BAB 3. METODE PENELITIAN
3.1. Desain
Penelitian ini merupakan studi cross sectional yang menilai usia pertama dan lama penggunaan asam valproat serta faktor-faktor lainnya sebagai faktor
risiko terjadinya gangguan fungsi tiroid pada penderita epilepsi idiopatik
3.2. Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di poliklinik Divisi Neurologi dan Divisi Endokrinologi Anak RSUP Haji Adam Malik HAM, dan poliklinik anak RSU Pringadi Medan
serta ruang rawat inap RSUP HAM. Waktu penelitian dilaksanakan pada bulan Oktober 2012 sampai dengan Mei 2013.
3.3. Populasi dan Sampel
Populasi target adalah anak penderita epilepsi idiopatik yang menggunakan obat anti epilepsi asam valproat. Populasi terjangkau adalah populasi target
yang datang ke RSUP HAM dan RSU Pringadi Medan. Sampel adalah populasi terjangkau yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.
3.4. Perkiraan Besar Sampel
Besar sampel dihitung dengan menggunakan rumus besar sampel untuk uji hipotesis proporsi suatu populasi,
yaitu:
33
16
Universitas Sumatera Utara
n =
Z
α
√P
o
Q
o
+ Z
β
√P
a
Q
a
P
2 a
– P n
= besar subjek
o
P = Proporsi standar dari pustaka = 0.26
P
8
a
Q = Proporsi yang diteliti clinical judgement = 0.1
= 1- P Q
= 0.74
a
= 1- P
a
Z =0.9
α
= Tingkat kepercayaan 5 → Z
α
Z = 1.96
β
= Power penelitian 80 → Z
β
Dengan menggunakan subjek diatas maka didapatkan rumus diatas maka didapatkan besar subjek 49 orang
=0,842
3.5. Kriteria Inklusi dan Eksklusi 3.5.1. Kriteria Inklusi
1. Penderita epilepsi idiopatik 2. Penggunaan antiepilepsi asam valproat monoterapi
3. Usia penderita kurang dari 18 tahun
3.5.2. Kriteria Eksklusi
1. Dijumpai kelainan endokrin, penyakit jantung, ginjal, dan hati 2. Menggunakan obat-obatan yang diketahui dapat menyebabkan
gangguan fungsi tiroid
Universitas Sumatera Utara
3. Pada keluarga diketahui dijumpai adanya riwayat gangguan fungsi tiroid seperti hipertiroidisme dan hipotiroidisme
3.6. Persetujuan Informed Consent
Semua subjek penelitian akan diminta persetujuan dari orang tua setelah dilakukan penjelasan terlebih dahulu. Formulir penjelasan terlampir dalam
usulan penelitian ini.
3.7. Etika Penelitian
Penelitian ini disetujui oleh Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara
3.8. Cara Kerja
1. Subjek dipilih secara consecutive sampling yaitu penderita epilepsi yang memenuhi kriteria inklusi dan kriteria eksklusi langsung
dimasukan sebagai subjek 2. Orang tua dan anak diberikan penjelasan dan informed consent yang
menyatakan setuju mengikuti penelitian ini. 3. Data dasar diperoleh dari wawancara, kuisioner dan laboratorium.
4. Dilakukan pengukuran berat badan BB dan tinggi badan TB. Berat badan ditimbang dengan menggunakan alat penimbang Camry yang
telah ditera sebelumnya dengan kapasitas sampai 125 kg. Pencatatan
Universitas Sumatera Utara
dilakukan dalam kg dengan desimal sensitif sampai 0.5 kg. Semua subyek penelitian ditimbang tanpa sepatu atau alas kaki, hanya
pakaian sehari-hari saja. Tinggi badan diukur dengan menggunakan alat microtoise 2 M
terbuat dari metal, dengan ketepatan 0.5 cm. Tinggi badan di ukur pada posisi tegak lurus menghadap ke depan tanpa alas kaki, tumit
dan bokong menempel pada dinding. Untuk melihat angka pada pengukuran tinggi, pembatas microtoise ditarik tegak lurus dan tepat di
atas kepala. 5. Masing-masing anak dan orang tua diberi kuisioner yang berisikan
beberapa pertanyaan 6. Masing-masing anak dilakukan pemeriksaaan laboratorium yang
meliputi T3, T4, dan TSH. 7. Pemeriksaan fungsi tiroid yaitu pemeriksaan T3, T4, dan TSH dengan
menggunakan alat analisa otomatis COBAS e601 Roche Diagnostic dengan metode electrochemistry immunoassay ECL
8. Dikatakan terdapat gangguan fungsi tiroid bila nilai TSH melebihi nilai normal sesuai dengan usianya, baik itu bisa disertai dengan kadar T3
dan T4 yang juga terganggu ataupun normal. Apabila dijumpai adanya peningkatan nilai tiroid, maka pemeriksaan diulang kembali 2
minggu kemudian
Universitas Sumatera Utara
9. Berdasarkan hasil jawaban kuisioner, pemeriksaan tinggi badan, dan berat badan, serta pemeriksaan laboratorium dilakukan penilaian
terhadap gangguan fungsi tiroid 10. Pada anak yang memiliki nilai tiroid di atas nilai normal, dilakukan
pengulangan 2 minggu kemudian, untuk menegakkan diagnosis. 11. Data dimasukkan dalam tabel, kemudian dianalisis lebih lanjut.
Universitas Sumatera Utara
3.9. Alur Penelitian
Kategori