barang akan dikembalikan untuk diganti, kemudian barang yang lulus administrasi dan uji mutu dikirim ke Gudang Pusat II yang disertai dengan
surat Perintah Penerimaan Material PPnM.
3.7.2 Kegiatan Instalasi Pengawasan Mutu Instalwastu
Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat. Instalwastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas
bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas
setelah didistribusikan dengan standar waktu kadaluarsa. Selain itu, Instalwastu juga bertanggungjawab terhadap kualitas lingkungan kerja yang meliputi
pengawasan bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti pemeriksaan kebersihan udara, pemeriksaan mutu air dan pemeriksaan
limbah. Tanggung jawab tersebut diwujudkan dalam suatu sistem pengawasan mutu dapat dilihat pada lampiran 5, halaman 82 . Pelaksanaan kegiatan di
Instalwastu ditunjang oleh spektrofotometer dengan sistem terkomputerisasi, Laminar Air Flow
LAF, Read Biotic pembaca hambatan bakteri, Climatic Chamber, Dissolution Tester
serta berbagai fasilitas penunjang lainnya. Dalam menjalankan tugasnya, Instalwastu didukung oleh personil yang
terdiri dari apoteker, asisten apoteker, dan analis yang sudah terlatih dan berpengalaman dalam menjalankan tugasnya.
Kegiatan Instalwastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instalwastu
diantaranya:
Universitas Sumatera Utara
1. Menyiapkan metode pemeriksaan, pengujian dan validasi metode
analisa yang sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope Indonesia.
2. Menyiapkan prosedur pengambilan sampel untuk pemeriksaan dan
pengujian, dimana setiap sampel yang diambil dicatat dan didokumentasikan.
3. Menyiapkan dan menyimpan baku pembanding kerja untuk pengujian.
4. Menyimpan contoh pertinggal setiap bets produk jadi dan bahan baku
obat serta Catatan Pengujian atau pemeriksaan. 5.
Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan bahan pengemas.
Hasilnya dicatat pada laporan hasil pengujian dapat dilihat pada lampiran 6, halaman 83.
6. Melaksanakan in process control IPC selama proses produksi dan
memberikan keputusan atas diluluskan atau tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk akhir.
7. Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang
diperoleh. Dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi dapat dilihat pada lampiran 7,8; halaman 84,85 .
8. Meneliti dokumen produksi Catatan Pengolahan Bets dan Catatan
Pengemasan Bets sebelum obat diluluskan. 9.
Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan kondisi penyimpanan dan masa edar suatu produk.
10. Membantu dalam pelaksanaan validasi proses produksi.
Universitas Sumatera Utara
11. Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan atau
didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas daluarsa terutama untuk sediaan antibiotika.
Hasil pengujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas, dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut Laporan Hasil Pengujian
LHP. Bangunan Instalwastu terdiri dari:
1. Laboratorium kimia
Ruang laboratorium kimia memiliki peralatan dan fasilitas yang menunjang pemeriksaan mutu secara kimia, seperti lemari asam dan
climatic chamber. 2.
Laboratorium mikrobiologi Laboratorium mikrobiologi dilengkapi dengan ruangan steril dan
Laminar Air Flow dan alat pembaca daya hambat bakteri Read
Biotic. 3.
Ruang fisika Peralatan yang terdapat di ruang fisika antara lain adalah alat uji
kekerasan tablet, keregasan tablet, alat uji kebocoran strip dan waktu hancur tablet.
4. Ruang instrumen
Peralatan yang terdapat di ruang instrumen adalah Spektrofotometer UV-Vis dan alat uji disolusi.
5. Ruang timbang
6. Ruang contoh pertinggal
Universitas Sumatera Utara
Ruang ini sebagai tempat penyimpanan contoh pertinggal obat jadi yang diambil dari tiap order produksi dengan kemasan terkecil dan
disimpan sampai dengan satu tahun setelah masa kadaluarsa. 7.
Gudang reagen 8.
Perpustakaan 9.
Ruang staf
3.7.3 Kegiatan Instalasi Penelitian dan Pengembangan Installitbang
