kajian resiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan validasi.
a. Kualifikasi
Kegiatan kualifikasi bertujuan untuk mendokumentasikan dan menjamin bahwa alatsistem yang dikualifikasi sesuai dengan desain yang diinginkan,
dirakitdipasang sesuai dengan spesifikasi, dapat beroperasi sesuai dengan petunjuk pengoperasian dan memberikan kinerja yang sesuai dengan pengadaan
alatsistem. Adapun kriteria alat yang harus dikualifikasi, yaitu sebagai berikut :
1. Alat yang berpengaruh langsung terhadap mutu produk yang menggunakan
alat tersebut. 2.
Alat yang memerlukan tingkat stabilitas yang tinggi, diperlukan kualifikasi paling tidak kualifikasi operasi, dan kualifikasi kinerja pada jangka waktu
tertentu untuk menjamin bahwa kualifikasi operasi dan kualifikasi kinerja masih sesuai dengan ketentuan.
3. Alat yang dalam operasinya mensyaratkan satu hasil kinerja tertentu dan harus
tercapai dalam pemakaian alat untuk produksi contoh : oven, otoklaf, dan lain-lain.
4. Apabila ada keraguan apakah alat masih menunjukkan operasi atau kinerja
seperti yang disyaratkan. Dalam pelaksanaan kualifikasi, terlebih dahulu dibuat suatu protokol
kualifikasi. Protokol tersebut harus disetujui oleh pihak-pihak yang berkepentingan sebelum pelaksanaan kualifikasi. Protokol harus memuat segala
prosedur yang dibutuhkan untuk melaksanakan kualifikasi. Hasil dari kualifikasi
Universitas Sumatera Utara
dimuat dalam laporan kualifikasi, laporan ini juga memuat kesimpulan apakah peralatan memenuhi persyaratan kualifikasi atau tidak.
Kualifikasi terdiri dari beberapa tahap, yaitu : 1.
Kualifikasi Rancangan atau Design Qualification DQ. Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa spesifikasi teknik peralatan
yang dipakai telah memenuhi rancangan untuk proses pembuatan, pemeriksaan, dan sesuai dengan persyaratan CPOB terbaru.
2. Kualifikasi Instalasi atau Installation Qualification IQ. Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, peralatan
penunjang utility atau peralatan untuk proses pembangunan telah dibangun atau dipasang sesuai dengan spesifikasi rancangannya.
3. Kualifikasi Operasi atau Operational Qualification OQ. Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa bangunan, sarana
penunjang utility dan peralatan untuk proses produksi beroperasi sesuai dengan spesifikasi rancangannya.
4. Kualifikasi Kinerja atau Performance Qualification PQ. Yaitu tindakan pembuktian terdokumentasi bahwa pabrik, sistem, atau
peralatan beroperasi secara konsisten dan akan selalu menghasilkan suatu produk yang memenuhi spesifikasi atau kualitas yang telah ditetapkan
sebelumnya.
b. Validasi
Kategori