3.6. Persetujuan informed consent
Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai pengaruh penggunaan
kontrasepsi oral terhadap timbulnya PJB tipe konotrunkal.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian 3.8.1. Alokasi subyek
Subyek dikumpulkan secara consecutive sampling.
3.8.2. Cara Kerja
1. Orang tua diberikan penjelasan mengenai PJB tipe konotrunkal dan non konotunkal serta hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi
oral sebelum kehamilan 2. Orang tua pasien dimintakan persetujuannya agar anak boleh
diikutkan dalam penelitian ini 3. Data diperoleh dari rekam medik, catatan kunjungan poli rawat jalan
dan rawat inap, kemudian dilakukan wawancara dan pengisian kuisioner
Universitas Sumatera Utara
4. Semua penderita dicatat identitasnya, yaitu nama, tanggal lahir, usia jenis kelamin, alamat, nama orang tua, dan nomor telepon yang dapat
dihubungi 5. Pasien telah didiagnosis dengan PJB tipe konotrunkal dan non
konotrunkal berdasarkan pemeriksaan penunjang
berupa ekokardiografi
6. Anak yang menderita PJB tipe konotrunkal dengan ibu tanpa atau menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan dimasukkan
sebagai kelompok kasus, sedangkan penderita PJB tipe non konotrunkal dengan ibu tanpa atau menggunakan kontrasepsi oral
sebelum kehamilan dimasukkan sebagai kelompok kontrol 7. Orang tua diberi kuisioner yang berisikan beberapa pertanyaan
penilaian yang berhubungan dengan penyakit anak dan penggunaan kontrasepsi oral orang tua
8. Kuisioner yang telah diisi dikumpulkan dan diteliti kelengkapannya 9. Berdasarkan hasil jawaban kuisioner dilakukan penilaian hubungan
penggunaan kontrasepsi oral dengan PJB tipe konotrunkal dan non konotrunkal
10. Data dimasukkan dalam tabel, kemudian dianalisis lebih lanjut.
Universitas Sumatera Utara
3.8.3. Alur Penelitian
3.9. Identifikasi Variabel Variabel bebas
Skala
Pemakaian kontrasepsi oral nominal dikotom
Variabel tergantung Skala
PJB tipe konotrunkal nominal dikotom
3.10. Definisi Operasional
1. Kontrasepsi oral adalah obat yang digunakan untuk mencegah
terjadinya konsepsi atau pembuahan yang terdiri dari hormon sintetik dan dikonsumsi dengan cara diminum. Kandungan terdiri dari estrogen
etinilestradiol dan mestranol serta progestin norgestrel.
8
PJB tipe konotrunkal
Riwayat ibu dengan kontrasepsi oral +
Riwayat ibu dengan kontrasepsi oral -
Kelompok kasus Kelompok kontrol
Riwayat ibu dengan kontrasepsi oral +
Riwayat ibu dengan kontrasepsi oral -
PJB tipe non konotrunkal
Universitas Sumatera Utara
2. Penyakit jantung bawaan tipe konotrunkal adalah kelainan jantung
pada anak yang disebabkan oleh berbagai macam faktor selama proses pembentukan dan pematangan konus dan trunkus jantung
pada saat janin dalam kandungan, dapat berupa Tetralogy of Fallot, Double Outlet Right Ventricle, Transposition of The Great Arteris, dan
Persistent Truncus Arteriosus. 3.
Penyakit jantung bawaan tipe non konotrunkal adalah kelainan jantung pada anak yang disebabkan oleh kelainan septal, lesi jantung kanan
dan lesi jantung kiri yang tidak berhubungan dengan kelainan konotrunkal pada saat janin dalam kandungan, dapat berupa Patent
Ductus Arteriosus, Ventricular Septal Defect, Atrial Septal Defect, dan Coarctation of the Aorta.
4. Penyakit infeksi adalah suatu kelainan klinis yang dapat disebabkan
oleh bakteri, parasit, jamur, dan virus yang ditandai dengan gejala demam, lemah, dan malaise, dengan atau tanpa nilai-nilai
laboratorium yang mendukung. 5.
Hipertensi dewasa mempunyai tiga kriteria sebagai berikut: - Pre hipertensi: tekanan sistolik 120 sampai 139 mmHg dan
tekanan diastolik 80 sampai 89 mmHg
36
- Hipertensi tingkat I: tekanan sistolik 140 sampai 159 mmHg atau tekanan diastolik 90 sampai 99 mmHg
Universitas Sumatera Utara
- Hipertensi tingkat II: tekanan sistolik lebih atau sama dengan 160 mmHg atau tekanan diastolik lebih atau sama dengan 100 mmHg.
6. Diabetes melitus merupakan suatu kelompok penyakit metabolik
dengan karakteristik hiperglikemia yang terjadi karena kelainan sekresi insulin, kerja insulin, atau kedua-duanya.
37
7. Gangguan emosional adalah gangguan psikologis yang dapat terjadi
pada setiap individu dengan gejala klinis berhubungan dengan stres, emosi labil, ketidakmampuan mengendalikan diri, kecemasan, dan
kemarahan. 8.
Sosial ekonomi menengah adalah penghasilan keluarga antara 4 sampai 10 dolar US per bulan, dengan ketetapan nilai tukar 1 dolar =
Rp. 6250,- dan tidak berhubungan dengan perubahan nilai dolar terhadap rupiah.
38
39
3.11. Pengolahan dan Analisis Data