64 ConditionerAC Sentral yang dilengkapi dengan saringan udara pada bagian awal
dan saringan udara pada bagian akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Letak ruangan produksi telah diatur dengan baik sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara satu ruangan
dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Selain itu juga untuk mencegah kepadatan dan
ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan bebas
dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak melepaskan partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan efektif. Area
produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi dengan penerangan yang
memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung berhubungan dengan area luar
dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan darurat. Pada bagian gudang bahan pengemas dan gudang obat jadi telah didesain
sedemikian rupa sehingga dapat menjamin stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan yang memadai dan dikendalikan
secara khusus dan didokumentasikan. Untuk menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci.
4.4 Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan telah memenuhi persyaratan bersasarkan CPOB, baik peralatan di Bagian
65 Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu. Peralatan selalu dijaga kebersihan dan kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas
yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan
secara berkala dan secara rutin. Pemeliharaan alat dilakukan oleh baian teknisi dan produksi, jadwal diatur dengan menyesuaikan jadwal produksi sehingga tidak
mengganggu jadwal produksi. 4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene
Sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan P.T. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang masuk ke area produksi
mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan dijalankan
dengan ketat. Plant Medan memiliki Area Abu-Abu Grey Area dan Area Hitam Black Area yang mana Area Abu-Abu Grey Area untuk ruangan produksi dan
pengemasan primer sedangkan Area Hitam Black Area untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan
dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum
memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan
sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas primer
66 maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam Black Area melalui Kotak
Hantar Passing Box untuk pengemasan sekunder. Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi suatu Bets Batch produk dengan produk Bets Batch yang berikutnya dilakukan
pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan ruangan dilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk
ruangan di luar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan antiseptik yang telah ditetapkan pula.
4.6 Aspek Produksi
