38
B. Penentuan Beyond Use Date Masa Edar Sediaan Racikan Pulveres
1. Pemilihan Sampel racikan pulveres
Sampel racikan pulveres yang digunakan adalah campuran parasetamol dan fenobarbital dengan dosis 13 tablet parasetamol Indofarma, 500 mg dan 15 mg
fenobarbital Kimia Farma, 30 mg hasil racikan dari rumah sakit X. Sampel racikan pulveres tersebut tidak dilakukan penambahan zat tambahan lain lagi.
Sampel yang digunakan adalah sampel yang berasal dari batch yang sama dengan tujuan untuk mendapatkan kondisi yang sama dari semua sampel dan pengambilan
sampel langsung pada hari pembuatan racikan pulveres tersebut di rumah sakit X. Jumlah racikan pulveres dalam 1 batch pembuatan di rumah sakit X adalah sebanyak
120 bungkus pulveres. Jumlah sampel yang digunakan untuk uji stabilitas kimia dari hari ke-0
sampai hari ke-7 adalah sebanyak 59 bungkus pulveres yaitu 56 bungkus pulveres dari hari ke-1 sampai hari ke-7 untuk 3 peringkat suhu dan 3 bungkus pulveres untuk
hari ke-0. Sampel racikan pulveres yang digunakan untuk uji stabilitas kimia adalah sampel racikan pulveres yang masih dalam range kurva distribusi normal, jadi
dilakukan pemilihan 3 sampel racikan pulveres dengan berat antara 203,83 mg – 302,71 mg. Range berat ini diperoleh dari hasil perhitungan penyimpangan 2 kali
simpangan baku dari berat rata-rata dari 1 batch sampel racikan pulveres. Penggunaan penyimpangan 2 kali simpangan baku dari berat rata-rata dari 1 batch
sampel racikan pulveres supaya jumlah sampel minimal untuk uji stabilitas yaitu sebanyak 3 sampel racikan pulveres tetap terpenuhi.
39
2. Preparasi sampel
Sampel racikan pulveres sebelum dilakukan penetapan kadar parasetamol dan fenobarbital digerus terlebih dahulu dengan menggunakan mortir untuk
memperkecil ukuran serbuk pulveres yang belum halus sehingga lebih cepat larut. Serbuk pulveres yang sudah digerus kemudian dilarutkan dengan menggunakan
metanol p.a karena parasetamol dan fenobarbital mempunyai sifat yang mudah larut dalam metanol. Setelah dilarutkan dengan metanol p.a selanjutnya ditambahkan
buffer fosfat pH 3,2 sampai tanda. Larutan sampel kemudian disentifuge dengan kecepatan 3000 rpm selama 20 menit untuk mempercepat pengendapan serbuk yang
tidak larut yang akan mempermudah dalam penyaringan sampel sebelum dilakukan penyuntikan dalam sistem KCKT.
Untuk penetapan kadar parasetamol dari sampel racikan pulveres hanya diambil 0,1250 ml dari sampel yang disentrifuge. Hal ini dilakukan untuk
menghindari peak dari parasetamol yang terlalu besar sehingga tidak terbaca di kromatogramnya.
3. Penentuan beyond use date masa edar sediaan racikan pulveres dengan
Kategori