DESAIN Estimasi Besar Sampel INFORMED CONSENT Rencana Manajemen Dan Analisa Data

39

BAB 3 METODE PENELITIAN

3.1 DESAIN

Penelitian ini merupakan uji klini prospektif secara acak tersamar ganda untuk mengetahui perbandingan propofol 2 mgkgBB fentanil 1µgkgBB dibandingkan propofol 2 mgkgBB ketamin 0,5 mgkgBB terhadap efek analgesi, pada prosedur kuretase kasus kebidanan dengan anestesi total intravena. 3.2 TEMPAT DAN WAKTU PENELITIAN 3.2.1 Tempat Penelitian ini dilakukan di Rumah Sakit Umum Pusat H. Adam Malik Medan, Rumkit Tk II Putri Hijau Medan, RS Haji Medan, dan RSU Sundari.

3.2.2 Waktu

September 2011- selesai 3.3 Populasi Dan Sampel Penelitian 3.3.1 Populasi Populasi penelitian adalah seluruh pasien yang menjalani prosedur dilatasi dan kuretase kebidanan dengan anestesi total intravena di RSUP H. Adam Malik dan Rumah Sakit pada jejaring kota Medan dan sekitarnya.

3.3.2 Sampel

Sampel penelitian adalah populasi yang memenuhi kriteria inklusi. Setelah dihitung secara statistik, seluruh sampel dibagi menjadi 2 kelompok yaitu ; a. Kelompok A menerima propofol 2 mgkgBB dan fentanil 1µgkgBB b. Kelompok B menerima propofol 2 mgkgBB ketamin 0,5 mgkgBB 3.4 KRITERIA INKLUSI DAN ESKLUSI 3.4.1 Kriteria Inklusi 1. Bersedia ikut dalam penelitian 2. Usia 18-40 tahun 3. Berat badan 100 kg dengan BMI 18,5- 24,9 40 4. Pasien status fisik ASA 1

3.4.2 Kriteria Eksklusi

1. Pasien menolak ikut dalam penelitian. 2. Pasien dengan riwayat alergi atau hipersensitif maupun kontraindikasi terhadap obat yang digunakan dalam penelitian propofol, fentanil, dan ketamin. 3. Pasien dengan kontraindikasi dilakukan anestesi intravena. 4. Pasien yang telah mendapat obat analgetik sebelumnya.

3.4.3 Kriteria Putus drop out

1. Pasien shock pasca induksi.

3.5 Estimasi Besar Sampel

Perhitungan besar sampel diperoleh setelah melakukan studi pendahuluan terhadap kedua kelompok, dimana masing-masing kelompok diambil 10 sampel dan dilakukan perhitungan statistik. Perkiraan besar sampel dihitung dengan rumus uji hipotesis terhadap rata-rata dua populasi, pada dua kelompok independen, yaitu : n1= n2 = 2S 2 Z α + Zβ 2 x1-x2 2 dimana : n1 = besar sampel untuk kelompok perlakuan A n2 = besar sampel untuk kelompok perlakuan B Zα = 1,96 adalah derivate baku pada α 0,05\ Zβ = 0,842 adalah derivat baku β 0,02 S = simpang baku, diambil dari studi pendahuluan sebesar 1,92125 X 1 – X 2 = perbedaan klinis yang diinginkan clinical judgement = 1 Dari perhitungan dengan rumus diatas, maka diperoleh besar sampel : n1=n2 = 23 orang 41

3.6 INFORMED CONSENT

Setelah mendapat persetujuan dari Komite Etik, pasien mendapatkan penjelasan tentang prosedur yang akan dijalani serta menyatakan secara tertulis kesediaannya dalam lembar informed consent. 3.7 Alat, Bahan, dan Cara Kerja 3.7.1 Alat dan Bahan Alat a. Alat monitor non invasive otomatik tekanan darah, denyut jantung, frekuensi nafas, EKG, dan saturasi oksigen b. Spuit 10 ml c. Nasal kanul oksigen, face mask dan ambu bag d. Laringoskop set e. Pipa Endotrakea nomor 6,5 f. Kanul vena 18G, infuse set, three way g. Pencatat waktu stopwatch h. Alat tulis dan formulir penelitian Bahan a. Obat anestesi yang diteliti : propofol Propofol Lipuro ®, B Braun, fentanil Fentanyl®, Jansen-Cilag, ketamin KTM 100®, PT.Guardian Pharmatama b. Obat-obatan emergensi : efedrin, sulfas atropine, epinephrine c. Obat-obat anestesi umum lain : rocuronium d. Cairan : Ringer Laktat

3.7.2 Cara Kerja Persiapan Pasien dan Obat

1. Setelah mendapat informed consent dan disetujui oleh komite etik penelitian bidang kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara, seluruh sampel dinilai ulang dan dimasukkan ke dalam kriteria inklusi dan eksklusi. 42 2. Kepada pasien dijelaskan pada saat sebelum dibius tentang rencana teknik pembiusan dan prosedur penelitian meliputi pemeriksaan tingkat sedasi analgesia sewaktu prosedur ,VRS nyeri, dan waktu pulih sampai 2 jam pasca prosedur dilatasi kuretase 3. Populasi yang dijadikan sampel dibagi secara acak menjadi 2 kelompok, yaitu kelompok A mendapat propofol 2 mgkgBB dan fentanil 1 µgkgBB intravena serta kelompok B mendapat propofol 2 mgkgBB dan ketamin 0,5 mgkgBB intravena, lalu dilakukan randomisasi tersamar ganda oleh relawan I yang sudah dilatih. 4. Randomisasi dilakukan dengan cara blok, masing-masing blok terdiri dari 6 subjek, dengan jumlah kemungkinan kombinasi sekuens sebanyak 20 terlampir. Kemudian dijatuhkan pena diatas angka random. Angka yang ditunjuk oleh pena tadi merupakan nomor awal untuk menentukan sekuens yang sesuai. Kemudian pilihlah 3 angka dengan digit 2 ke bawah dari angka pertama tadi sampai diperoleh jumlah sekuens yang sesuai dengan besarnya sampel. Kemudian sekuens yang diperoleh disusun secara berurutan, sesuai dengan nomor amplop. 5. Obat disiapkan oleh relawan I yang melakukan randomisasi peneliti tidak mengetahui komposisi obat yang diberikan. Setelah melakukan randomisasi dan menyiapkan obat, obat tersebut diberikan ke relawan II untuk diberikan pada hari pelaksanaan penelitian 6. Obat penelitian fentanil atau ketamin dimasukkan dalam spuit 10 cc. Untuk fentanil pemberiannya akan diencerkan menjadi hingga 10 ml demikian juga dengan ketamin Pelaksanaan Penelitian 1. Setelah pasien tiba di ruangan tempat dilakukannya prosedur dilatasi kuretase, pasien diperiksa identitas, diagnosa, akses infuse pastikan telah terpasang infuse dengan abocath 18G, threeway dan aliran infus lancer 2. Kepada pasien dijelaskan pada saat sebelum dibius tentang rencana teknik pembiusan dan prosedur penelitian meliputi pemeriksaan CBNPS,VRS setelah tindakan, dan waktu hingga dapat membuka mata spontan dan orientasi tehadap waktu 3. Kemudian pasien dipasang alat monitor standar ®Omron, ®Sinohero untuk tekanan darah, laju nadi frekuensi nafas, dan SpO2, serta nasal kanul O 2 2Lmenit 4. Kedua kelompok pasien sudah terpasang infus. 5. Pada hari penelitian obat disiapkan dan dimasukkan oleh relawan II. 43 6. Kelompok A diberikan fentanil 1 µkgBB dilarutkan menjadi 10 ml dalam spuit 10 cc, diberikan lima menit sebelum induksi propofol. Tiga menit kemudian diberikan injeksi NaCl 0,9 10 cc dalam spuit 10 cc. 7. Kelompok B diberikan injeksi NaCl 0,9 10 cc dalam spuit 10 cc lima menit sebelum induksi propofol dan diberi ketamin 0,5 mgkgBB dilarutkan menjadi 10 ml dalam spuit 10 cc 3 menit sebelum induksi propofol. 8. Kemudian dilakukan pencatatan tekanan darah, laju nadi, frekuensi nafas, dan saturasi oksigen. 9. Kemudian diberikan induksi propofol 2 mgkgBB selama 20 detik, dan dicatat tekanan darah, laju nadi, frekuensi nafas, dan saturasi oksigen. Tiga puluh detik kemudian kuretase dimulai. 10. Propofol bolus intermiten 0,1mgkg diberikan setiap 30 detik apabila timbul pergerakanmovement pasien pada saat prosedur berlangsung, dan pada awal prosedur dilatasi dan kuretase dimulai dinilai CBNPS subjek oleh peneliti. 11. Selama prosedur setiap 3 menit dilakukan pengukuran tekanan darah, laju nadi, frekuensi nafas, dan saturasi oksigen. 12. Pada akhir prosedur dilatasi dan kuretase dicatat jumlah propofol yang dipakai, tekanan darah, laju nadi, frekuensi nafas, saturasi oksigen dan nilai VRS. Apabila nilai VRS yang ditunjukkan oleh pasien menunjukkan tingkat nyeri yang sedang sampai berat, maka akan diberikan analgetik tambahan yaitu ketorolak 30 mg intravena. 13. Pada akhir prosedur juga peneliti menilai karakteristik waktu pulih, yaitu waktu yang diperlukan sampai dapat membuka mata sendiri, waktu yang diperlukan untuk mengenali orang dan tempat, efek samping yang timbul yaitu mual muntah, halusinasi, menggigil. 14. Saat penelitian jika terjadi penurunan tekanan darah 20 dari tekanan darah basal diatasi dengan pemberian infus cepat Ringer Laktat dan injeksi efedrin 10 mg jika perlu. Demikian juga bila terjadi depresi nafas akan diberikan nafas bantu. Juga diamati efek- efek samping lainnya. 15. Hasil pencatatan kedua kelompok dibandingkan secara statistik. 16. Penelitian dihentikan bila subjek menolak berpartisipasi, kegawatan jalan nafas, jantung, paru dan otak yang mengancam jiwa. 44 3.8 Identifikasi Variabel

3.8.1 Variabel Bebas

a. Fentanil 1µkgBB intravena b. Ketamin 0,5 mgkgBB intravena

3.8.2 Variabel Tergantung

Nilai CBNPS pada saat prosedur berlangsung

3.9 Rencana Manajemen Dan Analisa Data

a. Data yang terkumpul akan diperiksa kembali tentang kelengkapannya sebelum ditabulasi dan diolah. b. Data yang terkumpul ditabulas ke dalam master tabel dengan menggunakan software Microsoft office excel 2007 c. Data numerik ditampilkan dalam nilai rata-rata ± SD standard deviasi, sedangkan data kategorik ditampilkan dalam jumlah persentase d. Data demografi : uji kenormalan data numerik digunakan uji Shapiro-Wilk. Sedangkan untuk data kategorik digunakan uji chi-square. e. Hipotesa penelitian diuji dengan menggunakan T independent. f. Tingkat kepercayaan 95 dengan nilai p 0,05 dianggap bemakna secara signifikan.

3.10 Definisi Operasional