Persetujuan informed consent Etika Penelitian Identifikasi Variabel Variabel bebas Definisi Operasional

3.6. Persetujuan informed consent

Semua subyek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu mengenai pengaruh penggunaan kontrasepsi oral terhadap timbulnya PJB tipe konotrunkal.

3.7. Etika Penelitian

Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara. 3.8. Cara Kerja dan Alur Penelitian 3.8.1. Alokasi subyek Subyek dikumpulkan secara consecutive sampling.

3.8.2. Cara Kerja

1. Orang tua diberikan penjelasan mengenai PJB tipe konotrunkal dan non konotunkal serta hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral sebelum kehamilan 2. Orang tua pasien dimintakan persetujuannya agar anak boleh diikutkan dalam penelitian ini 3. Data diperoleh dari rekam medik, catatan kunjungan poli rawat jalan dan rawat inap, kemudian dilakukan wawancara dan pengisian kuisioner Universitas Sumatera Utara 4. Semua penderita dicatat identitasnya, yaitu nama, tanggal lahir, usia jenis kelamin, alamat, nama orang tua, dan nomor telepon yang dapat dihubungi 5. Pasien telah didiagnosis dengan PJB tipe konotrunkal dan non konotrunkal berdasarkan pemeriksaan penunjang berupa ekokardiografi 6. Anak yang menderita PJB tipe konotrunkal dengan ibu tanpa atau menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan dimasukkan sebagai kelompok kasus, sedangkan penderita PJB tipe non konotrunkal dengan ibu tanpa atau menggunakan kontrasepsi oral sebelum kehamilan dimasukkan sebagai kelompok kontrol 7. Orang tua diberi kuisioner yang berisikan beberapa pertanyaan penilaian yang berhubungan dengan penyakit anak dan penggunaan kontrasepsi oral orang tua 8. Kuisioner yang telah diisi dikumpulkan dan diteliti kelengkapannya 9. Berdasarkan hasil jawaban kuisioner dilakukan penilaian hubungan penggunaan kontrasepsi oral dengan PJB tipe konotrunkal dan non konotrunkal 10. Data dimasukkan dalam tabel, kemudian dianalisis lebih lanjut. Universitas Sumatera Utara

3.8.3. Alur Penelitian

3.9. Identifikasi Variabel Variabel bebas

Skala Pemakaian kontrasepsi oral nominal dikotom Variabel tergantung Skala PJB tipe konotrunkal nominal dikotom

3.10. Definisi Operasional

1. Kontrasepsi oral adalah obat yang digunakan untuk mencegah terjadinya konsepsi atau pembuahan yang terdiri dari hormon sintetik dan dikonsumsi dengan cara diminum. Kandungan terdiri dari estrogen etinilestradiol dan mestranol serta progestin norgestrel. 8 PJB tipe konotrunkal Riwayat ibu dengan kontrasepsi oral + Riwayat ibu dengan kontrasepsi oral - Kelompok kasus Kelompok kontrol Riwayat ibu dengan kontrasepsi oral + Riwayat ibu dengan kontrasepsi oral - PJB tipe non konotrunkal Universitas Sumatera Utara 2. Penyakit jantung bawaan tipe konotrunkal adalah kelainan jantung pada anak yang disebabkan oleh berbagai macam faktor selama proses pembentukan dan pematangan konus dan trunkus jantung pada saat janin dalam kandungan, dapat berupa Tetralogy of Fallot, Double Outlet Right Ventricle, Transposition of The Great Arteris, dan Persistent Truncus Arteriosus. 3. Penyakit jantung bawaan tipe non konotrunkal adalah kelainan jantung pada anak yang disebabkan oleh kelainan septal, lesi jantung kanan dan lesi jantung kiri yang tidak berhubungan dengan kelainan konotrunkal pada saat janin dalam kandungan, dapat berupa Patent Ductus Arteriosus, Ventricular Septal Defect, Atrial Septal Defect, dan Coarctation of the Aorta. 4. Penyakit infeksi adalah suatu kelainan klinis yang dapat disebabkan oleh bakteri, parasit, jamur, dan virus yang ditandai dengan gejala demam, lemah, dan malaise, dengan atau tanpa nilai-nilai laboratorium yang mendukung. 5. Hipertensi dewasa mempunyai tiga kriteria sebagai berikut: - Pre hipertensi: tekanan sistolik 120 sampai 139 mmHg dan tekanan diastolik 80 sampai 89 mmHg 36 - Hipertensi tingkat I: tekanan sistolik 140 sampai 159 mmHg atau tekanan diastolik 90 sampai 99 mmHg Universitas Sumatera Utara - Hipertensi tingkat II: tekanan sistolik lebih atau sama dengan 160 mmHg atau tekanan diastolik lebih atau sama dengan 100 mmHg. 6. Diabetes melitus merupakan suatu kelompok penyakit metabolik dengan karakteristik hiperglikemia yang terjadi karena kelainan sekresi insulin, kerja insulin, atau kedua-duanya. 37 7. Gangguan emosional adalah gangguan psikologis yang dapat terjadi pada setiap individu dengan gejala klinis berhubungan dengan stres, emosi labil, ketidakmampuan mengendalikan diri, kecemasan, dan kemarahan. 8. Sosial ekonomi menengah adalah penghasilan keluarga antara 4 sampai 10 dolar US per bulan, dengan ketetapan nilai tukar 1 dolar = Rp. 6250,- dan tidak berhubungan dengan perubahan nilai dolar terhadap rupiah. 38 39

3.11. Pengolahan dan Analisis Data