Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.
Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat dan kelangsungan
produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona : 1.
White area daerah putih, termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, jumlah
partikel maximum per meter kubik m
3
sebanyak 3.500, sedangkan untuk kelas II jumlah partikel maximum per meter kubik m
3
350.000. Meliputi ruang penyaringan steril, pengolahan, pengisian salep mata, pengisian injeksi,
pengolahan aseptis, dan pengisian bubuk steril. 2.
Grey area daerah abu-abu, termasuk kelas III dimana jumlah partikel
maximum per meter kubik m
3
3.500.000. Meliputi ruang pengolahan dan pengemasan obat nonsteril dan ruang pembuatan salep lain selain salep mata.
3. Black area
daerah hitam, termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal dan
obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat, dan toilet
2.4.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam produksi obat sebaiknya memiliki rancang bangun dan kontruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta
ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin keseragamannya dari tiap batch serta memudahkan pembersihan dan
perawatannya.
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas
mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat
dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan
langsung dengan bahan yang diolah. Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas.
Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan
keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri. Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap
berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk
perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan.
2.4.5. Sanitasi dan Higiene
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang
dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup
rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan
karyawan baru. Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan
dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik. Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang
baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja, serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.
Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan
cukup efektif dan memenuhi persyaratan.
2.4.6. Produksi
