1. Seksi pemeriksaan bahan awal dan mikrobiologi.
2. Seksi pemeriksaan obat jadi dan IPC.
b. Quality Assurance Service QAS
Unit ini dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi 2 farmasis yaitu Quality Service QS Pharmacist yang menangani complaint, product recall,
return product, APR Annual Product Review dan penyimpangandeviasi dan QS Pharmacist yang menangani dokumentasi dan Change Control.
c. Unit GMP Compliance
Unit GMP
Compliance dipimpin oleh seorang asisten manajer. Unit GMPC berada dibawah pimpinan QAS manajer dan mempunyai garis koordinasi
langsung terhadap QAO manajer. Unit ini memiliki tugas antara lain: a.
Melakukan audit internal dan audit eksternal. Kegiatan ini dilakukan untuk memelihara dan meningkatkan kinerja
karyawan dan kualitas produk. Audit eksternal terdiri dari 4 jenis, yaitu audit suplliervendor, audit Manufacturing Toll Out, audit distributor, dan audit
laboratorium luar analisis dan kalibrasi. Audit internal dibagi menjadi 4 level, yaitu:
1. Audit level 1
2. Audit level 2
3. Audit level 3
4. Audit level 4
b. Melakukan pemantauan terhadap udara ruang produksi, alat, dinding, lantai
dan persosnil ruang produksi saat produksi sedang berjalan atau saat at rest; air murni; compressed air, dan pemantauan air limbah.
Universitas Sumatera Utara
c. Melakukan training berupa GMP training dan non-GMP training.
d. Melakukan kalibrasi dan kualifikasi peralatan dan instrumen QA.
e. Menangani Pest control, yaitu pemantauan terhadap hama di lingkungan
pabrik.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
PT. Combiphar telah memperoleh sertifikat CPOB sebanyak 22 sertifikat sejak tahun 1991 sampai sekarang. Hal tersebut menjadi bukti bahwa CPOB telah
diterapkan dalam setiap aspek produksinya. Berdasarkan regulasi BPOM yang terbaru mengenai mapping industri farmasi, PT. Combiphar termasuk dalam
industri farmasi golongan A, dimana industri tersebut dapat memproduksi dan mengekspor produk ke luar negeri. Menjelang era globalisasi, PT. Combiphar
berusaha meningkatkan kualitasnya dan tengah berkonsentrasi untuk mendapatkan sertifikasi dari TGA Therapeutic Good Administration Australia dan PICS
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Eropa. Kedua sertifikasi ini sangat penting dan dapat menjadi bentuk pengakuan Internasional terhadap
kualitas produk-produk yang dihasilkan PT. Combiphar. Hal di atas merupakan bukti bahwa PT. Combiphar terus-menerus
melakukan perbaikan dan pengembangan perusahaannya agar dapat memenuhi kebutuhan pasar sekaligus mewujudkan misinya yaitu memberikan kontribusi
untuk meningkatkan kualitas hidup. Mutu suatu produk tidak ditentukan berdasarkan pemeriksaan analisis
produk akhir, namun mutu harus dibentuk ke dalam produk Build in Quality selama keseluruhan proses pembuatan. Hal ini tertuang dalam 12 aspek dalam
CPOB yang mencakup manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
Universitas Sumatera Utara