66 maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam Black Area melalui Kotak
Hantar Passing Box untuk pengemasan sekunder. Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi suatu Bets Batch produk dengan produk Bets Batch yang berikutnya dilakukan
pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan ruangan dilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk
ruangan di luar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan antiseptik yang telah ditetapkan pula.
4.6 Aspek Produksi
Sediaan obat yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan yaitu sediaan tablet, kapsul, krim dan salep. Produksi obat dilaksanakan
sesuai dengan Prosedur Tetap ProTap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur Tetap ProTap pembuatan obat
yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB. Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi,
diarsipkan dalam dokumen produksi. Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan, pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan
sesuai dengan prosedur tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi
label atau penandaan sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak, diterima dan lain-lain.
67
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan Pengawasan Selama Proses In Process ControlIPC pada setiap tahapan proses
produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi. Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk
produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa produk.
P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji Stabilitas On Going Stability produksi tahunan sejak awal januari 2006,
sedangkan Stabilitas Setelah produksi Post Marketing Stability belum dilakukan. Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic
Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Inspeksi diri dan audit mutu di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijakan yang telah
ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB dan
juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari system manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
68
4.9 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan
