diluluskan oleh wastu. Bahan dan produk yang diluluskan diberi label diluluskan. Label identitas ditempel sebagai penanda untuk bahan baku, bahan pendukung,
produk antara dan produk ruahan. Untuk pengiriman bahan dari Gupus II ke Instalsimpan dan produk jadi dari Instalsimpan ke Gupus II dibuat berita acara.
3.9 Pengolahan Dokumen
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dari
sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad meliputi:
1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas
Lafi Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga produksi obat yang dituangkan dalam Prosedur Tetap protap yang
meliputi bidang personalia, administrasi dan logistik, operasional peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan higienis, prosedur
operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau ruangan, kalibrasi dan validasi, spesifikasi bahan, prosedur
pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-protap lain yang diperlukan.
2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam
dokumen produksi induk yang diturunkan antara lain menjadi catatan pengolahan bets dan catatan pengemasan bets Batch
Record meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi,
catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung mulai dari penimbangan sampai pengemasan yang menggambarkan riwayat
lengkap dari bets obat yang diproduksi.
Universitas Sumatera Utara
3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik
bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan maupun obat jadi serta hasil pengujiannya.
4. Dokumen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh Instalasi
Pengawasan Mutu dan telah didistribusikan. 5.
Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktifitas yang berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian, misalnya
lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia. 6.
Dokumentasi tentang spesifikasi, bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi.
Seluruh dokumen di atas dikelola dan disimpan oleh bagian-bagian yang bersangkutan dengan aktifitas yang dilaksanakan, tetapi Master
Document dan Batch Record yang sudah diisi disimpan di Instalasi
Pengawasan Mutu.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV PEMBAHASAN
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan penyimpanan adalah sebagai berikut :
4.1 Bangunan dan Fasilitas
Berdasarkan CPOB 2006, bangunan gudang harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai. 4.1.1 Konstruksi gudang
Instalsimpan Lafi Ditkesad mempunyai lantai gudang terbuat dari keramik, tahan terhadap kimia, goresan dan bagian yang bersinggungan dengan
dinding membentuk sudut dan pencahayaan gudang cukup terang. Konstruksi ini sudah sesuai dengan CPOB.
4.1.2 Area gudang
Area gudang di Instalsimpan terdiri dari:
1. Area Penerimaan dan Pengiriman
Area penerimaan dan pengiriman barang di Instalsimpan Lafi Ditkesad tidak memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap
cuaca karena belum terdapat kanopi dan dilengkapi dengan peralatan untuk pembersihan wadah barang seperti vacuum cleaner. Suhu
penyimpanan pada area ini adalah 26,5
o
C. Area ini belum sesuai dengan CPOB.
Universitas Sumatera Utara
