39 3.
Membuat Dokumen Validasi, yaitu Prosedur Tetap ProTap, protokol serta laporan validasi.
4. Pelaksanaan Validasi.
5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang
revalidation.
2.5 ISO International Organization for Standardization
2.5.1. Pendahuluan
“ISO” berasal dari Bahasa Latin Greek “isos” yang mempunyai arti “sama” equal. Dari kata “sama” equal menjadi “standar” inilah “ISO” dipilih
sebagai nama organisasi yang mudah untuk dipahami. ISO International Organization for Standardization adalah suatu asosiasi
global yang terdiri dari badan-badan standardisasi nasional yang beranggotakan tidak kurang dari 140 negara. Organisasi pengelola standard ini adalah
International Organization for Standardization yang bermarkas di Geneva –
Swiss, didirikan pada 23 Februari 1947. Kini beranggotakan lebih dari 147 negara yang mana setiap negara diwakili oleh Badan Standardisasi Nasional Indonesia
diwakili oleh Komite Akreditasi NasionalKAN. Misi dari ISO International Organization for Standardization adalah untuk mendukung pengembangan
standardisasi dan kegiatan-kegiatan terkait lainnya dengan harapan untuk membantu perdagangan internasional, dan juga untuk membantu pengembangan
kerjasama secara global di bidang ilmu pengetahuan, teknologi dan kegiatan ekonomi. Kegiatan pokok ISO International Organization for Standardization
adalah menghasilkan kesepakatan-kesepakatan internasional yang kemudian dipublikasikan sebagai standar internasional.
40
2.5.2. ISO International Organization for Standardization 9001:2008
ISO International Organization for Standardization 9000 adalah kumpulan standar untuk Sistem Manajemen Mutu SMM. ISO 9000 yang
dirumuskan oleh International Organization for Standardization Technical Committee ISOTC 176, merupakan standar yang pertama kali dikeluarkan pada
tahun 1987 oleh International Organization for Standardization Technical Committee
ISOTC 176. ISOTC International Organization for
Standardization Technical Committee 176 inilah yang bertanggungjawab untuk standar-standar Sistem Manajemen Mutu SMM. ISOTC International
Organization for Standardization Technical Committee 176 menetapkan siklus peninjauan ulang setiap lima tahun, guna menjamin bahwa standar-standar ISO
International Organization for Standardization 9000 akan diperbaharui up to date dan relevan untuk organisasi.
Sebuah perusahaan atau organisasi yang telah diaudit dan disertifikasi sebagai perusahaan yang memenuhi syarat-syarat dalam ISO International
Organization for Standardization 9001 berhak mencantumkan label ISO International Organization for Standardization 9001 Certified Tersertifikasi
atau ISO International Organization for Standardization 9001 Registered Terdaftar.
ISO International Organization for Standardization 9001:2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi ISO International Organization for
Standardization 9001:2000. Adapun perbedaan antara ISO International Organization for Standardization 9001:2000 dan ISO International
41 Organization for Standardization 9001:2008 secara signifikan lebih menekankan
pada efektivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada ISO International Organization for Standardization 9001:2000 menyatakan
harus dilakukan Tindakan Perbaikan Corrective Action dan Tindakan Pencegahan Preventive Action. Pada ISO International Organization for
Standardization 9001:2008 menetapkan bahwa proses Tindakan Perbaikan Corrective Action dan Tindakan Pencegahan Preventive Action yang dilakukan
harus secara efektif berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada kontrol proses Karyawan Kontrak
Outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO International Organization for Standardization 9001 ini.
ISO International Organization for Standardization 9001:2008 adalah bagian dari Sistem Manajemen Mutu SMM secara keseluruhan yang
menetapkan, dokumen dan melaksanakan kebijakan mutu, dan proses terkait untuk menyediakan produk dan jasa yang memenuhi atau melebihi persyaratan
pelanggan. Sistem ISO International Organization for Standardization 9001:2008 memiliki fokus pada efektivitas proses Perbaikan Berkelanjutan
Continual Improvement dengan pilar utama pola berpikir dimana dalam setiap proses senantiasa melakukan perencanaan yang matang, implementasi yang
terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang akurat serta tindakan perbaikan yang sesuai dan monitoring pelaksanaannya agar benar-benar
bisa menuntaskan masalah yang terjadi di organisasi. Demi menyukseskan proses implementasi ISO International Organization for Standardization 9001 ini,
maka ditetapkanlah delapan Prinsip Manajemen Mutu yang bertujuan untuk
42 mengimprovisasi kinerja sistem agar proses yang berlangsung sesuai dengan
fokus utama yaitu efektivitas proses Perbaikan Berkelanjutan Continual Improvement.
Pilar berikutnya yang digunakan demi menyukseskan proses implementasi ISO International Organization for Standardization 9001:2008 9001 ini, maka
ditetapkanlah delapan prinsip manajemen mutu yang bertujuan untuk mengimprovisasi kinerja sistem agar proses yang berlangsung sesuai dengan
fokus utama yaitu efektivitas proses Perbaikan Berkelanjutan Continual Improvement, delapan prinsip manajemen yang dimaksud adalah:
1. Fokus pelanggan Customer Focus: semua aktifitas perencanaan dan
implementasi sistem semata-mata untuk memuaskan pelanggan. 2.
Kepemimpinan Leadership: manajemen utama berfungsi sebagai pemimpin dalam mengawal implementasi sistem bahwa semua gerak
organisasi selalu terkontrol dalam satu komando dengan komitmen yang sama dan gerak yang sinergi pada setiap elemen organisasi.
3. Keterlibatan Semua Orang: semua elemen dalam organisasi terlibat dan
terpusat pada dalam implementasi Sistem Manajemen Mutu SMM sesuai fungsi kerjanya masing-masing, bahkan hingga petugas pembersihan
sekalipun hendaknya senantiasa melakukan yang terbaik dan membuktikan kinerjanya layak serta berkualitas, pada fungsinya.
4. Pendekatan Proses: aktifitas implementasi sistem selalu mengikuti alur
proses yang terjadi dalam organisasi. Pendekatan pengelolaan proses dipetakan melalui Proses Bisnis Business Process. Dengan demikian,
pemborosan karena proses yang tidak perlu bisa dihindari atau sebaliknya,
43 ada proses yang tidak terlaksana karena pelaksanaan yang tidak sesuai
dengan alur proses itu sendiri yang berdampak pada hilangnya kepercayaan pelanggan.
5. Pendekatan Sistem Manajemen: implementasi sistem mengedepankan
pendekatan pada cara pengelolaan manajemen proses bukan sekedar menghilangkan masalah yang terjadi. Karena itu konsep perbaikan
berkelanjutan sangat ditekankan. Pola pengelolaannya bertujuan
memperbaiki cara dalam menghilangkan akar penyebab masalah dan melakukan pengembangan untuk menghilangkan potensi masalah.
6. Perbaikan Berkelanjutan Continual Improvement: perbaikan, adalah inti
dari implementasi ISO International Organization for Standardization 9001:2008.
7. Pendekatan Berdasarkan Fakta sebagai Landasan Pengambilan Keputusan:
setiap keputusan dalam implementasi sistem selalu didasarkan pada fakta dan data. Tidak ada data bukti implementasi sama dengan tidak
dilaksanakannya sistem
ISO International Organization for Standardization 9001:2008.
8. Kerjasama yang Saling Menguntungkan dengan Pemasok: pemasok
bukanlah pembantu, tetapi mitra usaha, rekan bisnis karena itu harus terjadi pola hubungan saling menguntungkan.
44
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA
PERSERO TBK. PLANT MEDAN
3.1 Aspek Personalia
