Identifikasi Masalah Tujuan Penelitian Kegunaan Penelitian Tinjauan Pustaka

dikelola oleh Perusahaan seluas 160.745 Ha, yang terdiri dari 86.219 Ha lahan sendiriinti dan 74.526 Ha lahan plasma Pada penelitian ini, dampak tingkat harga penjualan CPO, harga produk CPO, dan keuntungan perusahaan akan ditinjau dalam jangka waktu 5 tahun sebelum dan 5 sesudah diterapkannya ISO 9001:2000 di PT Perkebunan Nusantara V Riau. Hal ini bertujuan untuk melihat perbedaan tingkat penjualan CPO, harga produk CPO, dan keuntungan dalam beberapa kurun waktu, sehingga dapat tergambarkan secara signifikansi perbedaan sebelum dan sesudah penerapan ISO 9001:2000.

1.2 Identifikasi Masalah

Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan diatas, permasalahan yang didapat antara lain : 1. Bagaimana dampak penerapan ISO 9001:2000 terhadap tingkat penjualan produk CPO, harga produk CPO dan keuntungan di PT. Perkebunan Nusantara V Riau sebelum dan sesudah menerapkan ISO 9001:2000 ? 2. Pesyaratan-persyaratan apa saja yang harus dipenuhi PT. Perkebunan Nusantara V Riau dalam menerapkan ISO 9001:2000 ?

1.3 Tujuan Penelitian

1. Untuk mengetahui dampak penerapan ISO 9001:2000 terhadap tingkat penjualan produk CPO, harga produk CPO dan keuntungan di PT Perkebunan Nusantara V Riau sebelum dan sesudah menerapkan ISO 9001:2000. 2. Untuk mengetahui apa saja pesyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi PT. Perkebunan Nusantara V Riau dalam menerapkan ISO 9001:2000 Universitas Sumatera Utara

1.4 Kegunaan Penelitian

1. Sebagai bahan masukan bagi pihak-pihak yang berkaitan dengan pemasaran CPO baik perkebunan bersertifikat ISO 9001:2000 maupun dari perkebunan tidak bersertifikat ISO 9001:2000 2. Sebagai bahan pertimbangan dalam pengambilan keputusan sertifikasi ISO 9001:2000 oleh perkebunan yang belum bersertifikat ISO 9001:2000 3. Sebagai bahan referensi dan studi bagi pihak-pihak yang membutuhkan. Universitas Sumatera Utara BAB II TINJAUAN PUSTAKA, LANDASAN TEORI DAN KERANGKA PEMIKIRAN

2.1 Tinjauan Pustaka

2.1.1. Definisi ISO The International Organization for Standardization ISO adalah suatu federasi badan standar nasional seluruh dunia yang berasal lebih dari 100 negara, satu dari tiap negara. ISO adalah organisasi nonpemerintah yang didirikan pada tahun 1947. Misi dari ISO adalah meningkatkan pengembangan standarisasi dan aktivitas yang terkait didunia dengan pandangan mempermudah pertukaran internasional dari barang dan jasa, dan untuk mengembang kerja sama dalam bidang aktivitas intelektual, sains, teknik dan ekonomi. Hasil dari pekerjaan ISO dalam persetujuan internasional yang mana dipublikasikan sebagai standar internasional. ISO 9001:2000 adalah suatu standar internasioal untuk sistem manajemen mutu. ISO 9001:2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan kebutuhan spesifik dari pelanggan, dimana organisasi yang dikontrak itu bertanggung jawab untuk menjamin kualitas dari produk-produk tertentu, atau merupakan kebutuhan pasar tertentu, sebagaimana ditentukan organisasi Indranata, 2006. Sistem manajemen mutu internasional ISO 9001 disusun berlandaskan pada delapan prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh Universitas Sumatera Utara manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja frame work yang membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Prinsip-prinsip ini diturunkan dari pengalaman kolektif dan pengetahuan ahli-ahli internasional yang berpartisipasi dalam Komite Teknik ISO TC 176, yang bertanggung jawab untuk mengembangkan dan mempertahankan standar-standar ISO 9001. Menurut Gaspersz, 2012 delapan prinsip manajemen mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001 itu adalah sebagai berikut : 1. Prinsip 1: Fokus pelanggan 2. Prinsip 2: Kepemimpinan 3. Prinsip 3: Keterlibatan orang 4. Prinsip 4: Pendekatan Proses 5. Prinsip 5: Pendekatan Sistem Terhadap Manajemen 6. Prinsip 6: Peningkatan Terus-Menerus 7. Prinsip 7: Pendekatan Faktual Dalam Pembuatan Keputusan 8. Prinsip 8: Hubungan Pemasok Saling Yang Menguntungkan ISO 9001 merupakan standar yang diterbitkan oleh organisasi internasional untuk standar yang berisi persyaratan manajemen mutu. ISO 9001 telah mengalami beberapa kali perubahan. Perubahan pertama pada tahun 1987, kemudian pada tahun 1994 dan yang ketiga pada tahun 2000. Pada 14 November tahun 2008, ISO merilis standar ISO 9001:2008, Quality Management System Requirement. Standar ini berisi persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi dalam penerapan sistem manajemen mutu diperusahaan. Persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang terdapat dalam ISO 9001 lebih menekankan pada pendekatan proses zuhrawaty, 2009. Universitas Sumatera Utara Menurut Gasperz dalam penelitian Artha L Tambunan 2010 terdapat beberepa manfaat dari penerapan sistem manajemen mutu diantaranya sebagai berikut : 1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasaan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik. Proses dokumentasi dalam ISO 9001:2000 menunjukkan bahwa kebijakan, prosedur dan instruksi yang berkaitan dengan mutu telah direncanakan dengan baik. 2. Perusahaan yang telah bersertifikasi ISO 9001:2000 diizinkan untuk mengiklankan pada media massa bahwa sistem manajemen mutu dari perusahaan itu telah diakui secara internasional. Hal ini berarti meningkatkan image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global. 3. Audit sistem manajemen mutu dari perusahaan yang telah memperoleh ISO 9001:2000 dilakukan secara periodik agar register dari lembaga registrasi sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit sistem manajemen mutu oleh pelanggan. 4. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO 9001:2000 secara otomatis terdaftar dalam lembaga registrasi sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok yang bersertifikat ISO 9001:2000 akan menghubungi lembaga registrasi. Jika perusahaan itu telah terdaftar dalam lembaga registrasi bertaraf internasional, maka hal itu berarti membuka kesempatan pasar baru. 5. Meningkatkan mutu dan produktivitas melalui kerjasama dan komunkasi yang baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik. Universitas Sumatera Utara 6. Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan. 7. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang terdefinisi secara baik. 8. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari anggota organsasi, karena manajemen dan karyawan terdorong untuk mempertahankan sertifikat ISO 9001:2000 yang umumnya hanya berlaku tiga tahun. Pada series 9000 tentang manajemen mutu diutarakan juga oleh Zakiah, Badan Standarisasi Nasional, 2007 sebagai beikut : • Tahun 1980-an : ISOTC 176 merumuskan Standar Sistem pertama menstandarkan aspek manajemen organisasi ISO 9000 series • Standar yang sangat populer dan paling berhasil. Standar ini telah diadopsi dan diakui seluruh dunia karena memberi nilai tambah terhadap program manajemen mutu organisasi. • Kesuksesan ISO 9000 menambah keyakinan ISO untuk mengembangkan standar sistem lainnya. Cascio et.al, 1996 ---- ISO 14000, ISO 22000. • ISO 9000 : Sistem Manajemen Mutu - Dasar-Dasar dan Kosa Kata • ISO 9001 : Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan • ISO 9004 : Sistem Manajemen Mutu - Panduan untuk Peningkatan Kinerja • ISO 19011 : Pedoman audit sistem manajemen mutu dan lingkungan • ISO 10005 : Manajemen mutu – pedoman untuk rencana mutu • ISO 10006 : Manajemen mutu – pedoman untuk manajemen proyek. • ISO 10007 : Manajamen mutu – Pedoman untuk susunan manajemen • ISO 10013 : Pedoman untuk mengembangkan manual mutu Universitas Sumatera Utara Pengertian Sistem Manajemen Mutu menurut Gasperz dalam penelitian Artha L Tambunan 2010 adalah sebagai berikut : “Suatu Sistem Manajemen Mutu merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk barangjasa terhadap kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikan oleh pelanggan atau organisasi”. Menurut Gaspersz 2012 berikut klausal-klausal ISO 9001:2000 yang penting dan harus diperhatikan dalam manajemen organisasi perusahaan sebagai berikut : 2.1.2. Klausul Ruang Lingkup 2.1.2.1. Klausul Umum Standar internasional ISO 9001 menspesifikasikan persyaratan bahwa sistem manajemen mutu organisasi : a Perlu mendemonstrasikan kemampuannya secara konsisten untuk memmberikan produk yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan hukum lainnya yang berkaitan b Bertujuan emuaskan pelanggan melalui efektivitas aplikasi dari sistem, termasuk proses-proses melalui peningkatan terus-menerus dari sistem dan jamianan kesesuaian terhadap pelanggan dan persyaratan hukum lainnya. 2.1.2.2 Klausul Aplikasi Apabila ada persyaratan-persyaratan dari standar internasional ISO 9001 yang tidak dapat diterapkan karena keadaan organisasi dan produknya, maka Universitas Sumatera Utara persyaratan itu dapat dipertimbangkan untuk dikeluarkan. Bagaimanapun juga, persyaratan-persyaratan yang tidak dapat diterapkan itu hanya dibatasi pada persyaratan-persyaratan dalam klasul 7 realisasi produk, dan harus dibuktikan bahwa persyaratan yang tidak dapat diterapkan itu tidak dipengaruhi kemampuan organisasi, atau tanggug jawabnya, untuk memberikan produk yang memenuh kebutuhan pelanggan dan peraturan-peraturan yang dapat diterapkan. Jika ada ditemukan persyaratan –persyaratan diluar klausul 7 realisasi produk yang tidak diterapkan, maka sistem manajemen kualitas dari organisasi itu dianggap tidak memenuhi persyaratan-persyaratan Standar Internasional ISO 9001. 2.1.2.3 Klausul Referensi Normatif ISO 9000:2005, Quality Management System-Fundamentals And Vocabulary. 2.1.3. Klausul Terminologi Dan Defenisi-Defenisi Klausul ini menyatakan bahwa terminologi dan defenisi-definisi yang diberikan dalam ISO 9000 Quality Management System –Fundamentals And Vocabulary, diterapkan pada ISO 9001. Istilah produk dalam Standar Internasional ISO 9001 dapat juga mencakup “jasa”. 2.1.4. Klausul Sistem Manajemen Mutu 2.1 .4.1 Klausul Persyaratan Umum klausul ini lebih menekan kepada kebutuhan untuk peningkatan terus- menerus continual imvrovement. Manajemen organisasi harus mnenetapkan langkah-langkah untuk implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan kebutuhan peningakatan terus-menerus, melalui : Universitas Sumatera Utara a Menetapkan proses-proses yang diperlukan untuk Sistem Manajemen Mutu dan aplikasinya diseluruh organisasi lihat klausul 1.2 b Menetapkan sekuens dan interaksi dan proses-proses ini. c Menetapkan kreteria dan metode-metode yang dibutuhkan untuk menjamin evektivitas operasional dan pengendalian proses-proses ini. 2.14.2 Klausul Pengendalian Dokumen 2.1.4.3 klausul Umum Klausul ini menyatakan bahwa Sistem Manajemen Mutu membutuhkan dokumentasi . Dokumentasi sistema manajemen mutu harus mencakup : a Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dan tujuan mutu. b Manual buku panduan kualitas. Manual mutu merupakan dokumen yang mensefikasikan sistem manajemen mutu pada suatu organisasi. Spesifikasi disini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan persyaratan- persyaratan. c Dokumen-dokumen, termasuk catata-catatan, yang dibuthkan oleh organisasi agar menjamin evektivitas perencanaan,operasional dan pengendalian prosese-proses, termasuk proses diluar organisasioutsource, apabila proses itu mempengaruhi mutu produk sesuai persyaratan yang ditetapkan. 2.1.4.4 Klausul Manual Kualitas Organisasi harus menetapakan damn memelihara manual kualitas yang mencakup : Universitas Sumatera Utara a Ruang lingkup mengenai Sistem Manajemen Kualitas ISO 9001, termasuk hal-hal terperinci dan hal-hal yang dipertimbangkan untuk dikeluarkan ruang lingkup karna tidak dapat keluarkan ruang lingkup karna tidak dapat diterapkan dalam organisasi. b Prosedur-prosedur tertulis atau referensi-referensi yang terkait dengan prosedur –prosedur itu. c Deskripsi dan interaksi diantara proses –proses yang tercakup dalam Sistem Manajemen Mutu 9001. 2.14.5. Klausul Pengendalian Dokumen Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat dibaca, revisi harus diendalikan dan dapat dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera, dipelihara dalam susunan yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode waktu yang ditentukan.prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis dokumen. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen harus memperhatikan hal-hal berikut : a Persetujuan kesesuaian dokumen sebelum diterbitkan b Peninjauan ulang, pembaharuan apabila dperluka dan persetujuan ulang ulang dokumen-dokumen c Identifikasi satatus revisi dari dokumen-dokumen 2.1.4.6 Klausul Pengendalian Catatan Mutu Universitas Sumatera Utara Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua catatan mutu yang dibuthkan untuk manajemen proses-proses. Beberapa catatan mutu yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO 9001:2000, adalah : 1 Hasil-hasil peninjauan ulang manajemen. 2 Hasil-hasil dari pendidikan dan pelatihan, keterampilan dan pengalaman, kompetensi personel. 3 Bukti-bukti bahwa realisasi proses dan produk yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan 4 Hasil-hasil dari peninjauan ulang persyaratan-persyaratan yang terkait dengan produk dab tidak lanjut dari hasil peninjauan ulang itu. 5 Hasil-hasil verifikasi desain dan pengembangannya beserta tindakan- tindakan yang diperlukan. 6 Hasil-hasil peninjauan ulang perubahan desain dan pengembangan beserta tindakan-tindakan yang diperluakan . 7 Hasil-hasil evaluasi pemasok beserta tindak lanjut yang diperlukan berdasarkan hasil evaluasi itu. 8 Apabila diperlukan oleh organisasi guna menunjukkan bahwa validasi dari proses yang menghasilkan ouput tidak dapat diverifikasi oleh subsekuens pemantauan atau pengukkuran. 9 Kreteria-kreteria dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi peralatan pengukuran apa bila tidak ada standar penguuran nasional atau internasional. Universitas Sumatera Utara 10 Validasi dari hasil-hasil pengukuran terdahulu apabila perlatan pengukuran. 11 Hasil-hasil dari kalibrasi dan verifikasi prlatan pegukuran. Hasil-hasil dari audit internal beserta tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan hasil audit internal itu. 12 Hasil-hasil audit internal beserta tindak lanjut yang dilakukan berdasarkan hsil audit. 13 Pernyataan dari orang berwewenang mengeluarkan atau meluluskan produk. 14 Keadaan dari ketidaksesuaian produk beserta tindakan-tindakan yang diambil, termasuk konsensi atau kelonggaran yang diperoleh. 15 Hasil-hasil dari korektif. 16 Hasil-hasil dari tindakan pencegahan. 2.1.5. Klausal Tangung Jawab 2.1.5.1. Klausul Komitmen Manajemen Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak top management commitment . Manajemen organisasi harus memberikan komitmen yang menuju pengemabangan dan penngkatan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 melalui hal-hal berikut : a Mengkomunikasikan kepada organisasi tentang pentingnya memenuhi kebutuhan pelanggan juga memenuhi peraturan-peraturan hukum yang berkaitan. b Menetapkan kebijakan Kualitas quality policy. Universitas Sumatera Utara c Mejamin bahwa tujuan-tujuan kualitas quality objectives telah ditetapkan. d Melakukan peninjauan ulang manajemen management review. e Menjamin ketersediaan sumber-sumber daya. 2.1.5.2 Klausul Fokus Pelanggan Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebuthan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan peningakatan kepuasan pelanggan. 2.1.5.3 klausul Kebijakan Mutu Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan kualitas : a Sesuai dengan tujuan organisasi. b Mencakup pernyataan komitmen agar sesuai dengan persyaratan- persyaratan dan secara terus-menerus meningkatkan evektivitas dari Sistem Manajemen Mutu. c Memberikan kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan- tujuan kualitas quality objective. 2.1.5.4 Klausul Perencanaan 2.1.5.5. klausul Tujuan Mutu Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus menetapakan tujuan-tujuan mutu, pada fungsi dan tingkat level yang relevan dalam organisasi yang menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001. Tujuan-tujuan Mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan dengan kebijakan mutu untuk meningakatkan terus-menerus. Dan disarankan agar menggunakan konsep SMART Spesifik, Measurable, Achievable, Result-Oriented, Timely ketika menetapkan tujuan- Universitas Sumatera Utara tujuan mutu, yang berati : tujuan-tujuan Mutu harus ditetapkan secara Spesifik bukan bersifat umum, dapat diukur, dapat dicapai, berorientasi pada pencapaian hasil dan ketepatan waktu untuk mencapai tujuan ituada batas waktu yang jelas untuk pencapaian tujuan mutu itu. 2.1.5.6. Klausul Perencanaan Sstem Manajemen Mutu Manajemen puncak harus menjamin bahwa : a. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu dilakukan agar memenuhi persyaratan yang diberikan didalam klausul 4.1 dan juga tujuan-tujuan Mutu. b. Integritas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 tetap terpelihara apabila perubahan-perubahan pada Sistem Manajemen Mutu itu direncanakan dan diiplementasikan. Perencanaan Mutu harus konsisten dengan semua persyaratan lain dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan didokumentasikan dalam suatu format yang sesuai dalam praktek pengoperasian organisasi. Dan disarankan untuk menggunakan konsep RHUMBA Realistic, Humanistic, Understandable, Measureable, Behabioural, Attainnable ketika merencanakan Mutu organisasi. 2.1.5.7 Klausul Tanggung Jawab, Kewenangan Dan Komunikasi 2.1.5.8. Klausul Tanggug Jawab Dan Kewenangan Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak harus mnejamin bahwa tanggung jawab dan wewenang didefinisikan dan dikomunikasikan dalam organisasi. Universitas Sumatera Utara 2.1.5.9. Klausul Wakil Manajemen Klausal ini secara tegas menyatakan bahwa manajemen puncak harus mengangkat secara formal seseorang anggota manajemen, yang bebas dari tanggung jawab lain, serta memiliki wewenang yang didefenisikan secara tegas dan jelas, uutk menjamin evektivitas Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000. Dengan demikian seorang wakil manajemen harus memiliki tanggung jawab dan wewenangyang meliputi : a Jaminan bahwa proses-proses dari Sistem Manajemen Mutu diterapkan dan dipelihara. b Laporan kepada manajemen tentang kinerja dari Sistem Manajemen Mutu, termasuk kebuthan-kebuthan untuk peningkatan. c Promosi kesadaran tentang usaha-usaha memenuhi kebutuhan pelanggan ke seluruh organisasi. 2.1.5. 10. Klausul Komunkasi Internal Manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang dapat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi itu berkaitan dengan upaya- upaya pencapaian evektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001. 2.1.5.11 Klausul Peninjauan Ulang Manajemen 2.1.5.12. Klausul Umum Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak harus meninjau ulang Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta menetapkan dan merencanakan periode waktu peninjauan ulang manajemen agar menjamin keberlangsungan kesesuaian, kelengkapan, dan efektivitas dari sistem Sistem Manajemen Mutu. Universitas Sumatera Utara 2.1.5.13. Klausul Input Peninjauan Ulang Klausul ini menyatakan bahwa input peninjauan manajemen harus meliputi kinerja sekarang dan kesempatan untuk peningkatan terus-menerus yang berkaitan dengan : a Hasil-haasil audit. b Umpan balik pelanggan. c Kinerja proses dan kesesuaian produk. d Status dari tindakan korektif dan prefentif. 2.1.5.14. Klausul Output Peninjauan Ulang Klausul ini menyatakan bahwa output peninjauan ulang manajemen harus mencakup keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berkaitan dengan : a Peningkatan efektivitas Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 beserta proses-prosesnya. b peningkatan produk yang terkait dengan kebuthan pelanggan. c Sumber-sumber daya yang diperlukan. 2.1.6. Klausal Manajemen Sumber Daya Manusia 2.16.1 Klausul Manajemen Sumber Daya Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan memberikan sumber-sumber daya yang diperlukan untuk : a Menerapkan dan memertahankan sistem manajemen mutu serta meningkat efektivitasnya terus-menerus. b Meningkat kepuasan pelanggan melalui memenuhi kebutuhan pelanggan. Universitas Sumatera Utara 2.1.6.2 Klausul Sumber Daya Manusia a. Klausul Umum Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalma melaksanakan tugas yang memopengaruhi tugas yang mempengaruhi kesesuaian tarhadap persyaratan produk harus memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman. b. Klusul Kompetensi, Pelatihan Dan Kesederhanaan Manajemen organisasi harus memperhatikan hal-hal sebagai berikut : a Menetapkan kebutuhan kompetensi untuk porsonel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian tarhadap persyaratan produk. b Memberikan pelatihan atau tindakan lain yang diambil untuk memenuhi kebutuhan kompetensi itu. c Menjamin bahwa karyawan sadar akan relevansi saat penting aktivitas 2.1.6.3 Klausul Infrastruktur Klasul menyatakan bahwa manajemen harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mncapai kesesuaian terhadap persyatan produk. Infrastruktu mencakup : a Bangunan, ruang kerja dan fasilitas yangsesuai b Peralatan proses peranngkat keras dan perangkat lunak. c Pelayanan pendukung seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi Universitas Sumatera Utara 2.1.6.4 Klausul Lingkungan Kerja Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus mendefinisikan lingkungan kerja yang sesui serta menetapkan dan mengelola lingkungan kerja itu untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Lingkungan kerja dapat berkaitan dengan lingkungan fisik maupun faktor-faktor lain seperti : temperatur, penerangan, tingkat kebisingan, kelembapan, dll. 2.1.7. Klausul Realisasi 2.17.1 Klausul Perencanaan Realisasi Produk Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi produk berada dibawah pengendalian, agar memenuhi persyaratan produk. Manajemen harus memperhatikan hal sebagai berikut : a Tujuan-tujuan kualitas dan persyaratan-persyaratan untuk produk. b Kebutuhan menetapkan proses-proses dan dokumentasi serta memberikan sumber-sumber daya dan fasilitas yang spesifik. c Aktivitas-aktivitas verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksidan pengujian spesifik terhadap produk serta kreteria untuk penerimaan produk. 2.1.7.2 Klausul Proses Yang Terkait Dengan Pelanggan. a. Klausul Penetapan Persyaratan Yang Terkait Dengan Produk. Manajemen harus menetapkan : Universitas Sumatera Utara a Persyaratan-persyaratan yang dispesifikasikan oleh pelanggan, termasuk persyaratan-persyaratan untuk penyerahan dan aktivitas-aktivitas setelah penyerahan. b Persyaratan-persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi tidak dianggap perlu untuk ditetapkan dalam penggunaan, seperti : ketersediaan, penyerahan, petunjuk penggunaan produk. c Persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang terkait dengan produk. b. Klausul Peninjauan Ulang Persyaratan Yang Terkait Dengan Produk Klausul ini menyatakan bahwa manajemen harus meninjauan ulang persyaratan-persyaratan yang terkait dengan produk. Manajemen ini harus dilakukan sebelum organisasi berkomitmen menawarkan produk kepada pelanggan dan harus menjamin bahwa : a Persyaratan-persyaratan produk didefenisikan dengan baik. b Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari persyaratan terdahulu yang dispesifikasikan. c Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang di defenisikan itu. c. Klausul Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menetapkan dan menerapkan peraturan-peraturan yang efektif untuk mengkomunikasikan dengan pelanggan. Komunikasi dengan pelanggan harus berkaitan dengan : a Informasi produk Universitas Sumatera Utara b Pencarian informasi, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk tambahan-tambahan persyaratan yang ada. c Umpan dari pelanggan, termasuk keluhan dari pelanggan. 2.1.7.3 Klausul Desain Dan Pengembangan Manajemen organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Manajemen harus memperjatikan : a Tahap-tahap desain dan pengembangan b Aktivitas-aktivitas peninjauan ulang, verifikasi dan validasi yang tepat pada setiap tahap desain dan pengembangan c Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan. a. Klausul Input Desain Dan Pengembangan Produk ini berkaitan dengan persyaratan produk ditetapkan dan catatan-catatan harus dipelihara. Input ini harus mencakup : a Persyaratan –persyaratan fungsional dan kinerja. b Persyaratan hukum dan peraturan yag dapat diterapkan. c Informasi relean yang diturunkan dari desain dan pengembangan produk serupa terdahulu.

b. Klausul Output Desain Dan Pengembangan