Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
nama, satuan, jumlah baikrusak, tanggal kadaluarsa. Sedangkan laporan tiga bulanan berisi nomor, tujuan, harga alkesobat, jumlah, tanggal SPL Surat
Perintah Logistik, No. reg, jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan.
4.3. Produksi
Produksi obat di Lafiau dilaksanakan setiap satu tahun anggaran. Produksi dilaksanakan berdasarkan rencana produksi yang dibuat oleh Diskesau yang
disesuaikan atau dikoreksi oleh Kalafiau dengan melihat persediaan obat jadi yang ada di gudang. Lafiau kemudian mengajukan rencana kebutuhan bahan baku dan
embalage untuk proses produksi ke Diskesau. Diskesau mengeluarkan Surat Perintah Produksi untuk Lafiau. Berdasarkan Surat Perintah Produksi tersebut
Kalafiau mengeluarkan Surat Perintah Pelaksanaan Produksi yang ditujukan untuk Kepala Produksi. Kepala Produksi selanjutnya membuat Surat Perintah Kerja
untuk Kepala Unit Produksi yang digunakan sebagai dasar pelaksanaan produksi. Produksi yang dilakukan Lafiau selain berdasarkan perintah dari Diskesau,
dapat juga melakukan produksi atas dasar makloon, yaitu sistem kontrak produksi dengan industri lain untuk mengadakan produksi di Lafiau dengan bahan baku dan
biaya produksi ditanggung oleh industri tersebut. Bangunan untuk produksi di Lafiau dibuat sesuai dengan ketentuan CPOB
yaitu dengan memisahkan bangunan produksi laktam dan non laktam. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antara produk laktam
dengan produk non laktam, karena obat-obat laktam dapat menyebabkan alergi. Unit produksi laktam memproduksi antibiotika golongan laktam
dengan bentuk sediaan kaplet, sirup kering dan kapsul, sedangkan unit produksi
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
non laktam memproduksi sediaan selain antibiotika laktam dengan bentuk sediaan tablet, kaplet, kapsul, sirup atau salep, krim dan cairan antiseptik.
Bangunan produksi laktam dan non laktam dirancang sedemikian rupa sehingga tekanan, cahaya dan kelembaban cukup. Tekanan udara di ruang
produksi laktam diatur sehingga tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil, untuk mencegah keluarnya debu ke ruangan lain. Permukaan bagian dalam
ruangan dinding, lantai dan langit-langit dibuat licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Sudut-sudut antara dinding,
lantai dan langit-langit berbentuk lengkungan. Setiap bangunan produksi dilengkapi toilet pria dan wanita, ruang laundry, ruang ganti pria dan wanita yang
masing-masing terpisah untuk bangunan laktam dan non laktam. Diantara ruang ganti dan ruang produksi terdapat ruang antara yang berfungsi mencegah
udara masuk, atau udara dari ruang produksi ke luar ruang produksi. Khusus untuk ruang produksi laktam dilengkapi dengan air shower yang berfungsi
membersihkan debu pada pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari ruang produksi. Setiap personel yang akan memasuki ruang produksi
diharuskan memakai baju khusus, tutup kepala, masker, sarung tangan dan sandal khusus untuk digunakan di ruang produksi yang telah disediakan dalam ruang
ganti locker. Ruang produksi laktam terdiri dari ruang gudang produksi, ruang
embalage, ruang timbang, ruang pencampuran, ruang granulasi, ruang pengering, ruang cetak kaplet, ruang isi kapsul, ruang stripping, ruang hospital packing,
ruang produk ruahan, ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
cuci. Ruang produksi laktam dilengkapi dengan peralatan timbangan, mesin pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin pengisi kapsul, mesin
pengisi sirup kering, oven double door, alat stripping. Ruang produksi non laktam terdiri dari ruang embalage, gudang bahan
baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang pengering, ruang fluid bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan,
ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produksi salepkrim, ruang produksi cairan antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci,
ruang simpan alat. Ruang produksi non laktam dilengkapi dengan peralatan timbangan dengan berbagai kapasitas, alat pengukur kadar air, mesin pencampur
granulator, oven fluid bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis, mesin penghitung batch counter, mesin stripping, mesin coating,
deduster, mesin pengaduk dan pengisi salepkrim, alat pencampur dan pengisi cairan antiseptik, oven double door, mixer tank boiler kapasitas 600 ml,
kontainer kapasitas 500 ml, alat pengisi sirup dan penutup botol.
1. Unit tablet
Unit tablet dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Tablet yang bertugas melaksanakan produksi tablet. Pelaksanaan produksi tablet berdasarkan
Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”. Batch Record disusun oleh unit produksi dan unit pengujian dan pengembangan. Batch Record berisi
seluruh kegiatan produksi meliputi formula, spesifikasi bahan baku dan pengemas, spesifikasi obat jadi, alat yang digunakan, tahap-tahap pengolahan
pemeriksaan kebersihan alat, penimbangan, pembuatan, uji dalam proses, data
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
deviasi dan pernyataan serah terima produk ruahan ke bagian produksi. Batch Record juga berisi catatan pengemasan batch yang meliputi daftar bahan
pengemas, tahap-tahap pengemasan, dan pernyataan serah terima obat jadi dari unit produksi ke unit pergudangan.
Alur produksi tablet diawali dengan penimbangan bahan baku. Bahan baku tersebut meliputi : bahan aktif, fase dalam dan fase luar. Selanjutnya
dilakukan pencampuran bahan aktif dan fase dalam hingga homogen, sebelum dilakukan granulasi diperiksa dahulu oleh unit uji coba untuk mengetahui apakah
pencampuran sudah homogen. Granul yang diperoleh dari proses granulasi dikeringkan,dilakukan pengujian meliputi : kadar air dan kadar zat aktif oleh unit
uji coba. Granul yang lulus pemeriksaan dicampur dengan fase luar dan dicetak menjadi tablet . Tablet yang dihasilkan diuji kekerasan tablet, kerapuhan abrasi,
bobot rata-rata, disolusi, waktu hancur dan kadar zat aktif pada waktu-waktu tertentu. Untuk tablet salut, proses pembuatan dilanjutkan dengan penyalutan
tablet menggunakan mesin penyalut. Tablet yang dihasilkan dikemas dengan kemasan primer berupa kemasan strip atau dalam botol, kemudian dikemas
sekunder dan dilakukan pemeriksaan kemasan. Setelah proses produksi selesai, dibuat berita acara pembuatan tablet. Produk yang sudah dikemas dan memenuhi
syarat dapat dikirim ke unit gudang obat jadi.
2. Unit produksi kapsul
Unit produksi kapsul dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Kapsul yang bertugas melaksanakan produksi kapsul. Pelaksanaan produksi kapsul
berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “batch record”.
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
Alur produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, kemudian bahan baku dicampur menggunakan mixer, kemudian dilakukan pengisian ke
dalam cangkang kapsul menggunakan mesin pengisi kapsul yang membuka cangkang kapsul, mengisi kapsul dan menutup cangkang kapsul. Selanjutnya
dilakukan pemeriksaan yang meliputi pemeriksaan keseragaman bobot, kadar zat aktif, waktu hancur dan disolusi. Kapsul yang memenuhi persyaratan selanjutnya
dikemas dan siap dikirim di unit gudang obat jadi serta dibuat berita acara produksi kapsul.
3. Unit produksi khusus
Unit produksi khusus dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Khusus. Unit Produksi Khusus bertugas melaksanakan produksi obat dengan
bentuk sediaan sirup, salep, krim dan antiseptik cair. Pelaksanaan produksi khusus berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Bacth Record”.
Alur pembuatan sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku, kemudian dilakukan pembuatan sirup simplek dan pemanasan air untuk
melarutkan bahan. Sirup smplek didinginkan terlebih dahulu kemudian dicampur dengan bahan lainnya kecuali bahan peningkat aroma yang ditambahkan terakhir.
Sirup simplek disaring terlebih dahulu sebelum dicampur dengan menggunakan mixer. Sirup yang dihasilkan diuji dengan pemeriksaan organoleptik, pH,
kelarutan, kadar zat aktif. Sirup yang sudah memenuhi syarat dipindah ke dalam kontainer untuk diisikan ke dalam botol. Botol yang digunakan sebelumnya dicuci
terlebih dahulu dan dikeringkan di dalam oven. Proses pengisian sirup menggunakan mesin pengisi sirup kemudian dilanjutkan dengan penutupan botol
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
menggunakan mesin penutup botol. Botol yang telah berisi sirup diberi etiket dan dilakukan pengemasan sekunder.
Alur produksi salep dimulai dengan penimbangan bahan, dan pelelehan basis salep. Kemudian dilakukan pencampuran zat aktif dengan basis salep sampai
homogen. Salep yang dihasilkan selanjutya diperiksa homogenitasnya, konsistensi, dan kadar zat aktif.
Alur produksi krim meliputi penimbangan, peleburan fase minyak dan fase air, penyatuan kedua fase dan pencampuran dengan zat aktif. Krim yang
dihasilkan dilakukan pemeriksaan terhadap terhadap homogenitas, konsistensi dan kadar zat aktif. Salep dan krim yang dihasilkan dimasukkan ke dalam tube
menggunakan mesin pengisi salepkrim dan kemudian dilanjutkan dengan penutupan tube. Tube yang beisi salep diberi etiket dan hasilnya disortir, setelah
itu dilakukan pengemasan sekunder. Unit Produksi Khusus juga memproduksi aqua demineralisata untuk
memenuhi kebutuhan seluruh produksi lafiau pada umumnya terutama untuk memenuhi kebutuhan produksi di Unit Produksi Khusus.
Lafiau mendapatkan air demineralisata dengan cara memproduksi dan mengolahnya sendiri. Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM
berasal dari sumur artesis. Dalam mencukupi kebutuhan aqua DM untuk proses produksi dan pemeriksaan laboratorium maka dilakukan proses pengolahan air.
Air artesis disaring terlebih dahulu dan dialirkan ke ”Multi Sorb” yang merupakan penyaringan zat secara mekanik termasuk dapat menyaring besi,
kemudian air dialirkan ke penukar ion positif dan penukar ion negatif. Setelah itu
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
air dididihkan dan dapat digunakan untuk proses produksi. Reaksi yang terjadi adalah resin, sebagi contoh Mg
2+
sebagai kation dan SO
4 2-
sebagai anion. Proses reaksinya adalah sebagai berikut :
Kation Mg
2+
+ Resin Mg-Resin + 2H
+
Anion SO
4 2-
+ Resin Resin-SO
4
+ 2OH
-
Aqua DM berasal dari air bersih yang diproses lebih lanjut dengan menggunakan resin penukar ion ion menjadi lebih sedikit. Parameter mutu air
yang dapat diperiksa disini adalah kejernihan, bau, rasa, warna, pH serta kandungan ion. Air yang telah diolah harus jernih, tidak berbau, tidak berasa dan
tidak berwarna serta pH sekitar 6-7.
4. Pengemasan
Proses pengemasan sediaan obat di Lafiau sebagai berikut: •
Tablet, tablet salut, dan kapsul Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu
dimasukkan ke dalam dus disertai brosur dan dikemas dalam kotak karton. Untuk tablet-tablet tertentu dikemas ke dalam kantong plastik kemudian
dimasukkan ke dalam botol plastik. •
Salep Salep dikemas dalam tube kemudian tube yang telah diberi nomor batch
dimasukkan ke dalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu dikemas dalam kotak karton.
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
• Sirup
Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep, dan
sirup dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat apakah terdapat kerusakan pada kemasan.
4.4. Bagian Pengujian dan Pengembangan
