Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Pengertian Industri Farmasi
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.245 MenkesVI1990, industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri
bahan baku obat. Industri obat jadi yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, sedangkan industri bahan baku obat
memproduksi bahan baku obat sebagai penunjang obat jadi. Obat jadi merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap
digunakan untuk mempengaruhi sistem fisiologi atau patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan, dan kontrasepsi. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan baku yang diproduksi oleh suatu industri, dimana bahan baku tersebut adalah semua
bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam proses pengolahan obat.
Industri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat karya. Industri padat modal adalah industri yang menggunakan
mesin-mesin produksi dalam jumlah yang lebih besar dari pada jumlah tenaga kerjanya, sedangkan industri padat karya lebih banyak menggunakan tenaga
manusia dari pada tenaga mesin.
2.2. Persyaratan Industri Farmasi
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.245 Men KesSKV 1990, usaha farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut:
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
1. Dilakukan oleh Perusahaan Umum Perum, Badan Hukum berbentuk
Perseroan Terbatas PT atau Koperasi. 2.
Memiliki rencana investasi. 3.
Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak NPWP. 4.
Memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik CPOB sesuai dengan ketentuan SK Men Kes No. 43 Men Kes SK II 1988.
5. Memiliki paling sedikit dua orang apoteker yang masing- masing sebagai
penanggung jawab pengawasan mutu dan penanggung jawab produksi sesuai dengan persyaratan CPOB.
6. Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan industri farmasi hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan perundang undangan yang berlaku.
Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan oleh Badan Pengawasan Obat dan
Makanan Badan POM. Izin ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi.
2.3. Pencabutan Ijin Usaha Industri Farmasi
Industri farmasi dapat dicabut ijin usaha industrinya apabila melanggar atau melakukan hal-hal yang telah ditetapkan sebagai berikut:
1. Melakukan pemindah-tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
perluasan industri farmasi tanpa memiliki izin. 2.
Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut tiga kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
Fredi Fadli : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt Bandung, 2009.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu. 4.
Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku obat palsu.
5. Tidak memenuhi ketentutan dalam izin usaha industri farmasi.
2.4. Pembuatan Obat Yang Baik
