53
4.2.2 Uji Kerapuhan
Untuk uji kerapuhan dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu cangkang kapsul kosong dan cangkang kapsul yang berisi bahan obat dimana masing-masing
kelompok terdiri dari 6 cangkang kapsul. Cangkang kapsul tersebut disimpan pada suhu kamar dan suhu 40
C, RH 75 selama 3 bulan.
4.2.2.1 Cangkang Kapsul Kosong
Untuk uji kerapuhan ini, pada cangkang kapsul kosong dijatuhkan beban 50 g dari ketinggian 10 cm dimana beban 50 g ini diibaratkan sebagai tekanan
yang terjadi saat membuka kemasan kapsul. Kapsul dikatakan rapuh apabila setelah dijatuhkan beban, cangkang kapsul retak atau pecah Nagata, 2002.
Kapsul akan rapuh jika kadar uap air yang dikandungnya sedikit. Sebaliknya jika kadar uap airnya terlalu banyak, kapsul cenderung akan melunak.
Dari Gambar 4.2.2.1.1 dan Gambar 4.2.2.1.2 terlihat masing-masing 6 cangkang kapsul kosong yang diuji pada penyimpanan suhu kamar dan suhu
40 C, RH 75 setelah 3 bulan tidak menunjukkan kerapuhan yang berarti, tetapi
pipih pada lokasi tertentu. Kadar uap air mempengaruhi kerapuhan cangkang kapsul alginat. Kapsul alginat menjadi rapuh jika kadar uap airnya 16, dan
melunak jika kadar uap airnya 25. Kondisi penyimpanan yang ideal supaya kapsul tidak rapuh adalah pada suhu 25
o
C, RH 75 Hendra, 2010.
Universitas Sumatera Utara
54
a b
Gambar 4.2.2.1.1 Uji kerapuhan cangkang kapsul kosong penyimpanan pada
suhu kamar setelah 3 bulan Keterangan:
a Sebelum uji kerapuhan
b Sesudah uji kerapuhan
a b
Gambar 4.2.2.1.2 Uji kerapuhan cangkang kapsul kosong penyimpanan pada
suhu 40 C, RH 75 setelah 3 bulan
Keterangan: a
Sebelum uji kerapuhan b
Sesudah uji kerapuhan
pipih
Universitas Sumatera Utara
55
4.2.2.2 Cangkang Kapsul Berisi Uji Ketahanan Terhadap Tekanan
Pada uji ini, cangkang kapsul yang telah diisi dengan Natrium diklofenak dan laktosa ditekan dengan beban 2 kg. Beban 2 kg diibaratkan sebagai tekanan
yang mungkin terjadi selama proses pengisian sampai dengan pengemasan kapsul. Dalam sekali produksi, dapat dihasilkan beribu-ribu kapsul dimana kapsul yang
telah diisi dapat tertekan oleh kapsul lainnya sebelum pengemasan. Akibatnya jika kapsul rapuh, maka isi kapsul dapat keluar Nagata, 2002.
Dari Gambar 4.2.2.2.1 dan Gambar 4.2.2.2.2 terlihat masing-masing 6 cangkang kapsul yang diuji pada penyimpanan pada suhu kamar dan suhu 40
C, RH 75 setelah 3 bulan, tidak terdapat cangkang kapsul yang menunjukkan
kerapuhan yang berarti akan tetapi terlihat pipih. Dapat dilihat pada gambar berikut :
a b
Gambar 4.2.2.2.1 Uji kerapuhan cangkang kapsul berisi penyimpanan pada suhu
kamar setelah 3 bulan Keterangan:
a Sebelum uji kerapuhan
b Sesudah uji kerapuhan
Universitas Sumatera Utara
56
a b
Gambar 4.2.2.2.2 Uji kerapuhan cangkang kapsul berisi penyimpanan pada suhu
40 C, RH 75 setelah 3 bulan
Keterangan: a
Sebelum uji kerapuhan b
Sesudah uji kerapuhan
4.2.3 Pengukuran Laju Disolusi Natrium Diklofenak dalam Kapsul Alginat 4.2.3.1 Berdasarkan Penyimpanan
Natrium diklofenak dalam kapsul alginat disimpan pada suhu kamar dan suhu 40
C, RH 75. Pengukuran laju disolusi Natrium diklofenak dalam kapsul alginat sebelum dan setelah penyimpanan suhu kamar dan suhu 40
C, RH 75 setelah 3 bulan dilakukan dengan medium pH berganti yaitu medium lambung
buatan pH 1,2 selama 2 jam 120 menit kemudian diganti dengan medium usus buatan pH 6,8 selama 4,5 jam 390 menit.
4.2.3.1.1 Laju Disolusi Natrium Diklofenak dalam Kapsul Alginat 300-400 cp Sebelum dan Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada Suhu Kamar
Pada Gambar 4.2.3.1.1.1 terlihat sedikit penurunan laju disolusi Natrium diklofenak dari kapsul alginat 300-400 cp sebelum dan setelah penyimpanan 3
bulan pada suhu kamar. Laju disolusi Natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat 300-400 cp pada penyimpanan suhu kamar lebih lambat dari pada sebelum
penyimpanan.
Universitas Sumatera Utara
57
Gambar 4.2.3.1.1.1 Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 300-400
cp sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu kamar
Pelepasan Natrium diklofenak dari kapsul alginat 300-400 cp sebelum penyimpanan dalam medium lambung buatan pH 1,2 yaitu pada menit ke-5
terlepas sebanyak 1,490 dan setelah 120 menit mencapai 8,085. Selanjutnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 maka pelepasan Natrium
diklofenak secara perlahan terus meningkat hingga mencapai konsentrasi tertinggi pada menit ke-270 sebanyak 106,254. Dari hasil pengamatan terlihat cangkang
kapsul mulai pecah pada medium usus buatan pH 6,8 yaitu pada menit ke-130 dan habis pada menit ke-270.
Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 300-400 cp pada suhu kamar setelah penyimpanan 3 bulan dalam medium lambung buatan pH 1,2
yaitu dari menit ke-5 sebanyak 0,937 dan setelah 120 menit mencapai 7,425. Selanjutnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 maka pelepasan
Natrium diklofenak secara perlahan terus meningkat hingga mencapai konsentrasi tertinggi pada menit ke-270 sebanyak 104,347. Dari hasil pengamatan terlihat
Universitas Sumatera Utara
58 cangkang kapsul mulai pecah pada medium usus buatan pH 6,8 yaitu pada menit
ke-130 dan habis pada menit ke-270. Pada hasil uji statistik dengan metode Independent t-test terhadap
kumulatif Natrium diklofenak versus waktu dari kapsul alginat 300-400 cp sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu kamar dalam medium pH
berganti dengan tingkat kepercayaan 95 α = 0,05 menunjukkan p 0,05
dimana tidak ada perbedaan pelepasan sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu kamar.
4.2.3.1.2 Laju Disolusi Natrium Diklofenak dalam Kapsul Alginat 300-400 cp Sebelum dan Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada Suhu 40
C,RH 75
Pada Gambar 4.2.3.1.2.1 terlihat penurunan laju disolusi Natrium Diklofenak dari kapsul alginat 300-400 cp sebelum dan setelah penyimpanan 3
bulan pada suhu 40 C, RH 75. Laju disolusi Natrium diklofenak dari cangkang
kapsul alginat 300-400 cp pada penyimpanan suhu 40 C, RH 75 lebih lambat
dari pada sebelum penyimpanan. Perubahan disolusi dapat terjadi jika produk disimpan dalam wadah terbuka pada temperatur tinggi ada kecenderungan
kelembapan dari sampel hilang ke udara bebas Murthy and Sellassie, 1993.
Universitas Sumatera Utara
59
Gambar 4.2.3.1.2.1 Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 300-400
cp sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan suhu 40 C, RH
75. Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 300-400 cp sebelum
penyimpanan dalam medium lambung buatan pH 1,2 yaitu dari menit ke-5 terlepas sebanyak 1,490 dan setelah 120 menit mencapai 8,085. Selanjutnya
dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 maka pelepasan Natrium diklofenak secara perlahan terus meningkat hingga mencapai konsentrasi tertinggi
pada menit ke-270 sebanyak 106,254. Dari hasil pengamatan terlihat cangkang kapsul mulai pecah pada medium usus buatan pH 6,8 yaitu pada menit ke-130
dan habis pada menit ke-270. Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 300-400 cp pada suhu
40 C, RH 75 setelah penyimpanan 3 bulan dalam medium lambung buatan pH
1,2 yaitu dari menit ke-5 sebanyak 0,700 dan setelah 120 menit mencapai 7,676.. Selanjutnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 maka
pelepasan Natrium diklofenak secara perlahan terus meningkat hingga mencapai konsentrasi tertinggi pada menit ke-270 sebanyak 99,829. Dari hasil
pengamatan terlihat cangkang kapsul mulai pecah pada medium usus buatan pH 6,8 yaitu pada menit ke-135 dan habis pada menit ke-270.
Universitas Sumatera Utara
60 Pada hasil uji statistik dengan metode Independent t-test terhadap
kumulatif Natrium diklofenak versus waktu dari kapsul alginat 300-400 cp sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu 40
C, RH 75 dalam medium pH berganti dengan tingkat kepercayaan 95
α = 0,05 menunjukkan p 0,05 dimana terdapat perbedaan pelepasan sebelum dan setelah penyimpanan
3 bulan suhu 40 C, RH 75.
4.2.3.1.3 Laju Disolusi Natrium Diklofenak dalam Kapsul Alginat 500-600 cp Sebelum dan Setelah Penyimpanan 3 Bulan pada Suhu Kamar
Pada Gambar 4.2.3.1.3.1 terlihat sedikit penurunan pelepasan Natrium diklofenak dari kapsul alginat 500-600 cp sebelum dan setelah penyimpanan 3
bulan pada suhu kamar. Laju disolusi Natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat 300-400 cp pada penyimpanan suhu kamar lebih lambat dari pada sebelum
penyimpanan.
Gambar 4.2.3.1.3.1Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 500-600
cp sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu kamar
Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 500-600 cp sebelum penyimpanan dalam medium lambung buatan pH 1,2 tidak terjadi pelepasan
Natrium diklofenak dari kapsul alginat. Selanjutnya dilakukan penggantian
Universitas Sumatera Utara
61 medium usus buatan pH 6,8 dimana pada menit ke-135 mulai terlepas sebanyak
13,879 kemudian secara perlahan obat yang terlepas meningkat hingga mencapai konsentrasi tertinggi pada menit ke-360 sebanyak 95,892. Dari hasil
pengamatan terlihat cangkang kapsul mulai pecah pada medium usus buatan pH 6,8 yaitu pada menit ke-135 dan habis pada menit ke-360.
Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 500-600 cp pada suhu kamar setelah penyimpanan 3 bulan dalam medium lambung buatan pH 1,2
tidak terjadi pelepasan Natrium diklofenak dari kapsul alginat. Selanjutnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 dimana pada menit ke-135
mulai terlepas sebanyak 11,405 kemudian secara perlahan obat yang terlepas meningkat hingga mencapai konsentrasi tertinggi pada menit ke-360 sebanyak
95,758. Dari hasil pengamatan terlihat cangkang kapsul mulai pecah pada medium usus buatan pH 6,8 yaitu pada menit ke-135 dan habis pada menit ke-
360. Pada hasil uji statistik dengan metode Independent t-test terhadap
kumulatif Natrium diklofenak versus waktu dari kapsul alginat 500-600 cp sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan pada suhu kamar dalam medium pH
berganti dengan tingkat kepercayaan 95 α = 0,05, menunjukkkan p 0,05
dimana tidak ada perbedaan pelepasan antara sebelum dan setelah penyimpanan selama 3 bulan pada suhu kamar.
4.2.3.1.4 Laju Disolusi Natrium Diklofenak dalam Kapsul Alginat 500-600 cp Sebelum dan Setelah Penyimpanan 3 Bulan Suhu 40
C, RH 75
Pada Gambar 4.2.3.1.4.1 terlihat penurunan pelepasan Natrium diklofenak yang signifikan dalam kapsul alginat 500-600 cp sebelum dan setelah
Universitas Sumatera Utara
62 penyimpanan 3 bulan suhu 40
C, RH 75. Laju disolusi Natrium diklofenak dari cangkang kapsul alginat 300-400 cp pada penyimpanan suhu 40
C, RH 75 lebih lambat dari pada sebelum penyimpanan. Suatu studi terhadap Ibuprofen dalam
kapsul gelatin keras disimpan pada suhu dan kelembapan tinggi dengan atau tanpa cahaya. Ternyata laju disolusi mengalami perlambatan ketika terkena cahaya pada
kondisi dipercepat Dey, 1993.
Gambar 4.2.3.1.4.1 Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 500-600
cp sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan suhu 40 C, RH
75. Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 500-600 cp sebelum
penyimpanan dalam medium lambung buatan pH 1,2 tidak terjadi pelepasan Natrium diklofenak dari kapsul alginat. Selanjutnya dilakukan penggantian
medium usus buatan pH 6,8 dimana pada menit ke-135 mulai terlepas sebanyak 13,879 kemudian secara perlahan obat yang terlepas meningkat hingga
mencapai konsentrasi tertinggi pada menit ke-360 sebanyak 95,892. Dari hasil pengamatan terlihat cangkang kapsul mulai pecah pada medium usus buatan pH
6,8 yaitu pada menit ke-135 dan habis pada menit ke-360.
Universitas Sumatera Utara
63 Pelepasan Natrium diklofenak dalam kapsul alginat 500-600 cp pada suhu
40 C, RH 75 setelah penyimpanan 3 bulan dalam medium lambung buatan pH
1,2 tidak terjadi pelepasan Natrium diklofenak dari kapsul alginat. Selanjutnya dilakukan penggantian medium usus buatan pH 6,8 dimana pada menit ke-135
mulai terlepas sebanyak 0,598 kemudian secara perlahan konsentrasi obat yang terlepas meningkat hingga mencapai konsentrasi tertinggi pada menit ke-390
sebanyak 92,038. Dari hasil pengamatan terlihat cangkang kapsul mulai pecah pada medium usus buatan pH 6,8 yaitu pada menit ke-135 dan habis pada menit
ke-360. Dalam pengujian ini diketahui bahwa tidak pecahnya kapsul kalsium
alginat dalam medium lambung buatan pH 1,2 namun segera pecah dalam medium usus buatan pH 6,8, hal tersebut disebabkan karena terjadinya
pelepasan kalsium kedalam medium buatan pH 1,2, sehingga terbentuk gel pada kapsul alginat dan terbentuk asam alginat yang bersifat hidrofobik. Keadaan
kapsul alginat yang tidak pecah dalam medium lambung memberikan keuntungan tercegahnya iritasi lambung Bangun, dkk, 2005.
Cangkang kapsul kalsium alginat dapat mengembang dan pecah di dalam medium usus buatan pH 6,8. Pada medium ini, cangkang kapsul kalsium alginat
dapat mengembang dan terjadi pertukaran ion kalsium dari kalsium alginat kalsium guluronat dengan ion natrium yang terdapat pada cairan usus buatan,
sehingga terbentuk natrium alginat natrium guluronat. Pembentukan natrium alginat pada kapsul dapat menyebabkan kapsul bersifat hidrofilik, sehingga
mudah menyerap air, mengembang dan pecah Bangun, dkk. 2005. Kapsul lebih cepat pecah di medium pH 6,8 dari pada medium pH 1,2.
Universitas Sumatera Utara
64 Pada hasil uji statistik dengan metode Independent t-test terhadap
kumulatif Natrium diklofenak versus waktu dari kapsul alginat 500-600 cp sebelum dan setelah penyimpanan 3 bulan suhu 40
C, RH 75 dalam medium pH berganti dengan tingkat kepercayaan 95
α = 0,05, menunjukkan p 0,05 dimana terdapat perbedaan antara sebelum dan setelah penyimpanan selama 3
bulan suhu 40 C, RH 75.
4.2.3.2 Berdasarkan Viskositas
Kategori