuk sistem mutu di laboratorium dan digunakan sebagai pedoman untuk mengetahui kemampuan
laboratorium oleh badan akreditasi maupun pelanggan. Indonesia telah mengadopsi ISO IEC 25 menjadi BSN-101 tentang
persyaratan umum kemampuan Laboratorium Kalibrasi dan laboratorium penguji. BSN-101 difokuskan pada kegiatan laboratorium kalibrasi dan
laboratorium pengujian dengan memperhatikan persyaratan kemampuan laboratorium tercantum dalam Organisation for economic Cooperation
Development OECD tentang Good Laboratory practice GLP. Elemen- elemen dalam GLP adalah :
1. Sumber daya manusia yang mempunyai kualifikasi dan pengalaman yang baik
2. Kalibrasi dan perawatan peralatan laboratorium yang tepat 3. Sistem jaminan mutu yang sesuai
4. Teknik pengambilan contoh uji dan metode pengujian yang telah divalidasi
5. Mampu telusur pengukuran dan sitem kalibrasi ke standar nasional Internasional
6. Sistem dokumentasi dan pelaporan data hasil pengujian 7. Sarana dan lingkungan pengujian.
Di unduh dari : Bukupaket.com
242
Untuk dapat mempertahankan konsistensi data hasil uji yang absah tak terbantahkan, laboratorium pengujian hendaknya merencanakan semua
kegiatannya secara sistematik, sehingga memberikan kepercayaan kepada pelanggan bahwa data yang dihasilkan tersebut telah memenuhi
persyaratan mutu. Hal ini dimungkinkan apabila laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem mutu yang sesuai ruang lingkup
kegiatannya. Sistem mutu harus didokumentasikan secara penuh dan paling tidak
mempunyai informasi sebagai berikut : 1. Ruang lingkup tugas laboratorium.
2. Organisasi dan staf laboratorium. 3. Operasi,
kalibrasi dan
jadwal maintenance
peralatan dan
instrumentasi. 4. Spesifikasi dan instruksi penyimpanan bahan kimia dan reagen.
5. Inventarisasi prosedur test dan analisa secara komplit dan rinci. 6. Inventarisasi penuh dan rinci tentang semua SRM Standard Reference
Material baik yang disertifikasi maupun khusus untuk laboratorium in house guna validasi analisa dan kalibrasi peralatan.
7. Dokumentasi, penyimpanan dan arsip yang memadai untuk catatan contoh, data analisa mentah raw, laporan akhir test dan validasi hasil
termasuk SRM. Dokumentasi sistem mutu tersebut harus dikomunikasikan, dimengerti dan
diterapkan oleh semua personel laboratorium yang bersangkutan. Sistem mutu harus dikembangkan menjadi dokumen kerja yang merinci kebijakan
dan tujuan serta keterkaitannya pada praktek berlaboratorium yang benar GLP. Dokumen sistem mutu harus ditinjau sedikitnya sekali dalam
setahun oleh personel yang berwenang untuk menjamin kesesuaian dan efektifitasnya secara berkesinambungan serta melakukan perubahan atau
penyempurnaan jika diperlukan.
Di unduh dari : Bukupaket.com
243
Elemen-elemen jaminan sistem mutu terdiri dari penggabungan antara persyaratan manajemen mutu yang mengacu pada ISO seri 9000 dan
persyaratan teknis dari ISOIEC Guide 25. Persyaratan kompetensi teknis yang meliputi: personel, peralatan, akomodasi, lingkungan, validasi metode,
pengendalian, rekaman dan laporan merupakan persyaratan akreditasi yang harus dipenuhi oleh suatu laboratorium.
b. Praktek Berlaboratorirum yang baik Good Laboratory Practice : GLP
