Desain Tempat dan Waktu Penelitian Besar Sampel Identifikasi Variabel Rencana Manajemen dan Analisis Data

BAB 3 METODOLOGI

3.1. Desain

Penelitian ini menggunakan desain uji klinis acak terkontrol secara tersamar ganda.

3.2. Tempat dan Waktu Penelitian

Penelitian dilakukan di Ruang Pemulihan dan Ruang Perawatan Intensive Pasca Operasi Rumah Sakit H.Adam Malik Medan, dengan waktu penelitian bulan Agustus-September 2011 3.3. Populasi dan Sampel Populasi target adalah Seluruh pasien yang menjalani pembedahan Orthopedi ekstremitas dengan anestesi umum GA-ETT di RSUP H. Adam Malik Medan Sampel adalah populasi yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi

3.4. Besar Sampel

Besar sampel ditentukan dengan rumus: n = besar sampel Z α Z = 1,96 adalah deviat baku pada α 0,05 β S = simpang baku, diambil dari kepustakaan sebesar 0,2 = 0,842 adalah deviat baku β 0,02 X 1 -X 2 = Perbedaan klinis yang diinginkan clinical judgment 2 Universitas Sumatera Utara Dari perhitungan dengan rumus diatas, maka diperoleh besar sampel: n 1 = n 2

3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi

= 20 orang.

3.5.1. Kriteria Inklusi

a. Semua pasien berusia 18-50 thn b. Semua pasien dengan ASA I –II c. Berat badan ideal sesuai BMI 18,5 – 24,9 d. Bersedia mengikuti penelitian yang dibuktikan dengan informed consent

3.5.2. Kriteria Eksklusi

a. Pasien dengan nyeri kronik VAS ≥4 b. Pengguna opioid lama c. Kontra indikasi klonidin, tramadol, morpin. seperti hypotensi, halusinasi, hypersensitif d. Pasien dengan kehamilan e. Terdapat gangguan medis, neurologi dan kelainan psikiatri yang berat

3.5.3. Kriteria Drop out

a. Operasi berlansung lebih dari 3 jam

3.6. Alat, Bahan dan Cara Kerja

3.6.1. Alat dan Bahan 3.6.1.1. Alat a. Alat untuk mengukur VAS Visual Analog Score b. Alat monitor non invasif otomatik merek Omron c. Alat monitor EKG merek dash Universitas Sumatera Utara d. Spuit 3 ml,5ml,10ml merek terumo e. Kanul vena 18 dan infus set merek terumo f. Laringoskop set macinthos g. Pipa endotrakea merek RUSCH sesuai ukuran h. Stopwatch i. Alat tulis dan formulir penelitian

3.6.1.2. Bahan

a. Obat premedikasi: Midazolam 0,1 mgkgBB dan Pethidin 1 mgkgBB. b. Obat induksi: Propofol 2-2.5 mgkgBB, Rocuronium 1mgkgBB c. Obat yang diteliti: Klonidin 75µg, Tramadol Hidrocloride 2,5 mgkgBB. d. Obat-obat emergensi: Efedrin 5mgcc yang telah teraprus, Sulfas Atropine 0,25 mg yang telah teraprus e. Alkohol 70Pemeliharaan anestesi: Isoflurane 0,5-1 dan O2 : N2O 50 : 50 f. Pemeliharaan pelumpuh otot dengan Rocuronium 0,1-0,2 mgkgBB setiap 20-30 menit untuk kedua kelompok g. Cairan: Ringer laktat 3.6.2. Cara Kerja 3.6.2.1. Persiapan Pasien dan Obat a. Setelah mendapat informed consent dan disetujui oleh komisi etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Universitas Sumatera Utara Utara, seluruh sampel dinilai ulang dan dimasukkan ke dalam kriteria inklusi dan eksklusi. b. Kepada pasien dijelaskan pada saat kunjungan pemeriksaan pra bedah tentang rencana tindakan pembiusan umum dan prosedur penelitian saat sebelum pasien dibius. c. Sampel dibagi secara acak menjadi 2 kelompok, yaitu Kelompok A mendapat Klonidin 75µg oral dan kelompok B mendapat Plasebo. Kedua obat dikemas dalam bentuk kapsul dengan warna dan ukuran yang sama. d. Randomisasi dilakukan dengan cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 20 terlampir. Kemudian dijatuhkan pena di atas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah 3 angka dengan digit 2 ke bawah dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan sesuai dengan nomer amplop. e. Obat disiapkan oleh relawan yang melakukan randomisasi peneliti dan pasien tidak mengetahui komposisi obat . Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, relawan tersebut memberikan kepada relawan II di dalam amplop putih untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian. Universitas Sumatera Utara

3.6.2.2. Pelaksanaan Penelitian

a. Setelah pasien tiba di ruang tunggu kamar bedah, pasien diperiksa ulang terhadap identitas, diagnosa, rencana tindakan pembedahan, akses infus pastikan telah terpasang infus dengan abocath no. 18 dan threeway, dan pastikan aliran lancar. b. Kemudian pasien dibawa ke kamar operasi, lalu dilakukan pemeriksaan tekanan darah, laju nadi, laju nafas, saturasi oksigen dan temperatur. c. Pasien diberikan preloading cairan Ringer Laktat 10 mlkgBB. d. Kelompok A mendapat Klonidin 75µg oral dan Kelompok B mendapat Plasebo 30-60 menit sebelum operasi e. Pasien dipremedikasi dengan Midazolam 0,1 mgkgBB dan Pethidin 1 mgkgBB. f. 15 menit kemudian masing-masing kelompok diinduksi dengan Propofol dosis 2-2.5 mgkgBB IV sampai hilangnya refleks kedua bulu mata. g. Setelah induksi masing-masing kelompok diberikan injeksi Rokuronium 1mgkgBB IV. h. Laringoscopy dilakukan setelah obat pelumpuh otot bekerja sempurna dengan menggunakan blade metal Macintosh nomor 3 atau 4 oleh relawan terlatih. i. Intubasi dengan ETT polyvinyl chloride, low pressure high volume, ID 7 Fr untuk perempuan dan ID 7,5 Fr untuk laki-laki. Universitas Sumatera Utara j. Segera setelah intubasi cuff ETT diisi dengan udara sampai tidak ada kebocoran pada saat pemberian ventilasi positif. k. Kedalaman ETT ditentukan dengan mendengar suara napas paru kanan sama dengan paru kiri menggunakan stetoskop, ETT difiksasi. l. Pemeliharaan anestesi dengan Isoflurane 0,5-1 dan O2 : N2O 50 : 50 , pemeliharaan pelumpuh otot dengan Rokuronium 0,1 mgkgBB setiap 20-30 menit untuk kedua kelompok. m. Pemberian Tramadol Hidrochloride 2,5 mgKg BB intra vena 60 menit setelah operasi dimulai. n. Akhir pembedahan digunakan oksigen 100 , antagonis pelumpuh otot diberikan setelah napas spontan dengan atropine 0,01 mgkgBB dan prostigmin 0,02 mgkgBB. o. Ekstubasi dilakukan setelah pasien memenuhi kriteria: dapat mengikuti perintah, orofaring dan hipofaring bersih tidak ada perdarahan aktif dan sekret, refleks gag intact, dapat mengangkat kepala selama 5 detik, dapat menggenggam. p. Jalan napas tetap dijaga dan pasien dibawa ke ruang pemulihan dan diberikan oksigen melalui nasal kanul 2-3 litermenit q. Dilakukan pencatatan VAS,dan tanda vital jam ke 2,4,6,8,10,12 jam setelah pemberian obat r. Hasil pengamatan pada kedua kelompok dibandingkan secara statistik s. Pasien mendapatkan tambahan analgetik bila VAS 4 Universitas Sumatera Utara t. Penelitian dihentikan bila subjek menolak untuk berpartisipasi, dan terjadi kegawat daruratan jalan napas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa

3.7. Identifikasi Variabel

Variabel Bebas : Tramadol Hidrochloride 2,5 mgKgBB ditambah Klonidine oral 75µg Tramadol Hidrochloride 2,5 mgKgBB ditambah Plasebo Variabel Tergantung : Nilai VAS Respon hemodinamik: tekanan darah sistolik, tekanan darah diastolik, tekanan rata-rata arteri MAP dan laju nadi

3.8. Rencana Manajemen dan Analisis Data

a. Setelah data yang diperlukan telah terkumpul, kemudian data tersebut diperiksa kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah. Lalu data tersebut diberikan pengkodean untuk memudahkan dalam mentabulasi. Data ditabulasi ke dalam master tabel dengan menggunakan software Microsoft office exel 2007. b. Data numerik ditampilkan dalam nilai rata-rata + SD standard deviasi, sedangkan data katagorik ditampilkan dalam jumlah persentase. Universitas Sumatera Utara c. Data demografi : Uji kenormalan data numerik digunakan uji Kolmogorof- Smirnov , sedangkan untuk data katagorik digunakan uji chi-square. d. Hipotesa penelitian diuji dengan menggunakan uji T independent. e. Uji hipotesa menggunakan uji ANOVA. f. Interval kepercayaan 95 dengan nilai p0,05 dianggap bermakna secara signifikan.

3.9. Definisi Operasional